- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03461159
Оперантное кондиционирование для нейромодуляции
Оперантная обусловленность спинномозговых рефлексов и двигательных вызванных потенциалов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение нейромодуляции как нового подхода к улучшению реабилитации людей с нарушениями движений верхних конечностей после неврологических травм, таких как инсульт или травма спинного мозга. Новые данные показывают, что животные и люди могут контролировать уровень возбудимости нервных путей, которые способствуют движению. Это открытие имеет важные последствия, поскольку оно представляет собой новую стратегию улучшения двигательного контроля у людей всех уровней способностей, включая людей с неврологическими заболеваниями. Оперантное обусловливание — это хорошо изученный механизм научения, при котором модификация поведения может быть вызвана следствием поведения. Поведение, которое вознаграждается положительным подкреплением, проявляется чаще. В последние годы оперантное обусловливание было применено к спинальным рефлекторным реакциям у мышей, крыс, обезьян и людей. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что можно увеличить или уменьшить возбудимость нервной цепи путем электрической стимуляции нерва или области мозга с последующей записью мышечного ответа и вознаграждением ответов, которые находятся в желаемом диапазоне. Это может изменить уровень мышечного тонуса в покое, а также вклад мышц в преднамеренные движения и их готовность реагировать на неожиданные возмущения. На сегодняшний день только одна исследовательская группа применила оперантное обусловливание для улучшения двигательной активности людей. Их работа была сосредоточена на изменении спинальных рефлексов мышц нижних конечностей и влиянии на ходьбу. В предлагаемом проекте мы расширим использование оперантного обусловливания на мышцы верхней конечности и людей с двигательными нарушениями после инсульта и повреждения спинного мозга, а также на другой нервный путь в дополнение к спинальному рефлексу.
Это исследование будет включать процедуры, необходимые для измерения возбудимости нервной системы на уровне спинного мозга и на уровне головного мозга. Возбудимость спинального рефлекса будет количественно оцениваться путем электрической стимуляции периферического нерва и регистрации мышечного ответа (т.е. Н-рефлекса) с помощью электромиографии. Возбудимость двигательного пути от мозга к мышце (корково-спинномозговой тракт) будет количественно оцениваться путем стимуляции определенной области мозга (моторной коры) с помощью транскраниальной магнитной стимуляции и записи мышечного ответа (т. Двигательный вызванный потенциал) с электромиографией. Кроме того, нарушение движений верхних конечностей будет оцениваться путем измерения мышечного тонуса, чувствительности, способности генерировать силу и выполнения компьютерной задачи по контролю моторики запястья. У субъектов с неврологическими заболеваниями функция верхних конечностей будет оцениваться с использованием стандартизированных тестов, включая оценку верхней конечности по методу Фугля-Мейера, тест руки исследования действий и тест ящика и блоков. В этом исследовании будет проверена эффективность оперантного обусловливания как вмешательства, направленного на изменение нервной возбудимости. После базового тестирования испытуемые будут участвовать в 12 сеансах фиктивного вмешательства, за которыми следуют до 24 сеансов реального вмешательства в оперантное обусловливание. Каждая сессия будет включать 225 попыток (3 подхода по 75) продолжительностью около 30 минут. Для каждого испытания во время реального вмешательства будет подаваться стимул, в то время как субъект поддерживает низкий уровень мышечного сокращения, реакция мышцы на стимуляцию будет записываться, а на экране компьютера будет отображаться немедленная обратная связь, показывающая субъекту, была ли его мышечная реакция в желаемом диапазоне или нет. Например, зеленая полоса появится, если мышечная реакция была «хорошей», в противном случае появится красная полоса. «Процент успеха» субъекта также будет отображаться и обновляться после каждого испытания. Во время фиктивного вмешательства все процедуры будут идентичными, за исключением того, что субъекту не будет предоставлена обратная связь, и не будет никаких инструкций по увеличению или уменьшению их мышечных реакций.
У здоровых людей мы будем стремиться сместить возбудимость спинномозговых рефлексов (Н-рефлексы) мышц верхних конечностей вверх или вниз, расширяя предыдущие результаты, показывающие эти эффекты в мышцах нижних конечностей, без влияния на нормальную двигательную способность (Thompson et al. и др., 2009; Макихара и др., 2014). Также у здоровых людей мы будем стремиться сместить возбудимость пути от мозга к мышце либо вверх, либо вниз, используя оперантное обусловливание двигательных вызванных потенциалов. Только одно предшествующее исследование (Majid et al., 2015) продемонстрировало сдвиг вниз, и в настоящее время проводятся первые исследования, изучающие способность увеличивать моторные вызванные потенциалы. У людей с неврологическими заболеваниями часто наблюдается аномально повышенная рефлекторная возбудимость позвоночника, влияющая на определенные мышцы, что приводит к повышению тонуса, скованности и затруднению движения. Поэтому мы будем стремиться снизить возбудимость спинальных рефлексов в сверхактивных мышцах, вызывая H-рефлексы и поощряя ответы, которые ниже порога. Кроме того, у людей с неврологическими заболеваниями часто нарушается связь между мозгом и мышцами, что приводит к слабости (уменьшенной способности генерировать силу). Поэтому мы будем стремиться увеличить возбудимость пути от мозга к мышце, вызывая двигательные вызванные потенциалы и поощряя ответы, превышающие порог.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stacey L DeJong, PhD, PT
- Номер телефона: 319-335-6842
- Электронная почта: stacey-dejong@uiowa.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kim A Streeby
- Номер телефона: 319-384-4735
- Электронная почта: kimberly-streeby@uiowa.edu
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa
-
Контакт:
- Stacey L DeJong, PhD, PT
- Номер телефона: 319-335-6842
- Электронная почта: stacey-dejong@uiowa.edu
-
Контакт:
- Kim A Streeby
- Номер телефона: 319-384-4735
- Электронная почта: kimberly-streeby@uiowa.edu
-
Главный следователь:
- Stacey L DeJong, PhD, PT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения в здоровую группу:
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Нормальная функция обеих верхних конечностей
- В целом в добром здравии
Критерии исключения для здоровой группы:
- Любое самоотчетное заболевание или расстройство, которое может повлиять на это исследование, включая неврологические, психиатрические, мышечные, ортопедические, сердечные, сосудистые, легочные, гематологические, инфекционные, иммунные, желудочно-кишечные, урогенитальные, покровные, онкологические или эндокринные состояния.
- Любая самоотчетная или продемонстрированная потеря чувствительности, пассивного диапазона движений или двигательной функции, затрагивающая любую часть верхней конечности с любой стороны.
Критерии включения в группу инсульта:
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Подкорковый ишемический инсульт ИЛИ неполное повреждение спинного мозга, диагностированный неврологом не менее чем за 3 месяца до включения в исследование
- Сенсомоторные нарушения верхних конечностей с одной или обеих сторон, на что указывает оценка от 10 до 56 из 66 баллов по шкале Fugl-Meyer Assessment of Fugl-Meyer.
- Когнитивные способности в норме или с легкими нарушениями, о чем свидетельствует оценка 9 или менее баллов в тесте Short Blessed Test.
- Нормальные рецептивные и выразительные речевые способности, о чем свидетельствует оценка 0 по пункту «Лучший язык» по шкале инсульта Национального института здравоохранения.
Критерии исключения для группы инсульта:
- Любое самоотчетное или подтвержденное медицинскими документами заболевание или расстройство, которое может повлиять на это исследование, включая другие неврологические состояния, кроме инсульта или травмы спинного мозга, психические, мышечные, ортопедические, сердечные, сосудистые, легочные, гематологические, инфекционные, иммунные, желудочно-кишечные, мочеполовые, покровные. , онкологические или эндокринные заболевания
- Диагностика геморрагического инсульта или геморрагической конверсии
- Диагностика инфаркта, поражающего моторную кору
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кондиционирование H-рефлекса - Здорово
Оперантное обусловливание Н-рефлексов у здоровых добровольцев
|
Спинномозговые рефлекторные реакции вызываются в мышцах-сгибателях запястья с помощью стимулятора периферических нервов.
Во время тренировочных испытаний размер ответа участника будет отображаться на экране, и участнику будет предложено уменьшить размер ответа H-рефлекса в последовательных испытаниях.
Ответы ниже порога будут вознаграждены, а выше - нет.
|
|
Экспериментальный: Кондиционирование H-рефлекса - Инсульт
Оперантная обусловленность Н-рефлексов у людей, перенесших инсульт
|
Спинномозговые рефлекторные реакции вызываются в мышцах-сгибателях запястья с помощью стимулятора периферических нервов.
Во время тренировочных испытаний размер ответа участника будет отображаться на экране, и участнику будет предложено уменьшить размер ответа H-рефлекса в последовательных испытаниях.
Ответы ниже порога будут вознаграждены, а выше - нет.
|
|
Экспериментальный: Кондиционирование MEP - Здорово
Оперантное обусловливание моторных вызванных потенциалов у здоровых добровольцев
|
Моторные вызванные потенциалы будут вызываться в мышце-сгибателе запястья с помощью транскраниальной магнитной стимуляции.
Во время обучающих испытаний размер ответа участника будет отображаться на экране, и участнику будет предложено увеличить размер ответа MEP в последующих испытаниях.
Ответы выше порога будут вознаграждены, а ответы ниже — нет.
|
|
Экспериментальный: Кондиционирование MEP - Инсульт
Оперантное кондиционирование двигательных вызванных потенциалов у людей, перенесших инсульт.
|
Моторные вызванные потенциалы будут вызываться в мышце-сгибателе запястья с помощью транскраниальной магнитной стимуляции.
Во время обучающих испытаний размер ответа участника будет отображаться на экране, и участнику будет предложено увеличить размер ответа MEP в последующих испытаниях.
Ответы выше порога будут вознаграждены, а ответы ниже — нет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная амплитуда H-рефлекса целевой мышцы (сгибатель запястья)
Временное ограничение: исходный уровень, до и после до 8 недель оперантного кондиционирования и последующее наблюдение через 3 месяца
|
После оперантного кондиционирования H-рефлексов первичным показателем результата будет изменение максимального H-рефлекса до тренировки по сравнению с посттренировкой, идентифицированное с помощью кривых рекрутирования.
|
исходный уровень, до и после до 8 недель оперантного кондиционирования и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Амплитуда вызванного двигателем потенциала целевой мышцы (сгибатель запястья)
Временное ограничение: исходный уровень, до и после до 8 недель оперантного кондиционирования и последующее наблюдение через 3 месяца
|
После оперантного кондиционирования моторных вызванных потенциалов первичным критерием результата будет изменение амплитуды ВМП целевой мышцы до тренировки по сравнению с посттренировкой.
Интенсивность стимула будет поддерживаться постоянной во время до и после тестирования (например,
110% от базового двигательного порога покоя).
|
исходный уровень, до и после до 8 недель оперантного кондиционирования и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная амплитуда Н-рефлекса мышцы-антагониста (разгибатель запястья)
Временное ограничение: исходный уровень, до и после до 8 недель оперантного кондиционирования и последующее наблюдение через 3 месяца
|
изменение максимального H-рефлекса мышцы-антагониста до и после тренировки до и после тренировки, идентифицированное с помощью кривых рекрутирования
|
исходный уровень, до и после до 8 недель оперантного кондиционирования и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Амплитуда моторного вызванного потенциала мышцы-антагониста (разгибатель запястья)
Временное ограничение: исходный уровень, до и после до 8 недель оперантного кондиционирования и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Предтренировочное и послетренировочное изменение амплитуды двигательного потенциала мышцы-антагониста.
|
исходный уровень, до и после до 8 недель оперантного кондиционирования и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Суммарная оценка ошибок управления моторикой запястья
Временное ограничение: исходный уровень, до и после до 8 недель оперантного кондиционирования и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Контроль моторики запястья будет оцениваться с использованием нового приборного устройства и компьютерной задачи отслеживания силы, которая требует высокого уровня точного контроля моторики запястья.
|
исходный уровень, до и после до 8 недель оперантного кондиционирования и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Максимальное произвольное изометрическое сокращение
Временное ограничение: исходный уровень, до и после до 8 недель оперантного кондиционирования и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Максимальная сила сгибания запястья
|
исходный уровень, до и после до 8 недель оперантного кондиционирования и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Испытание руки исследования действия
Временное ограничение: исходный уровень, до и после до 8 недель оперантного кондиционирования и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Для участников только с инсультом этот стандартизированный тест будет использоваться для количественной оценки функции верхних конечностей.
|
исходный уровень, до и после до 8 недель оперантного кондиционирования и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Оценка Fugl-Meyer верхней конечности
Временное ограничение: исходный уровень, до и после до 8 недель оперантного кондиционирования и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Для участников только с инсультом этот стандартизированный тест будет использоваться для количественной оценки поражения верхних конечностей.
|
исходный уровень, до и после до 8 недель оперантного кондиционирования и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stacey L DeJong, PhD, PT, University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carp JS, Tennissen AM, Chen XY, Wolpaw JR. H-reflex operant conditioning in mice. J Neurophysiol. 2006 Oct;96(4):1718-27. doi: 10.1152/jn.00470.2006. Epub 2006 Jul 12.
- Chen Y, Chen L, Wang Y, Wolpaw JR, Chen XY. Persistent beneficial impact of H-reflex conditioning in spinal cord-injured rats. J Neurophysiol. 2014 Nov 15;112(10):2374-81. doi: 10.1152/jn.00422.2014. Epub 2014 Aug 20.
- Majid DS, Lewis C, Aron AR. Training voluntary motor suppression with real-time feedback of motor evoked potentials. J Neurophysiol. 2015 May 1;113(9):3446-52. doi: 10.1152/jn.00992.2014. Epub 2015 Mar 4.
- Makihara Y, Segal RL, Wolpaw JR, Thompson AK. Operant conditioning of the soleus H-reflex does not induce long-term changes in the gastrocnemius H-reflexes and does not disturb normal locomotion in humans. J Neurophysiol. 2014 Sep 15;112(6):1439-46. doi: 10.1152/jn.00225.2014. Epub 2014 Jun 18.
- Thompson AK, Chen XY, Wolpaw JR. Acquisition of a simple motor skill: task-dependent adaptation plus long-term change in the human soleus H-reflex. J Neurosci. 2009 May 6;29(18):5784-92. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4326-08.2009.
- Thompson AK, Pomerantz FR, Wolpaw JR. Operant conditioning of a spinal reflex can improve locomotion after spinal cord injury in humans. J Neurosci. 2013 Feb 6;33(6):2365-75. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3968-12.2013.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 201712733
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .