- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03461159
Condicionamento Operante para Neuromodulação
Condicionamento Operante dos Reflexos Espinhais e Potenciais Evocados Motores
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar a neuromodulação como uma nova abordagem para melhorar a reabilitação de pessoas com comprometimento do movimento do membro superior após lesão neurológica, como acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal. Evidências emergentes demonstram que animais e pessoas podem exercer controle sobre o nível de excitabilidade nas vias neurais que contribuem para o movimento. Esta descoberta tem implicações importantes, pois representa uma nova estratégia para melhorar o controle motor em pessoas de todos os níveis de habilidade, incluindo aquelas com condições neurológicas. O condicionamento operante é um mecanismo de aprendizagem bem estudado, no qual a modificação de um comportamento pode ser provocada pela consequência do comportamento. Comportamentos que são recompensados com reforço positivo são exibidos com mais frequência. Nos últimos anos, o condicionamento operante foi aplicado às respostas reflexas espinhais em camundongos, ratos, macacos e pessoas. Evidências sugerem que é possível aumentar ou diminuir a excitabilidade de um circuito neural, estimulando eletricamente um nervo ou uma área do cérebro, registrando a resposta muscular e recompensando as respostas que estão dentro de um intervalo desejável. Isso pode alterar o nível de tônus muscular em repouso, bem como a contribuição do músculo para movimentos intencionais e sua prontidão para responder a perturbações inesperadas. Até o momento, apenas um grupo de pesquisa aplicou o condicionamento operante para melhorar o desempenho motor das pessoas. Seu trabalho se concentrou na modificação dos reflexos da coluna vertebral para um músculo do membro inferior e os efeitos na caminhada. No projeto proposto, expandiremos o uso do condicionamento operante para os músculos do membro superior e para pessoas com deficiência motora após acidente vascular cerebral e lesão medular, e para outra via neural além do reflexo espinhal.
Este estudo incluirá procedimentos necessários para medir a excitabilidade do sistema nervoso ao nível da medula espinhal e ao nível do cérebro. A excitabilidade do reflexo espinhal será quantificada estimulando eletricamente um nervo periférico e registrando a resposta muscular (ou seja, o reflexo-H) com eletromiografia. A excitabilidade da via motora do cérebro ao músculo (o trato corticospinal) será quantificada estimulando uma área específica do cérebro (o córtex motor) com estimulação magnética transcraniana e registrando a resposta muscular (ou seja, O potencial evocado motor) com eletromiografia. Além disso, o comprometimento do movimento do membro superior será avaliado pela medição do tônus muscular, sensação, capacidade de gerar força e desempenho em uma tarefa de controle motor do punho baseada em computador. Em indivíduos com condições neurológicas, a função do membro superior será avaliada por meio de testes padronizados, incluindo o Fugl-Meyer, uma avaliação da extremidade superior, o Action Research Arm Test e o Box and Blocks Test. Este estudo testará a eficácia do condicionamento operante como uma intervenção para modificar a excitabilidade neural. Após o teste de linha de base, os sujeitos participarão de até 12 sessões de intervenção simulada, seguidas de até 24 sessões de intervenção de condicionamento operante real. Cada sessão incluirá 225 tentativas (3 séries de 75), com duração aproximada de 30 minutos. Para cada tentativa durante a intervenção real, um estímulo será fornecido enquanto o sujeito mantém uma contração muscular de baixo nível, a resposta do músculo à estimulação será registrada e o feedback imediato será exibido na tela do computador, mostrando ao sujeito se sua resposta muscular foi dentro da faixa desejada ou não. Por exemplo, aparecerá uma barra verde se a resposta muscular for 'boa', caso contrário aparecerá uma barra vermelha. O 'percentual de sucesso' do sujeito também será exibido e atualizado após cada tentativa. Durante a intervenção simulada, todos os procedimentos serão idênticos, exceto que nenhum feedback será fornecido ao sujeito e não haverá instruções para aumentar ou diminuir suas respostas musculares.
Em pessoas saudáveis, pretendemos mudar a excitabilidade do reflexo espinhal (reflexos H) de um músculo da extremidade superior para cima ou para baixo, expandindo achados anteriores que mostram esses efeitos em um músculo do membro inferior, sem efeito na capacidade de movimento normal (Thompson et al., 2009, Makihara et al., 2014). Também em pessoas saudáveis, buscaremos mudar a excitabilidade da via do cérebro para o músculo para cima ou para baixo, usando o condicionamento operante dos potenciais motores evocados. Apenas um estudo anterior (Majid et al., 2015) demonstrou uma mudança para baixo, e os primeiros estudos que investigam a capacidade de aumentar os potenciais evocados motores atualmente estão em andamento. Pessoas com condições neurológicas geralmente apresentam excitabilidade reflexa espinhal anormalmente aumentada, afetando certos músculos, resultando em aumento do tônus, rigidez e dificuldade de movimentação. Portanto, nosso objetivo será reduzir a excitabilidade do reflexo espinhal em músculos hiperativos, provocando reflexos-H e recompensando respostas que estão abaixo de um limiar. Além disso, as pessoas com problemas neurológicos geralmente têm conexões interrompidas do cérebro ao músculo, resultando em fraqueza (diminuição da capacidade de gerar força). Portanto, pretendemos aumentar a excitabilidade da via do cérebro ao músculo, eliciando potenciais evocados motores e recompensando respostas que estão acima de um limiar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stacey L DeJong, PhD, PT
- Número de telefone: 319-335-6842
- E-mail: stacey-dejong@uiowa.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kim A Streeby
- Número de telefone: 319-384-4735
- E-mail: kimberly-streeby@uiowa.edu
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
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Contato:
- Stacey L DeJong, PhD, PT
- Número de telefone: 319-335-6842
- E-mail: stacey-dejong@uiowa.edu
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Contato:
- Kim A Streeby
- Número de telefone: 319-384-4735
- E-mail: kimberly-streeby@uiowa.edu
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Investigador principal:
- Stacey L DeJong, PhD, PT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para grupo saudável:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Função normal de ambas as extremidades superiores
- Geralmente com boa saúde
Critérios de Exclusão para Grupo Saudável:
- Qualquer doença ou distúrbio autorreferido que possa afetar este estudo, incluindo condições neurológicas, psiquiátricas, musculares, ortopédicas, cardíacas, vasculares, pulmonares, hematológicas, infecciosas, imunológicas, gastrointestinais, urogenitais, tegumentares, oncológicas ou endócrinas
- Qualquer perda auto-relatada ou demonstrada de sensação, amplitude passiva de movimento ou função motora afetando qualquer parte do membro superior de qualquer um dos lados
Critérios de inclusão para grupo de AVC:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- AVC isquêmico subcortical OU lesão medular incompleta, diagnosticado por um neurologista pelo menos 3 meses antes da inscrição
- Comprometimento sensório-motor do membro superior em um ou ambos os lados, conforme indicado por uma pontuação de 10 a 56 de 66 pontos na avaliação de Fugl-Meyer da extremidade superior
- Capacidade cognitiva normal ou apenas levemente prejudicada, conforme indicado por uma pontuação de 9 ou menos no Short Blessed Test
- Habilidades normais de linguagem receptiva e expressiva, conforme indicado por uma pontuação de 0 no item Melhor Linguagem da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde
Critérios de exclusão para grupo de AVC:
- Qualquer doença ou distúrbio autorrelatado ou clinicamente documentado que possa afetar este estudo, incluindo outras condições neurológicas além de acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal, psiquiátrica, muscular, ortopédica, cardíaca, vascular, pulmonar, hematológica, infecciosa, imune, gastrointestinal, urogenital, tegumentar condições oncológicas ou endócrinas
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral hemorrágico ou conversão hemorrágica
- Diagnóstico de um infarto afetando o córtex motor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: H-reflex condicionamento - Saudável
Condicionamento operante dos reflexos H em voluntários saudáveis
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As respostas reflexas da coluna serão eliciadas em um músculo flexor do punho usando um estimulador de nervo periférico.
Durante as tentativas de treinamento, o tamanho da resposta do participante será mostrado em uma tela e o participante será solicitado a diminuir o tamanho da resposta do reflexo-H em tentativas sucessivas.
As respostas abaixo de um limite serão recompensadas e as acima não.
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Experimental: H-reflex condicionamento - Stroke
Condicionamento operante dos reflexos-H em pessoas pós-AVC
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As respostas reflexas da coluna serão eliciadas em um músculo flexor do punho usando um estimulador de nervo periférico.
Durante as tentativas de treinamento, o tamanho da resposta do participante será mostrado em uma tela e o participante será solicitado a diminuir o tamanho da resposta do reflexo-H em tentativas sucessivas.
As respostas abaixo de um limite serão recompensadas e as acima não.
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Experimental: Condicionamento MEP - Saudável
Condicionamento operante dos potenciais evocados motores em voluntários saudáveis
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Os potenciais evocados motores serão provocados em um músculo flexor do punho usando estimulação magnética transcraniana.
Durante as tentativas de treinamento, o tamanho da resposta do participante será mostrado em uma tela e o participante será solicitado a aumentar o tamanho da resposta MEP em tentativas sucessivas.
As respostas acima de um limite serão recompensadas e as abaixo não.
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Experimental: Condicionamento MEP - AVC
Condicionamento operante dos potenciais evocados motores em pessoas pós-AVC
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Os potenciais evocados motores serão provocados em um músculo flexor do punho usando estimulação magnética transcraniana.
Durante as tentativas de treinamento, o tamanho da resposta do participante será mostrado em uma tela e o participante será solicitado a aumentar o tamanho da resposta MEP em tentativas sucessivas.
As respostas acima de um limite serão recompensadas e as abaixo não.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude máxima do reflexo H do músculo alvo (flexor do punho)
Prazo: linha de base, antes e depois de até 8 semanas de condicionamento operante e acompanhamento 3 meses depois
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Após o condicionamento operante dos reflexos-H, a alteração pré-treinamento versus pós-treinamento no reflexo-H máximo, identificada por meio de curvas de recrutamento, será a medida de resultado primário.
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linha de base, antes e depois de até 8 semanas de condicionamento operante e acompanhamento 3 meses depois
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Amplitude do potencial evocado motor do músculo alvo (flexor do punho)
Prazo: linha de base, antes e depois de até 8 semanas de condicionamento operante e acompanhamento 3 meses depois
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Após o condicionamento operante dos potenciais evocados motores, a alteração pré-treinamento versus pós-treinamento na amplitude MEP para o músculo alvo será a medida de resultado primário.
A intensidade do estímulo será mantida constante durante o pré e pós-teste (por exemplo,
110% do limiar motor em repouso da linha de base).
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linha de base, antes e depois de até 8 semanas de condicionamento operante e acompanhamento 3 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude máxima do reflexo H de um músculo antagonista (extensor do punho)
Prazo: linha de base, antes e depois de até 8 semanas de condicionamento operante e acompanhamento 3 meses depois
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alteração pré-treinamento vs pós-treinamento no reflexo H máximo do músculo antagonista, identificado por meio de curvas de recrutamento
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linha de base, antes e depois de até 8 semanas de condicionamento operante e acompanhamento 3 meses depois
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Amplitude do potencial evocado motor de um músculo antagonista (extensor do punho)
Prazo: linha de base, antes e depois de até 8 semanas de condicionamento operante e acompanhamento 3 meses depois
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Mudança pré-treinamento vs pós-treinamento na amplitude do potencial evocado motor para o músculo antagonista.
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linha de base, antes e depois de até 8 semanas de condicionamento operante e acompanhamento 3 meses depois
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Pontuação total de erro no controle motor do punho
Prazo: linha de base, antes e depois de até 8 semanas de condicionamento operante e acompanhamento 3 meses depois
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O controle motor do pulso será avaliado usando um novo dispositivo instrumentado e uma tarefa de rastreamento de força baseada em computador que requer um alto nível de controle motor preciso no pulso.
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linha de base, antes e depois de até 8 semanas de condicionamento operante e acompanhamento 3 meses depois
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Contração isométrica voluntária máxima
Prazo: linha de base, antes e depois de até 8 semanas de condicionamento operante e acompanhamento 3 meses depois
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Produção máxima de força de flexão do punho
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linha de base, antes e depois de até 8 semanas de condicionamento operante e acompanhamento 3 meses depois
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Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: linha de base, antes e depois de até 8 semanas de condicionamento operante e acompanhamento 3 meses depois
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Apenas para participantes com AVC, este teste padronizado será usado para quantificar a função do membro superior.
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linha de base, antes e depois de até 8 semanas de condicionamento operante e acompanhamento 3 meses depois
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Avaliação Fugl-Meyer da Extremidade Superior
Prazo: linha de base, antes e depois de até 8 semanas de condicionamento operante e acompanhamento 3 meses depois
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Somente para participantes com AVC, este teste padronizado será usado para quantificar o comprometimento dos membros superiores.
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linha de base, antes e depois de até 8 semanas de condicionamento operante e acompanhamento 3 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacey L DeJong, PhD, PT, University of Iowa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carp JS, Tennissen AM, Chen XY, Wolpaw JR. H-reflex operant conditioning in mice. J Neurophysiol. 2006 Oct;96(4):1718-27. doi: 10.1152/jn.00470.2006. Epub 2006 Jul 12.
- Chen Y, Chen L, Wang Y, Wolpaw JR, Chen XY. Persistent beneficial impact of H-reflex conditioning in spinal cord-injured rats. J Neurophysiol. 2014 Nov 15;112(10):2374-81. doi: 10.1152/jn.00422.2014. Epub 2014 Aug 20.
- Majid DS, Lewis C, Aron AR. Training voluntary motor suppression with real-time feedback of motor evoked potentials. J Neurophysiol. 2015 May 1;113(9):3446-52. doi: 10.1152/jn.00992.2014. Epub 2015 Mar 4.
- Makihara Y, Segal RL, Wolpaw JR, Thompson AK. Operant conditioning of the soleus H-reflex does not induce long-term changes in the gastrocnemius H-reflexes and does not disturb normal locomotion in humans. J Neurophysiol. 2014 Sep 15;112(6):1439-46. doi: 10.1152/jn.00225.2014. Epub 2014 Jun 18.
- Thompson AK, Chen XY, Wolpaw JR. Acquisition of a simple motor skill: task-dependent adaptation plus long-term change in the human soleus H-reflex. J Neurosci. 2009 May 6;29(18):5784-92. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4326-08.2009.
- Thompson AK, Pomerantz FR, Wolpaw JR. Operant conditioning of a spinal reflex can improve locomotion after spinal cord injury in humans. J Neurosci. 2013 Feb 6;33(6):2365-75. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3968-12.2013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201712733
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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