Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Warunkowanie operacyjne dla neuromodulacji

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Stacey Dejong

Warunkowanie operacyjne odruchów rdzeniowych i motorycznych potencjałów wywołanych

Pojawiające się dowody wskazują, że zwierzęta i ludzie mogą kontrolować poziom pobudliwości w rdzeniowych i korowo-rdzeniowych obwodach nerwowych, które przyczyniają się do ruchu. To odkrycie ma ważne implikacje, ponieważ stanowi nową strategię poprawy kontroli motorycznej u osób na każdym poziomie sprawności, w tym u osób ze schorzeniami neurologicznymi. Warunkowanie instrumentalne jest dobrze zbadanym mechanizmem uczenia się, w którym modyfikacja zachowania może być spowodowana konsekwencją zachowania, a wzmocnienie powoduje, że zachowania stają się częstsze. W ostatnich latach warunkowanie instrumentalne zostało zastosowane do reakcji odruchowych za pośrednictwem rdzenia kręgowego u myszy, szczurów, małp i ludzi. Poprzez elektryczną stymulację nerwów obwodowych, rejestrację odpowiedzi mięśniowej i nagradzanie odpowiedzi mieszczących się w pożądanym zakresie, możliwe jest zwiększenie lub zmniejszenie pobudliwości obwodu nerwowego. Może to zmienić poziom spoczynkowego napięcia mięśniowego i spastyczności, a także udział mięśni w planowanych ruchach i reakcjach na nieoczekiwane zdarzenia. Operacyjne warunkowanie odruchów rdzeniowych zastosowano do mięśnia kończyn dolnych u osób zdrowych i po urazach rdzenia kręgowego. W tym projekcie rozszerzymy zastosowanie warunkowania instrumentalnego na mięśnie kończyny górnej, demonstrując wykonalność i skuteczność u osób zdrowych i osób po udarze. Ustalimy, czy warunkowanie instrumentalne może być wykorzystane do zmniejszenia pobudliwości odruchów rdzeniowych, które aktywują mięsień zginacza nadgarstka. Dodatkowo na osobnej grupie osób zdrowych ustalimy, czy warunkowanie instrumentalne można wykorzystać w podobny sposób do zwiększenia pobudliwości korowo-rdzeniowej. Będziemy stymulować korę ruchową za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, aby wywołać motoryczne potencjały wywołane w tym samym mięśniu zginacza nadgarstka i nagradzać odpowiedzi przekraczające wartość progową. Zbadamy wpływ tych interwencji na kontrolę motoryczną nadgarstka, wykorzystując innowacyjne, specjalnie zaprojektowane zadanie śledzenia kursora w celu ilościowego określenia wydajności ruchu. Ustalimy, czy zmiany w pobudliwości odruchów rdzeniowych lub pobudliwości korowo-rdzeniowej wpływają na kontrolę motoryczną. Ogólnym celem tych badań jest opracowanie nowej, opartej na dowodach strategii rehabilitacji, która poprawi powrót funkcji kończyny górnej u osób po udarze mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie neuromodulacji jako nowego podejścia do usprawnienia rehabilitacji osób z zaburzeniami ruchu kończyn górnych po urazach neurologicznych, takich jak udar mózgu lub uraz rdzenia kręgowego. Pojawiające się dowody pokazują, że zwierzęta i ludzie mogą kontrolować poziom pobudliwości w szlakach nerwowych, które przyczyniają się do ruchu. To odkrycie ma ważne implikacje, ponieważ stanowi nową strategię poprawy kontroli motorycznej u osób na każdym poziomie sprawności, w tym u osób ze schorzeniami neurologicznymi. Warunkowanie instrumentalne jest dobrze zbadanym mechanizmem uczenia się, w którym modyfikacja zachowania może być spowodowana konsekwencją zachowania. Zachowania nagradzane pozytywnym wzmocnieniem pojawiają się częściej. W ostatnich latach warunkowanie instrumentalne zastosowano do reakcji odruchów rdzeniowych u myszy, szczurów, małp i ludzi. Dowody sugerują, że możliwe jest zwiększenie lub zmniejszenie pobudliwości obwodu nerwowego poprzez elektryczną stymulację nerwu lub obszaru mózgu, a następnie rejestrację odpowiedzi mięśniowej i nagradzanie odpowiedzi, które mieszczą się w pożądanym zakresie. Może to zmienić poziom spoczynkowego napięcia mięśniowego, a także udział mięśnia w ruchach intencjonalnych i jego gotowość do reagowania na nieoczekiwane zakłócenia. Do tej pory tylko jedna grupa badawcza zastosowała warunkowanie instrumentalne w celu poprawy wydajności motorycznej u ludzi. Ich praca skupiła się na modyfikacji odruchów rdzeniowych mięśni kończyn dolnych i wpływie na chodzenie. W proponowanym projekcie rozszerzymy zastosowanie warunkowania instrumentalnego na mięśnie kończyny górnej i osoby z zaburzeniami ruchowymi po udarze i urazie rdzenia kręgowego oraz na inną ścieżkę nerwową poza odruchem rdzeniowym.

Badanie to będzie obejmowało procedury niezbędne do pomiaru pobudliwości układu nerwowego na poziomie rdzenia kręgowego oraz na poziomie mózgu. Pobudliwość odruchów rdzeniowych będzie oceniana ilościowo przez elektryczną stymulację nerwów obwodowych i rejestrację odpowiedzi mięśniowej (tj. odruchu H) za pomocą elektromiografii. Pobudliwość szlaku motorycznego z mózgu do mięśnia (przewód korowo-rdzeniowy) zostanie określona ilościowo poprzez stymulację określonego obszaru mózgu (kory ruchowej) za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i zarejestrowanie odpowiedzi mięśniowej (tj. Motoryczny potencjał wywołany) za pomocą elektromiografii. Ponadto upośledzenie ruchu kończyny górnej zostanie ocenione poprzez pomiar napięcia mięśniowego, czucia, zdolności do generowania siły i wydajności w ramach komputerowego zadania kontroli motorycznej nadgarstka. U pacjentów ze schorzeniami neurologicznymi funkcja kończyny górnej zostanie oceniona za pomocą standardowych testów, w tym testu Fugla-Meyera do oceny kończyny górnej, testu Action Research Arm Test oraz testu Box and Blocks. To badanie przetestuje skuteczność warunkowania instrumentalnego jako interwencji mającej na celu modyfikację pobudliwości nerwowej. Po testach wyjściowych badani wezmą udział w maksymalnie 12 sesjach pozorowanej interwencji, po których nastąpią maksymalnie 24 sesje rzeczywistej interwencji warunkowania instrumentalnego. Każda sesja będzie obejmowała 225 prób (3 zestawy po 75), trwające około 30 minut. W przypadku każdej próby podczas rzeczywistej interwencji bodziec zostanie dostarczony, podczas gdy osoba badana utrzymuje skurcz mięśni na niskim poziomie, rejestrowana jest reakcja mięśnia na stymulację, a natychmiastowa informacja zwrotna zostanie wyświetlona na ekranie komputera, pokazując osobie badanej, czy reakcja mięśni była w pożądanym zakresie lub nie. Na przykład zielony pasek pojawi się, jeśli reakcja mięśni była „dobra”, w przeciwnym razie pojawi się czerwony pasek. Po każdej próbie wyświetlany i aktualizowany będzie także „procentowy sukces” podmiotu. Podczas pozorowanej interwencji wszystkie procedury będą identyczne, z wyjątkiem tego, że pacjentowi nie zostanie przekazana żadna informacja zwrotna i nie będzie żadnych instrukcji, aby zwiększyć lub zmniejszyć reakcje mięśni.

U zdrowych osób będziemy dążyć do przesunięcia pobudliwości odruchów rdzeniowych (odruchów H) mięśnia kończyny górnej w górę lub w dół, rozszerzając wcześniejsze ustalenia wykazujące te efekty w mięśniu kończyny dolnej, bez wpływu na normalną zdolność ruchu (Thompson i in. in., 2009, Makihara i in., 2014). Również u osób zdrowych będziemy dążyć do przesunięcia pobudliwości szlaku z mózgu do mięśni w górę lub w dół, wykorzystując instrumentalne warunkowanie motorycznych potencjałów wywołanych. Tylko jedno wcześniejsze badanie (Majid i in., 2015) wykazało przesunięcie w dół, a pierwsze badania badające zdolność do zwiększania motorycznych potencjałów wywołanych są obecnie w toku. Osoby ze schorzeniami neurologicznymi często mają nienormalnie zwiększoną pobudliwość odruchową kręgosłupa wpływającą na niektóre mięśnie, co skutkuje zwiększonym napięciem, sztywnością i trudnościami w poruszaniu się. Dlatego będziemy dążyć do zmniejszenia pobudliwości odruchów rdzeniowych w nadaktywnych mięśniach poprzez wywoływanie odruchów H i nagradzanie odpowiedzi, które są poniżej progu. Ponadto osoby z chorobami neurologicznymi często mają zakłócone połączenia między mózgiem a mięśniami, co skutkuje osłabieniem (zmniejszona zdolność do generowania siły). Dlatego będziemy dążyć do zwiększenia pobudliwości szlaku z mózgu do mięśnia, poprzez wywoływanie motorycznych potencjałów wywołanych i nagradzanie odpowiedzi, które przekraczają próg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla zdrowej grupy:

  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Prawidłowa funkcja obu kończyn górnych
  • Generalnie w dobrym zdrowiu

Kryteria wykluczenia dla zdrowej grupy:

  • Każda zgłaszana przez pacjenta choroba lub zaburzenie, które może mieć wpływ na to badanie, w tym neurologiczne, psychiatryczne, mięśniowe, ortopedyczne, sercowe, naczyniowe, płucne, hematologiczne, zakaźne, immunologiczne, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe, powłokowe, onkologiczne lub hormonalne
  • Każda zgłaszana lub wykazywana przez pacjenta utrata czucia, biernego zakresu ruchu lub funkcji motorycznych, mająca wpływ na jakąkolwiek część kończyny górnej po obu stronach

Kryteria włączenia do grupy udarowej:

  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Podkorowy udar niedokrwienny LUB niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego, zdiagnozowane przez neurologa co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
  • Upośledzenie czuciowo-ruchowe kończyny górnej po jednej lub obu stronach, na co wskazuje wynik od 10 do 56 na 66 punktów w ocenie kończyny górnej Fugla-Meyera
  • Zdolność poznawcza, która jest normalna lub tylko lekko upośledzona, na co wskazuje wynik 9 lub mniej w Krótkim Błogosławionym teście
  • Normalne receptywne i ekspresyjne zdolności językowe, na co wskazuje wynik 0 w pozycji Best Language w skali udaru National Institutes of Health

Kryteria wykluczenia dla grupy udarowej:

  • Wszelkie zgłaszane lub udokumentowane medycznie choroby lub zaburzenia, które mogą mieć wpływ na to badanie, w tym inne schorzenia neurologiczne poza udarem lub uszkodzeniem rdzenia kręgowego, psychiatryczne, mięśniowe, ortopedyczne, sercowe, naczyniowe, płucne, hematologiczne, zakaźne, immunologiczne, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe, , onkologiczne lub endokrynologiczne
  • Rozpoznanie udaru krwotocznego lub konwersji krwotocznej
  • Rozpoznanie zawału kory ruchowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kondycjonowanie odruchu H - zdrowe
Warunkowanie instrumentalne odruchów H u zdrowych ochotników
Reakcje odruchowe rdzenia kręgowego zostaną wywołane w mięśniu zginacza nadgarstka za pomocą stymulatora nerwów obwodowych. Podczas prób treningowych wielkość odpowiedzi uczestnika zostanie pokazana na ekranie, a uczestnik zostanie poproszony o zmniejszenie wielkości odpowiedzi odruchu H w kolejnych próbach. Odpowiedzi, które są poniżej progu, zostaną nagrodzone, a te powyżej nie.
Eksperymentalny: Kondycjonowanie odruchu H – udar
Warunkowanie instrumentalne odruchów H u ludzi po udarze
Reakcje odruchowe rdzenia kręgowego zostaną wywołane w mięśniu zginacza nadgarstka za pomocą stymulatora nerwów obwodowych. Podczas prób treningowych wielkość odpowiedzi uczestnika zostanie pokazana na ekranie, a uczestnik zostanie poproszony o zmniejszenie wielkości odpowiedzi odruchu H w kolejnych próbach. Odpowiedzi, które są poniżej progu, zostaną nagrodzone, a te powyżej nie.
Eksperymentalny: Kondycjonowanie MEP - Zdrowe
Warunkowanie instrumentalne wywołanych potencjałów motorycznych u zdrowych ochotników
Motoryczne potencjały wywołane zostaną wywołane w mięśniu zginacza nadgarstka za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej. Podczas prób szkoleniowych rozmiar odpowiedzi uczestnika zostanie wyświetlony na ekranie, a uczestnik zostanie poproszony o zwiększenie rozmiaru odpowiedzi MEP w kolejnych próbach. Odpowiedzi powyżej progu zostaną nagrodzone, a odpowiedzi poniżej nie.
Eksperymentalny: Kondycjonowanie MEP - Udar
Warunkowanie instrumentalne motorycznych potencjałów wywołanych u osób po udarze mózgu
Motoryczne potencjały wywołane zostaną wywołane w mięśniu zginacza nadgarstka za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej. Podczas prób szkoleniowych rozmiar odpowiedzi uczestnika zostanie wyświetlony na ekranie, a uczestnik zostanie poproszony o zwiększenie rozmiaru odpowiedzi MEP w kolejnych próbach. Odpowiedzi powyżej progu zostaną nagrodzone, a odpowiedzi poniżej nie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna amplituda odruchu H mięśnia docelowego (zginacz nadgarstka)
Ramy czasowe: linii bazowej, przed i po maksymalnie 8 tygodniach warunkowania instrumentalnego i obserwacji 3 miesiące później
Po instrumentalnym warunkowaniu odruchów H, zmiana maksymalnego odruchu H przed treningiem i po treningu, zidentyfikowana za pomocą krzywych rekrutacji, będzie główną miarą wyniku.
linii bazowej, przed i po maksymalnie 8 tygodniach warunkowania instrumentalnego i obserwacji 3 miesiące później
Motoryczna amplituda potencjału wywołanego mięśnia docelowego (zginacza nadgarstka)
Ramy czasowe: linii bazowej, przed i po maksymalnie 8 tygodniach warunkowania instrumentalnego i obserwacji 3 miesiące później
Po uwarunkowaniu instrumentalnym motorycznych potencjałów wywołanych, podstawową miarą wyniku będzie zmiana amplitudy MEP przed i po treningu dla mięśnia docelowego. Intensywność bodźca będzie utrzymywana na stałym poziomie podczas testów przed i po (np. 110% podstawowego spoczynkowego progu motorycznego).
linii bazowej, przed i po maksymalnie 8 tygodniach warunkowania instrumentalnego i obserwacji 3 miesiące później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna amplituda odruchu H mięśnia antagonisty (prostownik nadgarstka)
Ramy czasowe: linii bazowej, przed i po maksymalnie 8 tygodniach warunkowania instrumentalnego i obserwacji 3 miesiące później
przedtreningowa i potreningowa zmiana maksymalnego odruchu H mięśnia antagonisty, zidentyfikowana za pomocą krzywych rekrutacji
linii bazowej, przed i po maksymalnie 8 tygodniach warunkowania instrumentalnego i obserwacji 3 miesiące później
Motoryczna amplituda potencjału wywołanego mięśnia antagonistycznego (prostownika nadgarstka)
Ramy czasowe: linii bazowej, przed i po maksymalnie 8 tygodniach warunkowania instrumentalnego i obserwacji 3 miesiące później
Przedtreningowa i potreningowa zmiana w motoryce wywołała potencjalną amplitudę dla mięśnia antagonisty.
linii bazowej, przed i po maksymalnie 8 tygodniach warunkowania instrumentalnego i obserwacji 3 miesiące później
Całkowity wynik błędu sterowania motorycznego nadgarstka
Ramy czasowe: linii bazowej, przed i po maksymalnie 8 tygodniach warunkowania instrumentalnego i obserwacji 3 miesiące później
Kontrola motoryczna nadgarstka zostanie oceniona za pomocą nowatorskiego urządzenia pomiarowego i komputerowego zadania śledzenia siły, które wymaga wysokiego poziomu precyzyjnej kontroli motorycznej nadgarstka.
linii bazowej, przed i po maksymalnie 8 tygodniach warunkowania instrumentalnego i obserwacji 3 miesiące później
Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny
Ramy czasowe: linii bazowej, przed i po maksymalnie 8 tygodniach warunkowania instrumentalnego i obserwacji 3 miesiące później
Maksymalna produkcja siły zgięcia nadgarstka
linii bazowej, przed i po maksymalnie 8 tygodniach warunkowania instrumentalnego i obserwacji 3 miesiące później
Test ramienia badania akcji
Ramy czasowe: linii bazowej, przed i po maksymalnie 8 tygodniach warunkowania instrumentalnego i obserwacji 3 miesiące później
W przypadku uczestników tylko z udarem ten wystandaryzowany test zostanie wykorzystany do ilościowego określenia funkcji kończyny górnej.
linii bazowej, przed i po maksymalnie 8 tygodniach warunkowania instrumentalnego i obserwacji 3 miesiące później
Ocena Fugla-Meyera kończyny górnej
Ramy czasowe: linii bazowej, przed i po maksymalnie 8 tygodniach warunkowania instrumentalnego i obserwacji 3 miesiące później
W przypadku uczestników tylko z udarem ten wystandaryzowany test zostanie wykorzystany do ilościowego określenia upośledzenia kończyny górnej.
linii bazowej, przed i po maksymalnie 8 tygodniach warunkowania instrumentalnego i obserwacji 3 miesiące później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacey L DeJong, PhD, PT, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Warunkowanie instrumentalne odruchów H

3
Subskrybuj