- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03461159
Warunkowanie operacyjne dla neuromodulacji
Warunkowanie operacyjne odruchów rdzeniowych i motorycznych potencjałów wywołanych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie neuromodulacji jako nowego podejścia do usprawnienia rehabilitacji osób z zaburzeniami ruchu kończyn górnych po urazach neurologicznych, takich jak udar mózgu lub uraz rdzenia kręgowego. Pojawiające się dowody pokazują, że zwierzęta i ludzie mogą kontrolować poziom pobudliwości w szlakach nerwowych, które przyczyniają się do ruchu. To odkrycie ma ważne implikacje, ponieważ stanowi nową strategię poprawy kontroli motorycznej u osób na każdym poziomie sprawności, w tym u osób ze schorzeniami neurologicznymi. Warunkowanie instrumentalne jest dobrze zbadanym mechanizmem uczenia się, w którym modyfikacja zachowania może być spowodowana konsekwencją zachowania. Zachowania nagradzane pozytywnym wzmocnieniem pojawiają się częściej. W ostatnich latach warunkowanie instrumentalne zastosowano do reakcji odruchów rdzeniowych u myszy, szczurów, małp i ludzi. Dowody sugerują, że możliwe jest zwiększenie lub zmniejszenie pobudliwości obwodu nerwowego poprzez elektryczną stymulację nerwu lub obszaru mózgu, a następnie rejestrację odpowiedzi mięśniowej i nagradzanie odpowiedzi, które mieszczą się w pożądanym zakresie. Może to zmienić poziom spoczynkowego napięcia mięśniowego, a także udział mięśnia w ruchach intencjonalnych i jego gotowość do reagowania na nieoczekiwane zakłócenia. Do tej pory tylko jedna grupa badawcza zastosowała warunkowanie instrumentalne w celu poprawy wydajności motorycznej u ludzi. Ich praca skupiła się na modyfikacji odruchów rdzeniowych mięśni kończyn dolnych i wpływie na chodzenie. W proponowanym projekcie rozszerzymy zastosowanie warunkowania instrumentalnego na mięśnie kończyny górnej i osoby z zaburzeniami ruchowymi po udarze i urazie rdzenia kręgowego oraz na inną ścieżkę nerwową poza odruchem rdzeniowym.
Badanie to będzie obejmowało procedury niezbędne do pomiaru pobudliwości układu nerwowego na poziomie rdzenia kręgowego oraz na poziomie mózgu. Pobudliwość odruchów rdzeniowych będzie oceniana ilościowo przez elektryczną stymulację nerwów obwodowych i rejestrację odpowiedzi mięśniowej (tj. odruchu H) za pomocą elektromiografii. Pobudliwość szlaku motorycznego z mózgu do mięśnia (przewód korowo-rdzeniowy) zostanie określona ilościowo poprzez stymulację określonego obszaru mózgu (kory ruchowej) za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i zarejestrowanie odpowiedzi mięśniowej (tj. Motoryczny potencjał wywołany) za pomocą elektromiografii. Ponadto upośledzenie ruchu kończyny górnej zostanie ocenione poprzez pomiar napięcia mięśniowego, czucia, zdolności do generowania siły i wydajności w ramach komputerowego zadania kontroli motorycznej nadgarstka. U pacjentów ze schorzeniami neurologicznymi funkcja kończyny górnej zostanie oceniona za pomocą standardowych testów, w tym testu Fugla-Meyera do oceny kończyny górnej, testu Action Research Arm Test oraz testu Box and Blocks. To badanie przetestuje skuteczność warunkowania instrumentalnego jako interwencji mającej na celu modyfikację pobudliwości nerwowej. Po testach wyjściowych badani wezmą udział w maksymalnie 12 sesjach pozorowanej interwencji, po których nastąpią maksymalnie 24 sesje rzeczywistej interwencji warunkowania instrumentalnego. Każda sesja będzie obejmowała 225 prób (3 zestawy po 75), trwające około 30 minut. W przypadku każdej próby podczas rzeczywistej interwencji bodziec zostanie dostarczony, podczas gdy osoba badana utrzymuje skurcz mięśni na niskim poziomie, rejestrowana jest reakcja mięśnia na stymulację, a natychmiastowa informacja zwrotna zostanie wyświetlona na ekranie komputera, pokazując osobie badanej, czy reakcja mięśni była w pożądanym zakresie lub nie. Na przykład zielony pasek pojawi się, jeśli reakcja mięśni była „dobra”, w przeciwnym razie pojawi się czerwony pasek. Po każdej próbie wyświetlany i aktualizowany będzie także „procentowy sukces” podmiotu. Podczas pozorowanej interwencji wszystkie procedury będą identyczne, z wyjątkiem tego, że pacjentowi nie zostanie przekazana żadna informacja zwrotna i nie będzie żadnych instrukcji, aby zwiększyć lub zmniejszyć reakcje mięśni.
U zdrowych osób będziemy dążyć do przesunięcia pobudliwości odruchów rdzeniowych (odruchów H) mięśnia kończyny górnej w górę lub w dół, rozszerzając wcześniejsze ustalenia wykazujące te efekty w mięśniu kończyny dolnej, bez wpływu na normalną zdolność ruchu (Thompson i in. in., 2009, Makihara i in., 2014). Również u osób zdrowych będziemy dążyć do przesunięcia pobudliwości szlaku z mózgu do mięśni w górę lub w dół, wykorzystując instrumentalne warunkowanie motorycznych potencjałów wywołanych. Tylko jedno wcześniejsze badanie (Majid i in., 2015) wykazało przesunięcie w dół, a pierwsze badania badające zdolność do zwiększania motorycznych potencjałów wywołanych są obecnie w toku. Osoby ze schorzeniami neurologicznymi często mają nienormalnie zwiększoną pobudliwość odruchową kręgosłupa wpływającą na niektóre mięśnie, co skutkuje zwiększonym napięciem, sztywnością i trudnościami w poruszaniu się. Dlatego będziemy dążyć do zmniejszenia pobudliwości odruchów rdzeniowych w nadaktywnych mięśniach poprzez wywoływanie odruchów H i nagradzanie odpowiedzi, które są poniżej progu. Ponadto osoby z chorobami neurologicznymi często mają zakłócone połączenia między mózgiem a mięśniami, co skutkuje osłabieniem (zmniejszona zdolność do generowania siły). Dlatego będziemy dążyć do zwiększenia pobudliwości szlaku z mózgu do mięśnia, poprzez wywoływanie motorycznych potencjałów wywołanych i nagradzanie odpowiedzi, które przekraczają próg.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stacey L DeJong, PhD, PT
- Numer telefonu: 319-335-6842
- E-mail: stacey-dejong@uiowa.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kim A Streeby
- Numer telefonu: 319-384-4735
- E-mail: kimberly-streeby@uiowa.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Stacey L DeJong, PhD, PT
- Numer telefonu: 319-335-6842
- E-mail: stacey-dejong@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Kim A Streeby
- Numer telefonu: 319-384-4735
- E-mail: kimberly-streeby@uiowa.edu
-
Główny śledczy:
- Stacey L DeJong, PhD, PT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla zdrowej grupy:
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Prawidłowa funkcja obu kończyn górnych
- Generalnie w dobrym zdrowiu
Kryteria wykluczenia dla zdrowej grupy:
- Każda zgłaszana przez pacjenta choroba lub zaburzenie, które może mieć wpływ na to badanie, w tym neurologiczne, psychiatryczne, mięśniowe, ortopedyczne, sercowe, naczyniowe, płucne, hematologiczne, zakaźne, immunologiczne, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe, powłokowe, onkologiczne lub hormonalne
- Każda zgłaszana lub wykazywana przez pacjenta utrata czucia, biernego zakresu ruchu lub funkcji motorycznych, mająca wpływ na jakąkolwiek część kończyny górnej po obu stronach
Kryteria włączenia do grupy udarowej:
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Podkorowy udar niedokrwienny LUB niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego, zdiagnozowane przez neurologa co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
- Upośledzenie czuciowo-ruchowe kończyny górnej po jednej lub obu stronach, na co wskazuje wynik od 10 do 56 na 66 punktów w ocenie kończyny górnej Fugla-Meyera
- Zdolność poznawcza, która jest normalna lub tylko lekko upośledzona, na co wskazuje wynik 9 lub mniej w Krótkim Błogosławionym teście
- Normalne receptywne i ekspresyjne zdolności językowe, na co wskazuje wynik 0 w pozycji Best Language w skali udaru National Institutes of Health
Kryteria wykluczenia dla grupy udarowej:
- Wszelkie zgłaszane lub udokumentowane medycznie choroby lub zaburzenia, które mogą mieć wpływ na to badanie, w tym inne schorzenia neurologiczne poza udarem lub uszkodzeniem rdzenia kręgowego, psychiatryczne, mięśniowe, ortopedyczne, sercowe, naczyniowe, płucne, hematologiczne, zakaźne, immunologiczne, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe, , onkologiczne lub endokrynologiczne
- Rozpoznanie udaru krwotocznego lub konwersji krwotocznej
- Rozpoznanie zawału kory ruchowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kondycjonowanie odruchu H - zdrowe
Warunkowanie instrumentalne odruchów H u zdrowych ochotników
|
Reakcje odruchowe rdzenia kręgowego zostaną wywołane w mięśniu zginacza nadgarstka za pomocą stymulatora nerwów obwodowych.
Podczas prób treningowych wielkość odpowiedzi uczestnika zostanie pokazana na ekranie, a uczestnik zostanie poproszony o zmniejszenie wielkości odpowiedzi odruchu H w kolejnych próbach.
Odpowiedzi, które są poniżej progu, zostaną nagrodzone, a te powyżej nie.
|
Eksperymentalny: Kondycjonowanie odruchu H – udar
Warunkowanie instrumentalne odruchów H u ludzi po udarze
|
Reakcje odruchowe rdzenia kręgowego zostaną wywołane w mięśniu zginacza nadgarstka za pomocą stymulatora nerwów obwodowych.
Podczas prób treningowych wielkość odpowiedzi uczestnika zostanie pokazana na ekranie, a uczestnik zostanie poproszony o zmniejszenie wielkości odpowiedzi odruchu H w kolejnych próbach.
Odpowiedzi, które są poniżej progu, zostaną nagrodzone, a te powyżej nie.
|
Eksperymentalny: Kondycjonowanie MEP - Zdrowe
Warunkowanie instrumentalne wywołanych potencjałów motorycznych u zdrowych ochotników
|
Motoryczne potencjały wywołane zostaną wywołane w mięśniu zginacza nadgarstka za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
Podczas prób szkoleniowych rozmiar odpowiedzi uczestnika zostanie wyświetlony na ekranie, a uczestnik zostanie poproszony o zwiększenie rozmiaru odpowiedzi MEP w kolejnych próbach.
Odpowiedzi powyżej progu zostaną nagrodzone, a odpowiedzi poniżej nie.
|
Eksperymentalny: Kondycjonowanie MEP - Udar
Warunkowanie instrumentalne motorycznych potencjałów wywołanych u osób po udarze mózgu
|
Motoryczne potencjały wywołane zostaną wywołane w mięśniu zginacza nadgarstka za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
Podczas prób szkoleniowych rozmiar odpowiedzi uczestnika zostanie wyświetlony na ekranie, a uczestnik zostanie poproszony o zwiększenie rozmiaru odpowiedzi MEP w kolejnych próbach.
Odpowiedzi powyżej progu zostaną nagrodzone, a odpowiedzi poniżej nie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalna amplituda odruchu H mięśnia docelowego (zginacz nadgarstka)
Ramy czasowe: linii bazowej, przed i po maksymalnie 8 tygodniach warunkowania instrumentalnego i obserwacji 3 miesiące później
|
Po instrumentalnym warunkowaniu odruchów H, zmiana maksymalnego odruchu H przed treningiem i po treningu, zidentyfikowana za pomocą krzywych rekrutacji, będzie główną miarą wyniku.
|
linii bazowej, przed i po maksymalnie 8 tygodniach warunkowania instrumentalnego i obserwacji 3 miesiące później
|
Motoryczna amplituda potencjału wywołanego mięśnia docelowego (zginacza nadgarstka)
Ramy czasowe: linii bazowej, przed i po maksymalnie 8 tygodniach warunkowania instrumentalnego i obserwacji 3 miesiące później
|
Po uwarunkowaniu instrumentalnym motorycznych potencjałów wywołanych, podstawową miarą wyniku będzie zmiana amplitudy MEP przed i po treningu dla mięśnia docelowego.
Intensywność bodźca będzie utrzymywana na stałym poziomie podczas testów przed i po (np.
110% podstawowego spoczynkowego progu motorycznego).
|
linii bazowej, przed i po maksymalnie 8 tygodniach warunkowania instrumentalnego i obserwacji 3 miesiące później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalna amplituda odruchu H mięśnia antagonisty (prostownik nadgarstka)
Ramy czasowe: linii bazowej, przed i po maksymalnie 8 tygodniach warunkowania instrumentalnego i obserwacji 3 miesiące później
|
przedtreningowa i potreningowa zmiana maksymalnego odruchu H mięśnia antagonisty, zidentyfikowana za pomocą krzywych rekrutacji
|
linii bazowej, przed i po maksymalnie 8 tygodniach warunkowania instrumentalnego i obserwacji 3 miesiące później
|
Motoryczna amplituda potencjału wywołanego mięśnia antagonistycznego (prostownika nadgarstka)
Ramy czasowe: linii bazowej, przed i po maksymalnie 8 tygodniach warunkowania instrumentalnego i obserwacji 3 miesiące później
|
Przedtreningowa i potreningowa zmiana w motoryce wywołała potencjalną amplitudę dla mięśnia antagonisty.
|
linii bazowej, przed i po maksymalnie 8 tygodniach warunkowania instrumentalnego i obserwacji 3 miesiące później
|
Całkowity wynik błędu sterowania motorycznego nadgarstka
Ramy czasowe: linii bazowej, przed i po maksymalnie 8 tygodniach warunkowania instrumentalnego i obserwacji 3 miesiące później
|
Kontrola motoryczna nadgarstka zostanie oceniona za pomocą nowatorskiego urządzenia pomiarowego i komputerowego zadania śledzenia siły, które wymaga wysokiego poziomu precyzyjnej kontroli motorycznej nadgarstka.
|
linii bazowej, przed i po maksymalnie 8 tygodniach warunkowania instrumentalnego i obserwacji 3 miesiące później
|
Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny
Ramy czasowe: linii bazowej, przed i po maksymalnie 8 tygodniach warunkowania instrumentalnego i obserwacji 3 miesiące później
|
Maksymalna produkcja siły zgięcia nadgarstka
|
linii bazowej, przed i po maksymalnie 8 tygodniach warunkowania instrumentalnego i obserwacji 3 miesiące później
|
Test ramienia badania akcji
Ramy czasowe: linii bazowej, przed i po maksymalnie 8 tygodniach warunkowania instrumentalnego i obserwacji 3 miesiące później
|
W przypadku uczestników tylko z udarem ten wystandaryzowany test zostanie wykorzystany do ilościowego określenia funkcji kończyny górnej.
|
linii bazowej, przed i po maksymalnie 8 tygodniach warunkowania instrumentalnego i obserwacji 3 miesiące później
|
Ocena Fugla-Meyera kończyny górnej
Ramy czasowe: linii bazowej, przed i po maksymalnie 8 tygodniach warunkowania instrumentalnego i obserwacji 3 miesiące później
|
W przypadku uczestników tylko z udarem ten wystandaryzowany test zostanie wykorzystany do ilościowego określenia upośledzenia kończyny górnej.
|
linii bazowej, przed i po maksymalnie 8 tygodniach warunkowania instrumentalnego i obserwacji 3 miesiące później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stacey L DeJong, PhD, PT, University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carp JS, Tennissen AM, Chen XY, Wolpaw JR. H-reflex operant conditioning in mice. J Neurophysiol. 2006 Oct;96(4):1718-27. doi: 10.1152/jn.00470.2006. Epub 2006 Jul 12.
- Chen Y, Chen L, Wang Y, Wolpaw JR, Chen XY. Persistent beneficial impact of H-reflex conditioning in spinal cord-injured rats. J Neurophysiol. 2014 Nov 15;112(10):2374-81. doi: 10.1152/jn.00422.2014. Epub 2014 Aug 20.
- Majid DS, Lewis C, Aron AR. Training voluntary motor suppression with real-time feedback of motor evoked potentials. J Neurophysiol. 2015 May 1;113(9):3446-52. doi: 10.1152/jn.00992.2014. Epub 2015 Mar 4.
- Makihara Y, Segal RL, Wolpaw JR, Thompson AK. Operant conditioning of the soleus H-reflex does not induce long-term changes in the gastrocnemius H-reflexes and does not disturb normal locomotion in humans. J Neurophysiol. 2014 Sep 15;112(6):1439-46. doi: 10.1152/jn.00225.2014. Epub 2014 Jun 18.
- Thompson AK, Chen XY, Wolpaw JR. Acquisition of a simple motor skill: task-dependent adaptation plus long-term change in the human soleus H-reflex. J Neurosci. 2009 May 6;29(18):5784-92. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4326-08.2009.
- Thompson AK, Pomerantz FR, Wolpaw JR. Operant conditioning of a spinal reflex can improve locomotion after spinal cord injury in humans. J Neurosci. 2013 Feb 6;33(6):2365-75. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3968-12.2013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201712733
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Warunkowanie instrumentalne odruchów H
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyParaliż | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Spastyczność, Mięsień | Uraz neurologicznyStany Zjednoczone