- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03461159
Conditionnement opérant pour la neuromodulation
Conditionnement opérant des réflexes spinaux et des potentiels évoqués moteurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier la neuromodulation en tant que nouvelle approche pour améliorer la réadaptation des personnes ayant une déficience motrice des membres supérieurs après une lésion neurologique telle qu'un accident vasculaire cérébral ou une lésion de la moelle épinière. De nouvelles preuves démontrent que les animaux et les humains peuvent exercer un contrôle sur le niveau d'excitabilité des voies neuronales qui contribuent au mouvement. Cette découverte a des implications importantes, car elle représente une nouvelle stratégie pour améliorer le contrôle moteur chez les personnes de tous niveaux, y compris celles souffrant de troubles neurologiques. Le conditionnement opérant est un mécanisme d'apprentissage bien étudié, dans lequel la modification d'un comportement peut être provoquée par la conséquence du comportement. Les comportements récompensés par un renforcement positif sont affichés plus fréquemment. Ces dernières années, le conditionnement opérant a été appliqué aux réponses réflexes spinales chez les souris, les rats, les singes et les humains. Les preuves suggèrent qu'il est possible d'augmenter ou de diminuer l'excitabilité d'un circuit neuronal en stimulant électriquement un nerf ou une zone du cerveau, puis en enregistrant la réponse musculaire et en récompensant les réponses qui se situent dans une plage souhaitable. Cela peut modifier le niveau de tonus musculaire au repos, ainsi que la contribution du muscle aux mouvements intentionnels et sa capacité à répondre à des perturbations inattendues. À ce jour, un seul groupe de recherche a appliqué le conditionnement opérant pour améliorer les performances motrices chez les personnes. Leurs travaux ont porté sur la modification des réflexes spinaux pour un muscle du membre inférieur et les effets sur la marche. Dans le projet proposé, nous élargirons l'utilisation du conditionnement opérant aux muscles du membre supérieur et aux personnes atteintes de troubles moteurs suite à un accident vasculaire cérébral et à une lésion de la moelle épinière, et à une autre voie neuronale en plus du réflexe spinal.
Cette étude comprendra les procédures nécessaires pour mesurer l'excitabilité du système nerveux au niveau de la moelle épinière et au niveau du cerveau. L'excitabilité réflexe spinale sera quantifiée en stimulant électriquement un nerf périphérique et en enregistrant la réponse musculaire (c'est-à-dire le réflexe H) par électromyographie. L'excitabilité de la voie motrice du cerveau au muscle (le tractus corticospinal) sera quantifiée en stimulant une zone spécifique du cerveau (le cortex moteur) avec une stimulation magnétique transcrânienne et en enregistrant la réponse musculaire (c. Le potentiel évoqué moteur) avec électromyographie. De plus, l'altération des mouvements des membres supérieurs sera évaluée en mesurant le tonus musculaire, la sensation, la capacité à générer de la force et la performance lors d'une tâche de contrôle moteur du poignet informatisée. Chez les sujets souffrant de troubles neurologiques, la fonction des membres supérieurs sera évaluée à l'aide de tests standardisés, notamment le Fugl-Meyer, une évaluation du membre supérieur, le test du bras de recherche sur l'action et le test Box and Blocks. Cette étude testera l'efficacité du conditionnement opérant comme intervention pour modifier l'excitabilité neuronale. Après les tests de base, les sujets participeront à jusqu'à 12 séances d'intervention fictive suivies de jusqu'à 24 séances d'intervention réelle de conditionnement opérant. Chaque session comprendra 225 essais (3 séries de 75), d'une durée d'environ 30 minutes. Pour chaque essai au cours d'une intervention réelle, un stimulus sera délivré pendant que le sujet maintient une contraction musculaire de bas niveau, la réponse du muscle à la stimulation sera enregistrée et un retour immédiat sera affiché sur un écran d'ordinateur, indiquant au sujet si sa réponse musculaire a été dans la plage souhaitée ou non. Par exemple, une barre verte apparaîtra si la réponse musculaire était "bonne", sinon une barre rouge apparaîtra. Le « pourcentage de réussite » du sujet sera également affiché et mis à jour après chaque essai. Au cours d'une intervention fictive, toutes les procédures seront identiques, sauf qu'aucune rétroaction ne sera fournie au sujet et qu'il n'y aura aucune instruction pour augmenter ou diminuer ses réponses musculaires.
Chez les personnes en bonne santé, nous viserons à déplacer l'excitabilité réflexe spinale (réflexes H) d'un muscle du membre supérieur vers le haut ou vers le bas, en développant les découvertes précédentes montrant ces effets dans un muscle du membre inférieur, sans effet sur la capacité de mouvement normale (Thompson et al., 2009, Makihara et al., 2014). Toujours chez les personnes en bonne santé, nous viserons à déplacer l'excitabilité de la voie du cerveau au muscle vers le haut ou vers le bas, en utilisant le conditionnement opérant des potentiels évoqués moteurs. Une seule étude antérieure (Majid et al., 2015) a démontré un déplacement vers le bas, et les premières études portant sur la capacité d'augmenter les potentiels évoqués moteurs sont actuellement en cours. Les personnes atteintes de maladies neurologiques ont souvent une excitabilité réflexe spinale anormalement accrue affectant certains muscles, entraînant une augmentation du tonus, de la raideur et des difficultés à bouger. Par conséquent, nous viserons à réduire l'excitabilité réflexe spinale dans les muscles hyperactifs, en suscitant des réflexes H et en récompensant les réponses inférieures à un seuil. De plus, les personnes atteintes de troubles neurologiques ont souvent des connexions interrompues entre le cerveau et les muscles, ce qui entraîne une faiblesse (diminution de la capacité à générer de la force). Par conséquent, nous viserons à augmenter l'excitabilité de la voie du cerveau au muscle, en suscitant des potentiels évoqués moteurs et en récompensant les réponses qui sont au-dessus d'un seuil.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stacey L DeJong, PhD, PT
- Numéro de téléphone: 319-335-6842
- E-mail: stacey-dejong@uiowa.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kim A Streeby
- Numéro de téléphone: 319-384-4735
- E-mail: kimberly-streeby@uiowa.edu
Lieux d'étude
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa
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Contact:
- Stacey L DeJong, PhD, PT
- Numéro de téléphone: 319-335-6842
- E-mail: stacey-dejong@uiowa.edu
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Contact:
- Kim A Streeby
- Numéro de téléphone: 319-384-4735
- E-mail: kimberly-streeby@uiowa.edu
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Chercheur principal:
- Stacey L DeJong, PhD, PT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour un groupe sain :
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
- Fonction normale des deux membres supérieurs
- Généralement en bonne santé
Critères d'exclusion pour le groupe sain :
- Toute maladie ou trouble autodéclaré susceptible d'affecter cette étude, y compris les affections neurologiques, psychiatriques, musculaires, orthopédiques, cardiaques, vasculaires, pulmonaires, hématologiques, infectieuses, immunitaires, gastro-intestinales, urogénitales, tégumentaires, oncologiques ou endocriniennes
- Toute perte de sensation, d'amplitude de mouvement passive ou de fonction motrice autodéclarée ou démontrée affectant une partie du membre supérieur de chaque côté
Critères d'inclusion pour le groupe AVC :
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
- AVC ischémique sous-cortical OU lésion incomplète de la moelle épinière, diagnostiquée par un neurologue au moins 3 mois avant l'inscription
- Déficience sensorimotrice du membre supérieur d'un ou des deux côtés, indiquée par un score de 10 à 56 sur 66 points au Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity
- Capacité cognitive normale ou légèrement altérée, comme indiqué par un score de 9 ou moins au test court béni
- Capacités langagières réceptives et expressives normales, comme indiqué par un score de 0 sur l'élément Best Language de l'échelle des AVC des National Institutes of Health
Critères d'exclusion pour le groupe AVC :
- Toute maladie ou trouble autodéclaré ou médicalement documenté qui pourrait affecter cette étude, y compris d'autres affections neurologiques autres que les accidents vasculaires cérébraux ou les lésions de la moelle épinière, psychiatriques, musculaires, orthopédiques, cardiaques, vasculaires, pulmonaires, hématologiques, infectieuses, immunitaires, gastro-intestinales, urogénitales, tégumentaires , oncologiques ou endocriniens
- Diagnostic d'AVC hémorragique ou de conversion hémorragique
- Diagnostic d'un infarctus affectant le cortex moteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conditionnement réflexe H - Sain
Conditionnement opérant des réflexes H chez des volontaires sains
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Les réponses réflexes spinales seront induites dans un muscle fléchisseur du poignet à l'aide d'un stimulateur nerveux périphérique.
Pendant les essais de formation, la taille de la réponse du participant sera affichée sur un écran et le participant sera invité à diminuer la taille de la réponse du réflexe H au cours des essais successifs.
Les réponses qui sont en dessous d'un seuil seront récompensées et celles au-dessus ne le seront pas.
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Expérimental: Conditionnement du réflexe H - AVC
Conditionnement opérant des réflexes H chez les personnes post-AVC
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Les réponses réflexes spinales seront induites dans un muscle fléchisseur du poignet à l'aide d'un stimulateur nerveux périphérique.
Pendant les essais de formation, la taille de la réponse du participant sera affichée sur un écran et le participant sera invité à diminuer la taille de la réponse du réflexe H au cours des essais successifs.
Les réponses qui sont en dessous d'un seuil seront récompensées et celles au-dessus ne le seront pas.
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Expérimental: Conditionnement MEP - Sain
Conditionnement opérant des potentiels évoqués moteurs chez des volontaires sains
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Les potentiels évoqués moteurs seront induits dans un muscle fléchisseur du poignet à l'aide d'une stimulation magnétique transcrânienne.
Pendant les essais de formation, la taille de la réponse du participant sera affichée sur un écran et le participant sera invité à augmenter la taille de la réponse MEP au cours des essais successifs.
Les réponses qui sont au-dessus d'un seuil seront récompensées et celles en dessous ne le seront pas.
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Expérimental: Conditionnement MEP - AVC
Conditionnement opérant des potentiels évoqués moteurs chez les personnes post-AVC
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Les potentiels évoqués moteurs seront induits dans un muscle fléchisseur du poignet à l'aide d'une stimulation magnétique transcrânienne.
Pendant les essais de formation, la taille de la réponse du participant sera affichée sur un écran et le participant sera invité à augmenter la taille de la réponse MEP au cours des essais successifs.
Les réponses qui sont au-dessus d'un seuil seront récompensées et celles en dessous ne le seront pas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude maximale du réflexe H du muscle cible (fléchisseur du poignet)
Délai: ligne de base, avant et après jusqu'à 8 semaines de conditionnement opérant et suivi 3 mois plus tard
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Après le conditionnement opérant des réflexes H, le changement pré-entraînement vs post-entraînement du réflexe H maximum, identifié à l'aide de courbes de recrutement, sera la principale mesure de résultat.
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ligne de base, avant et après jusqu'à 8 semaines de conditionnement opérant et suivi 3 mois plus tard
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Amplitude du potentiel évoqué moteur du muscle cible (fléchisseur du poignet)
Délai: ligne de base, avant et après jusqu'à 8 semaines de conditionnement opérant et suivi 3 mois plus tard
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Après le conditionnement opérant des potentiels évoqués moteurs, le changement pré-entraînement vs post-entraînement de l'amplitude MEP pour le muscle cible sera la principale mesure de résultat.
L'intensité du stimulus sera maintenue constante pendant les tests avant et après (par ex.
110 % du seuil moteur de base au repos).
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ligne de base, avant et après jusqu'à 8 semaines de conditionnement opérant et suivi 3 mois plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude maximale du réflexe H d'un muscle antagoniste (extenseur du poignet)
Délai: ligne de base, avant et après jusqu'à 8 semaines de conditionnement opérant et suivi 3 mois plus tard
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changement pré-entraînement vs post-entraînement du réflexe H maximal du muscle antagoniste, identifié à l'aide de courbes de recrutement
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ligne de base, avant et après jusqu'à 8 semaines de conditionnement opérant et suivi 3 mois plus tard
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Amplitude du potentiel évoqué moteur d'un muscle antagoniste (extenseur du poignet)
Délai: ligne de base, avant et après jusqu'à 8 semaines de conditionnement opérant et suivi 3 mois plus tard
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Changement pré-entraînement vs post-entraînement dans l'amplitude potentielle évoquée par le moteur pour le muscle antagoniste.
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ligne de base, avant et après jusqu'à 8 semaines de conditionnement opérant et suivi 3 mois plus tard
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Score d'erreur total du contrôle moteur du poignet
Délai: ligne de base, avant et après jusqu'à 8 semaines de conditionnement opérant et suivi 3 mois plus tard
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Le contrôle moteur du poignet sera évalué à l'aide d'un nouveau dispositif instrumenté et d'une tâche de suivi de la force informatisée qui nécessite un niveau élevé de contrôle moteur précis au niveau du poignet.
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ligne de base, avant et après jusqu'à 8 semaines de conditionnement opérant et suivi 3 mois plus tard
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Contraction isométrique volontaire maximale
Délai: ligne de base, avant et après jusqu'à 8 semaines de conditionnement opérant et suivi 3 mois plus tard
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Production maximale de force de flexion du poignet
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ligne de base, avant et après jusqu'à 8 semaines de conditionnement opérant et suivi 3 mois plus tard
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Test de bras de recherche-action
Délai: ligne de base, avant et après jusqu'à 8 semaines de conditionnement opérant et suivi 3 mois plus tard
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Pour les participants ayant subi un AVC uniquement, ce test standardisé sera utilisé pour quantifier la fonction des membres supérieurs.
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ligne de base, avant et après jusqu'à 8 semaines de conditionnement opérant et suivi 3 mois plus tard
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Évaluation Fugl-Meyer du membre supérieur
Délai: ligne de base, avant et après jusqu'à 8 semaines de conditionnement opérant et suivi 3 mois plus tard
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Pour les participants ayant subi un AVC uniquement, ce test standardisé sera utilisé pour quantifier la déficience du membre supérieur.
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ligne de base, avant et après jusqu'à 8 semaines de conditionnement opérant et suivi 3 mois plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stacey L DeJong, PhD, PT, University of Iowa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carp JS, Tennissen AM, Chen XY, Wolpaw JR. H-reflex operant conditioning in mice. J Neurophysiol. 2006 Oct;96(4):1718-27. doi: 10.1152/jn.00470.2006. Epub 2006 Jul 12.
- Chen Y, Chen L, Wang Y, Wolpaw JR, Chen XY. Persistent beneficial impact of H-reflex conditioning in spinal cord-injured rats. J Neurophysiol. 2014 Nov 15;112(10):2374-81. doi: 10.1152/jn.00422.2014. Epub 2014 Aug 20.
- Majid DS, Lewis C, Aron AR. Training voluntary motor suppression with real-time feedback of motor evoked potentials. J Neurophysiol. 2015 May 1;113(9):3446-52. doi: 10.1152/jn.00992.2014. Epub 2015 Mar 4.
- Makihara Y, Segal RL, Wolpaw JR, Thompson AK. Operant conditioning of the soleus H-reflex does not induce long-term changes in the gastrocnemius H-reflexes and does not disturb normal locomotion in humans. J Neurophysiol. 2014 Sep 15;112(6):1439-46. doi: 10.1152/jn.00225.2014. Epub 2014 Jun 18.
- Thompson AK, Chen XY, Wolpaw JR. Acquisition of a simple motor skill: task-dependent adaptation plus long-term change in the human soleus H-reflex. J Neurosci. 2009 May 6;29(18):5784-92. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4326-08.2009.
- Thompson AK, Pomerantz FR, Wolpaw JR. Operant conditioning of a spinal reflex can improve locomotion after spinal cord injury in humans. J Neurosci. 2013 Feb 6;33(6):2365-75. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3968-12.2013.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 201712733
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