- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03461159
Operační kondicionování pro neuromodulaci
Operativní kondiciování míšních reflexů a motorických evokovaných potenciálů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat neuromodulaci jako nový přístup ke zlepšení rehabilitace u lidí, kteří mají poruchu pohybu horních končetin po neurologickém poranění, jako je mrtvice nebo poranění míchy. Objevující se důkazy ukazují, že zvířata a lidé mohou mít kontrolu nad úrovní vzrušivosti v nervových drahách, které přispívají k pohybu. Tento objev má důležité důsledky, protože představuje novou strategii ke zlepšení motorické kontroly u lidí všech úrovní schopností, včetně těch s neurologickými onemocněními. Operační podmiňování je dobře prostudovaný mechanismus učení, ve kterém může být změna chování způsobena důsledkem chování. Chování, které je odměněno pozitivním posílením, se zobrazuje častěji. V posledních letech bylo operantní podmiňování aplikováno na míšní reflexní reakce u myší, krys, opic a lidí. Důkazy naznačují, že je možné zvýšit nebo snížit excitabilitu nervového okruhu elektrickou stimulací nervu nebo oblasti mozku, poté zaznamenáváním svalové reakce a odměňování reakcí, které jsou v požadovaném rozsahu. To může změnit úroveň klidového svalového tonusu a také podíl svalu na záměrné pohyby a jeho připravenost reagovat na neočekávané poruchy. K dnešnímu dni pouze jedna výzkumná skupina aplikovala operantní podmiňování ke zlepšení motorického výkonu u lidí. Jejich práce se zaměřila na úpravu míšních reflexů pro sval dolní končetiny a vliv na chůzi. V navrhovaném projektu rozšíříme využití operantního podmiňování na svaly horní končetiny a na osoby s pohybovým postižením po cévní mozkové příhodě a poranění míchy a na další nervovou dráhu kromě míšního reflexu.
Tato studie bude zahrnovat postupy nezbytné pro měření excitability nervového systému na úrovni míchy a na úrovni mozku. Excitabilita míšního reflexu bude kvantifikována elektrickou stimulací periferního nervu a zaznamenáním svalové odpovědi (tj. H-reflexu) pomocí elektromyografie. Excitabilita motorické dráhy z mozku do svalu (kortikospinální trakt) bude kvantifikována stimulací specifické oblasti mozku (motorické kůry) transkraniální magnetickou stimulací a zaznamenáním svalové reakce (tj. Motor evokoval potenciál) s elektromyografií. Kromě toho bude zhoršení hybnosti horní končetiny hodnoceno měřením svalového tonusu, pocitu, schopnosti generovat sílu a výkonu na počítači založeném na úloze řízení motoru zápěstí. U subjektů s neurologickým onemocněním bude funkce horních končetin hodnocena pomocí standardizovaných testů, včetně Fugl-Meyerova testu horní končetiny, testu Action Research Arm a testu Box and Blocks. Tato studie bude testovat účinnost operantního podmiňování jako zásahu k modifikaci nervové excitability. Po základním testování se subjekty zúčastní až 12 sezení falešné intervence následovaných až 24 sezeními skutečné operativní kondicionační intervence. Každé sezení bude zahrnovat 225 pokusů (3 sady po 75), trvajících asi 30 minut. Pro každý pokus během skutečného zásahu bude vydán stimul, zatímco subjekt udržuje nízkou úroveň svalové kontrakce, bude zaznamenána reakce svalu na stimulaci a okamžitá zpětná vazba se zobrazí na obrazovce počítače, která subjektu ukáže, zda byla jeho svalová reakce v požadovaném rozsahu nebo ne. Například, pokud byla svalová odezva „dobrá“, objeví se zelený pruh, jinak se objeví červený pruh. Po každém pokusu se také zobrazí a aktualizuje „procento úspěchu“ subjektu. Během falešné intervence budou všechny procedury totožné, kromě toho, že subjektu nebude poskytnuta žádná zpětná vazba a nebudou zde žádné instrukce, jak zvýšit nebo snížit jejich svalové reakce.
U zdravých lidí se zaměříme na posunutí míšní reflexní dráždivosti (H-reflexy) svalu horní končetiny buď nahoru nebo dolů, přičemž rozšíříme předchozí zjištění ukazující tyto účinky ve svalu dolní končetiny bez vlivu na normální pohybovou schopnost (Thompson et al., 2009, Makihara et al., 2014). Také u zdravých lidí se zaměříme na posun dráždivosti dráhy z mozku do svalu buď nahoru nebo dolů, pomocí operantního podmiňování motorických evokovaných potenciálů. Pouze jedna předchozí studie (Majid et al., 2015) prokázala posun směrem dolů a v současné době probíhají první studie zkoumající schopnost zvýšit motorické evokované potenciály. Lidé s neurologickým onemocněním mají často abnormálně zvýšenou excitabilitu míšního reflexu postihující určité svaly, což má za následek zvýšený tonus, ztuhlost a potíže s pohybem. Proto se zaměříme na snížení dráždivosti míšního reflexu u nadměrně aktivních svalů vyvoláním H-reflexů a odměňováním odpovědí, které jsou pod prahem. Kromě toho mají lidé s neurologickým onemocněním často narušené spojení mezi mozkem a svalem, což má za následek slabost (snížená schopnost generovat sílu). Proto se zaměříme na zvýšení dráždivosti dráhy z mozku do svalu vyvoláním motoricky evokovaných potenciálů a odměňováním odpovědí, které jsou nad prahem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stacey L DeJong, PhD, PT
- Telefonní číslo: 319-335-6842
- E-mail: stacey-dejong@uiowa.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kim A Streeby
- Telefonní číslo: 319-384-4735
- E-mail: kimberly-streeby@uiowa.edu
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Stacey L DeJong, PhD, PT
- Telefonní číslo: 319-335-6842
- E-mail: stacey-dejong@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Kim A Streeby
- Telefonní číslo: 319-384-4735
- E-mail: kimberly-streeby@uiowa.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stacey L DeJong, PhD, PT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení do zdravé skupiny:
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
- Normální funkce obou horních končetin
- Obecně v dobrém zdravotním stavu
Kritéria vyloučení pro zdravou skupinu:
- Jakékoli samostatně hlášené onemocnění nebo porucha, která by mohla ovlivnit tuto studii, včetně neurologických, psychiatrických, svalových, ortopedických, srdečních, cévních, plicních, hematologických, infekčních, imunitních, gastrointestinálních, urogenitálních, kožních, onkologických nebo endokrinních stavů
- Jakákoli samovolně hlášená nebo prokázaná ztráta citlivosti, pasivní rozsah pohybu nebo motorické funkce postihující kteroukoli část horní končetiny na obou stranách
Kritéria zahrnutí pro skupinu mrtvice:
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
- Subkortikální ischemická cévní mozková příhoda NEBO neúplné poranění míchy, diagnostikované neurologem nejméně 3 měsíce před zařazením
- Senzomotorické postižení horní končetiny na jedné nebo obou stranách, jak ukazuje skóre 10 až 56 z 66 bodů ve Fugl-Meyerově hodnocení horní končetiny
- Kognitivní schopnost, která je normální nebo jen mírně narušená, jak ukazuje skóre 9 nebo méně v krátkém požehnaném testu
- Normální receptivní a vyjadřovací jazykové schopnosti, jak ukazuje skóre 0 v položce Nejlepší jazyk na škále mrtvice National Institutes of Health
Kritéria vyloučení pro skupinu tahů:
- Jakékoli samostatně hlášené nebo lékařsky zdokumentované onemocnění nebo poruchy, které by mohly ovlivnit tuto studii, včetně jiných neurologických stavů kromě mrtvice nebo poranění míchy, psychiatrických, svalových, ortopedických, srdečních, cévních, plicních, hematologických, infekčních, imunitních, gastrointestinálních, urogenitálních, kožních onkologické nebo endokrinní stavy
- Diagnóza hemoragické mrtvice nebo hemoragické konverze
- Diagnostika infarktu postihujícího motorickou kůru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kondicionování H-reflexu - Zdravé
Operační úprava H-reflexů u zdravých dobrovolníků
|
Spinální reflexní reakce budou vyvolány ve svalu flexoru zápěstí pomocí stimulátoru periferních nervů.
Během tréninkových pokusů bude velikost odpovědi účastníka zobrazena na obrazovce a účastník bude požádán, aby snížil velikost odpovědi H-reflexu v průběhu po sobě jdoucích pokusů.
Odpovědi, které jsou pod prahovou hodnotou, budou odměněny a ty výše nikoli.
|
|
Experimentální: Kondicionování H-reflexu - Mrtvice
Operativní podmiňování H-reflexů u lidí po mrtvici
|
Spinální reflexní reakce budou vyvolány ve svalu flexoru zápěstí pomocí stimulátoru periferních nervů.
Během tréninkových pokusů bude velikost odpovědi účastníka zobrazena na obrazovce a účastník bude požádán, aby snížil velikost odpovědi H-reflexu v průběhu po sobě jdoucích pokusů.
Odpovědi, které jsou pod prahovou hodnotou, budou odměněny a ty výše nikoli.
|
|
Experimentální: MEP klimatizace - Zdravý
Operativní úprava motorických evokovaných potenciálů u zdravých dobrovolníků
|
Motorické evokované potenciály budou vyvolány ve flexoru zápěstí pomocí transkraniální magnetické stimulace.
Během tréninkových zkoušek bude velikost odpovědi účastníka zobrazena na obrazovce a účastník bude požádán, aby zvýšil velikost odpovědi MEP v průběhu po sobě jdoucích zkoušek.
Odpovědi, které jsou nad prahovou hodnotou, budou odměněny a odpovědi pod hranicí nikoli.
|
|
Experimentální: MEP klimatizace - Mrtvice
Operativní úprava motorických evokovaných potenciálů u lidí po mrtvici
|
Motorické evokované potenciály budou vyvolány ve flexoru zápěstí pomocí transkraniální magnetické stimulace.
Během tréninkových zkoušek bude velikost odpovědi účastníka zobrazena na obrazovce a účastník bude požádán, aby zvýšil velikost odpovědi MEP v průběhu po sobě jdoucích zkoušek.
Odpovědi, které jsou nad prahovou hodnotou, budou odměněny a odpovědi pod hranicí nikoli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální amplituda H-reflexu cílového svalu (flexor zápěstí)
Časové okno: výchozí stav, před a po až 8 týdnech operativního kondicionování a sledování o 3 měsíce později
|
Po operativním kondicionování H-reflexů bude primárním výstupním měřítkem změna maximálního H-reflexu před tréninkem a po tréninku, identifikovaná pomocí náborových křivek.
|
výchozí stav, před a po až 8 týdnech operativního kondicionování a sledování o 3 měsíce později
|
|
Motorem vyvolaná potenciální amplituda cílového svalu (flexor zápěstí)
Časové okno: výchozí stav, před a po až 8 týdnech operativního kondicionování a sledování o 3 měsíce později
|
Po operativním kondicionování motoricky evokovaných potenciálů bude primárním výsledným měřítkem změna amplitudy MEP pro cílový sval před tréninkem a po tréninku.
Intenzita stimulu bude během před a po testování udržována konstantní (např.
110 % základního klidového motorického prahu).
|
výchozí stav, před a po až 8 týdnech operativního kondicionování a sledování o 3 měsíce později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální amplituda H-reflexu antagonistického svalu (extensor zápěstí)
Časové okno: výchozí stav, před a po až 8 týdnech operativního kondicionování a sledování o 3 měsíce později
|
změna maximálního H-reflexu antagonistického svalu před tréninkem versus po tréninku, identifikovaná pomocí náborových křivek
|
výchozí stav, před a po až 8 týdnech operativního kondicionování a sledování o 3 měsíce později
|
|
Motorem vyvolaná potenciální amplituda antagonistického svalu (extensor zápěstí)
Časové okno: výchozí stav, před a po až 8 týdnech operativního kondicionování a sledování o 3 měsíce později
|
Předtréninková vs potréninková změna v motorické evokované potenciální amplitudě pro antagonistický sval.
|
výchozí stav, před a po až 8 týdnech operativního kondicionování a sledování o 3 měsíce později
|
|
Celkové chybové skóre ovládání motoru zápěstí
Časové okno: výchozí stav, před a po až 8 týdnech operativního kondicionování a sledování o 3 měsíce později
|
Ovládání motoru zápěstí bude posuzováno pomocí nového přístrojového zařízení a počítačem založeného úkolu sledování síly, který vyžaduje vysokou úroveň přesného ovládání motoru na zápěstí.
|
výchozí stav, před a po až 8 týdnech operativního kondicionování a sledování o 3 měsíce později
|
|
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce
Časové okno: výchozí stav, před a po až 8 týdnech operativního kondicionování a sledování o 3 měsíce později
|
Maximální produkce síly ohybu zápěstí
|
výchozí stav, před a po až 8 týdnech operativního kondicionování a sledování o 3 měsíce později
|
|
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: výchozí stav, před a po až 8 týdnech operativního kondicionování a sledování o 3 měsíce později
|
Pro účastníky pouze s cévní mozkovou příhodou bude tento standardizovaný test použit ke kvantifikaci funkce horních končetin.
|
výchozí stav, před a po až 8 týdnech operativního kondicionování a sledování o 3 měsíce později
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin
Časové okno: výchozí stav, před a po až 8 týdnech operativního kondicionování a sledování o 3 měsíce později
|
Pro účastníky pouze s cévní mozkovou příhodou bude tento standardizovaný test použit ke kvantifikaci postižení horních končetin.
|
výchozí stav, před a po až 8 týdnech operativního kondicionování a sledování o 3 měsíce později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stacey L DeJong, PhD, PT, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carp JS, Tennissen AM, Chen XY, Wolpaw JR. H-reflex operant conditioning in mice. J Neurophysiol. 2006 Oct;96(4):1718-27. doi: 10.1152/jn.00470.2006. Epub 2006 Jul 12.
- Chen Y, Chen L, Wang Y, Wolpaw JR, Chen XY. Persistent beneficial impact of H-reflex conditioning in spinal cord-injured rats. J Neurophysiol. 2014 Nov 15;112(10):2374-81. doi: 10.1152/jn.00422.2014. Epub 2014 Aug 20.
- Majid DS, Lewis C, Aron AR. Training voluntary motor suppression with real-time feedback of motor evoked potentials. J Neurophysiol. 2015 May 1;113(9):3446-52. doi: 10.1152/jn.00992.2014. Epub 2015 Mar 4.
- Makihara Y, Segal RL, Wolpaw JR, Thompson AK. Operant conditioning of the soleus H-reflex does not induce long-term changes in the gastrocnemius H-reflexes and does not disturb normal locomotion in humans. J Neurophysiol. 2014 Sep 15;112(6):1439-46. doi: 10.1152/jn.00225.2014. Epub 2014 Jun 18.
- Thompson AK, Chen XY, Wolpaw JR. Acquisition of a simple motor skill: task-dependent adaptation plus long-term change in the human soleus H-reflex. J Neurosci. 2009 May 6;29(18):5784-92. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4326-08.2009.
- Thompson AK, Pomerantz FR, Wolpaw JR. Operant conditioning of a spinal reflex can improve locomotion after spinal cord injury in humans. J Neurosci. 2013 Feb 6;33(6):2365-75. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3968-12.2013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 201712733
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .