- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03461159
Operant konditionering för neuromodulering
Operant konditionering av ryggradsreflexer och motoriskt framkallade potentialer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka neuromodulering som ett nytt tillvägagångssätt för att förbättra rehabilitering för personer som har nedsatt rörelseförmåga i övre extremiteterna efter neurologisk skada som stroke eller ryggmärgsskada. Nya bevis visar att djur och människor kan utöva kontroll över nivån av excitabilitet i nervbanor som bidrar till rörelse. Denna upptäckt har viktiga konsekvenser, eftersom den representerar en ny strategi för att förbättra motorisk kontroll hos människor på alla nivåer, inklusive de med neurologiska tillstånd. Operant konditionering är en välstuderad mekanism för inlärning, där modifiering av ett beteende kan åstadkommas genom konsekvensen av beteendet. Beteenden som belönas med positiv förstärkning visas oftare. Under de senaste åren har operant konditionering tillämpats på ryggradsreflexsvar hos möss, råttor, apor och människor. Bevis tyder på att det är möjligt att öka eller minska en neural krets excitabilitet genom att elektriskt stimulera en nerv eller ett område av hjärnan, sedan registrera muskelsvaret och belöna svar som ligger inom ett önskvärt område. Detta kan förändra nivån av vilande muskeltonus, liksom muskelns bidrag till avsiktliga rörelser och dess beredskap att reagera på oväntade störningar. Hittills har endast en forskargrupp tillämpat operant konditionering för att förbättra motorisk prestanda hos människor. Deras arbete har fokuserat på att modifiera ryggradsreflexer för en muskel i nedre extremiteterna och effekterna på gång. I det föreslagna projektet kommer vi att utöka användningen av operant konditionering till muskler i den övre extremiteten och till personer med rörelsestörningar efter stroke och ryggmärgsskada, och till en annan neural väg utöver ryggradsreflexen.
Denna studie kommer att inkludera procedurer som är nödvändiga för att mäta nervsystemets excitabilitet i nivå med ryggmärgen och i nivå med hjärnan. Spinal reflex excitabilitet kommer att kvantifieras genom att elektriskt stimulera en perifer nerv och registrera muskelsvaret (dvs. H-reflexen) med elektromyografi. Excitabiliteten hos den motoriska vägen från hjärna till muskel (kortikospinalkanalen) kommer att kvantifieras genom att stimulera ett specifikt område av hjärnan (den motoriska cortex) med transkraniell magnetisk stimulering och registrera muskelsvaret (dvs. Motorn framkallade potential) med elektromyografi. Dessutom kommer rörelseförsämringar i övre extremiteterna att bedömas genom att mäta muskeltonus, känsla, förmåga att generera kraft och prestanda på en datorbaserad handledsmotorstyrning. Hos försökspersoner som har neurologiska tillstånd kommer övre extremiteternas funktion att bedömas med hjälp av standardiserade tester, inklusive Fugl-Meyer en bedömning av den övre extremiteten, Action Research Arm Test och Box and Blocks Test. Denna studie kommer att testa effektiviteten av operant konditionering som en intervention för att modifiera neural excitabilitet. Efter baslinjetestning kommer försökspersonerna att delta i upp till 12 sessioner av skenintervention följt av upp till 24 sessioner med verklig operant konditioneringsintervention. Varje session kommer att innehålla 225 försök (3 set om 75), som varar i cirka 30 minuter. För varje försök under verklig intervention kommer en stimulans att levereras medan försökspersonen upprätthåller en låg nivå av muskelkontraktion, muskelns svar på stimulering kommer att registreras och omedelbar feedback kommer att visas på en datorskärm, som visar försökspersonen om deras muskelsvar var inom det önskade intervallet eller inte. Till exempel kommer en grön stapel att visas om muskelresponsen var "bra", annars kommer en röd stapel att visas. Ämnespersonens "procentiga framgång" kommer också att visas och uppdateras efter varje försök. Under skenintervention kommer alla procedurer att vara identiska förutom att ingen feedback kommer att ges till försökspersonen, och det kommer inte att finnas några instruktioner för att varken öka eller minska deras muskelsvar.
Hos friska människor kommer vi att sträva efter att flytta spinal reflex excitabilitet (H-reflexer) i en muskel i övre extremiteterna antingen uppåt eller nedåt, utvidgad på tidigare fynd som visar dessa effekter i en muskel i nedre extremiteter, utan effekt på normal rörelseförmåga (Thompson et al. al., 2009, Makihara et al., 2014). Även hos friska människor kommer vi att sträva efter att flytta excitabiliteten av vägen från hjärna till muskel antingen uppåt eller nedåt, med hjälp av operant konditionering av motoriska framkallade potentialer. Endast en tidigare studie (Majid et al., 2015) har visat en förskjutning nedåt, och de första studierna som undersöker förmågan att öka motorisk framkallade potentialer pågår för närvarande. Personer med neurologiska tillstånd har ofta onormalt ökad ryggradsreflex excitabilitet som påverkar vissa muskler, vilket resulterar i ökad tonus, stelhet och svårigheter att röra sig. Därför kommer vi att sträva efter att minska ryggradsreflexens excitabilitet i överaktiva muskler, genom att framkalla H-reflexer och belöna svar som ligger under en tröskel. Dessutom har personer med neurologiska tillstånd ofta störda förbindelser från hjärna till muskel, vilket resulterar i svaghet (minskad förmåga att generera kraft). Därför kommer vi att sträva efter att öka excitabiliteten för vägen från hjärna till muskel, genom att framkalla motoriska framkallade potentialer och belöna svar som ligger över en tröskel.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stacey L DeJong, PhD, PT
- Telefonnummer: 319-335-6842
- E-post: stacey-dejong@uiowa.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kim A Streeby
- Telefonnummer: 319-384-4735
- E-post: kimberly-streeby@uiowa.edu
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Stacey L DeJong, PhD, PT
- Telefonnummer: 319-335-6842
- E-post: stacey-dejong@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Kim A Streeby
- Telefonnummer: 319-384-4735
- E-post: kimberly-streeby@uiowa.edu
-
Huvudutredare:
- Stacey L DeJong, PhD, PT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för en frisk grupp:
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Normal funktion av båda övre extremiteterna
- Generellt vid god hälsa
Uteslutningskriterier för frisk grupp:
- Alla självrapporterade sjukdomar eller störningar som kan påverka denna studie, inklusive neurologiska, psykiatriska, muskulära, ortopediska, hjärt-, vaskulära, pulmonella, hematologiska, infektionssjukdomar, immun-, gastrointestinala, urogenitala, integumentära, onkologiska eller endokrina tillstånd
- Varje självrapporterad eller påvisad känselförlust, passivt rörelseomfång eller motorisk funktion som påverkar någon del av den övre extremiteten på vardera sidan
Inklusionskriterier för strokegrupp:
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Subkortikal ischemisk stroke ELLER ofullständig ryggmärgsskada, diagnostiserad av en neurolog minst 3 månader före inskrivning
- Sensimotorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna på ena eller båda sidor, vilket indikeras av en poäng på 10 till 56 av 66 poäng på Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity
- Kognitiv förmåga som är normal eller endast lindrigt nedsatt, vilket indikeras av en poäng på 9 eller lägre på det korta välsignade testet
- Normala receptiva och uttrycksfulla språkförmågor, vilket indikeras av en poäng på 0 på det bästa språket på National Institutes of Health Stroke Scale
Uteslutningskriterier för strokegrupp:
- Alla självrapporterade eller medicinskt dokumenterade sjukdomar eller störningar som kan påverka denna studie, inklusive andra neurologiska tillstånd förutom stroke eller ryggmärgsskada, psykiatrisk, muskulär, ortopedisk, hjärt-, vaskulär, pulmonell, hematologisk, infektiös, immun, gastrointestinal, urogenital, integumentär , onkologiska eller endokrina tillstånd
- Diagnos av hemorragisk stroke eller hemorragisk omvandling
- Diagnos av en infarkt som påverkar den motoriska cortex
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: H-reflex konditionering - Frisk
Operant konditionering av H-reflexer hos friska frivilliga
|
Spinalreflexsvar kommer att framkallas i en handledsböjningsmuskel med hjälp av en perifer nervstimulator.
Under träningsförsök kommer storleken på deltagarens svar att visas på en skärm och deltagaren kommer att bli ombedd att minska storleken på H-reflexsvaret över på varandra följande försök.
Svar som ligger under en tröskel kommer att belönas och de över inte.
|
Experimentell: H-reflex konditionering - Stroke
Operant konditionering av H-reflexer hos personer efter stroke
|
Spinalreflexsvar kommer att framkallas i en handledsböjningsmuskel med hjälp av en perifer nervstimulator.
Under träningsförsök kommer storleken på deltagarens svar att visas på en skärm och deltagaren kommer att bli ombedd att minska storleken på H-reflexsvaret över på varandra följande försök.
Svar som ligger under en tröskel kommer att belönas och de över inte.
|
Experimentell: MEP-konditionering - Frisk
Operant konditionering av motoriska framkallade potentialer hos friska frivilliga
|
Motoriskt framkallade potentialer kommer att framkallas i en handledsböjningsmuskel med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering.
Under träningsförsök kommer storleken på deltagarens svar att visas på en skärm och deltagaren kommer att bli ombedd att öka storleken på MEP-svaret över på varandra följande försök.
Svar som ligger över en tröskel kommer att belönas och de under inte.
|
Experimentell: MEP-konditionering - Stroke
Operant konditionering av motorframkallade potentialer hos människor efter stroke
|
Motoriskt framkallade potentialer kommer att framkallas i en handledsböjningsmuskel med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering.
Under träningsförsök kommer storleken på deltagarens svar att visas på en skärm och deltagaren kommer att bli ombedd att öka storleken på MEP-svaret över på varandra följande försök.
Svar som ligger över en tröskel kommer att belönas och de under inte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal H-reflexamplitud för målmuskeln (handledsböjare)
Tidsram: baseline, före och efter upp till 8 veckors operant konditionering och uppföljning 3 månader senare
|
Efter operant konditionering av H-reflexer kommer förändringen av den maximala H-reflexen före och efter träning, identifierad med hjälp av rekryteringskurvor, att vara det primära resultatmåttet.
|
baseline, före och efter upp till 8 veckors operant konditionering och uppföljning 3 månader senare
|
Motoriskt framkallad potentiell amplitud av målmuskeln (handledsböjare)
Tidsram: baseline, före och efter upp till 8 veckors operant konditionering och uppföljning 3 månader senare
|
Efter operant konditionering av motorisk framkallade potentialer kommer förändringen av MEP-amplituden för målmuskeln att vara det primära resultatmåttet före och efter träning.
Stimulansintensiteten kommer att hållas konstant under för- och eftertestning (t.ex.
110 % av baslinjens vilomotortröskel).
|
baseline, före och efter upp till 8 veckors operant konditionering och uppföljning 3 månader senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal H-reflexamplitud för en antagonistmuskel (handledssträckare)
Tidsram: baseline, före och efter upp till 8 veckors operant konditionering och uppföljning 3 månader senare
|
förträning vs förändring efter träning i den maximala H-reflexen i antagonistmuskeln, identifierad med hjälp av rekryteringskurvor
|
baseline, före och efter upp till 8 veckors operant konditionering och uppföljning 3 månader senare
|
Motorframkallad potentiell amplitud hos en antagonistmuskel (handledssträckare)
Tidsram: baseline, före och efter upp till 8 veckors operant konditionering och uppföljning 3 månader senare
|
Förträning vs förändring efter träning i motorn framkallade potentiell amplitud för antagonistmuskeln.
|
baseline, före och efter upp till 8 veckors operant konditionering och uppföljning 3 månader senare
|
Total felpoäng för handledsmotorstyrning
Tidsram: baseline, före och efter upp till 8 veckors operant konditionering och uppföljning 3 månader senare
|
Handledsmotorkontroll kommer att bedömas med hjälp av en ny instrumenterad enhet och en datorbaserad kraftspårningsuppgift som kräver en hög nivå av exakt motorkontroll vid handleden.
|
baseline, före och efter upp till 8 veckors operant konditionering och uppföljning 3 månader senare
|
Maximal frivillig isometrisk kontraktion
Tidsram: baseline, före och efter upp till 8 veckors operant konditionering och uppföljning 3 månader senare
|
Maximal produktion av handledsböjningskraft
|
baseline, före och efter upp till 8 veckors operant konditionering och uppföljning 3 månader senare
|
Action Research Arm Test
Tidsram: baseline, före och efter upp till 8 veckors operant konditionering och uppföljning 3 månader senare
|
Endast för deltagare med stroke kommer detta standardiserade test att användas för att kvantifiera funktionen av övre extremiteter.
|
baseline, före och efter upp till 8 veckors operant konditionering och uppföljning 3 månader senare
|
Fugl-Meyers bedömning av den övre extremiteten
Tidsram: baseline, före och efter upp till 8 veckors operant konditionering och uppföljning 3 månader senare
|
Endast för deltagare med stroke kommer detta standardiserade test att användas för att kvantifiera nedsatt extremitet.
|
baseline, före och efter upp till 8 veckors operant konditionering och uppföljning 3 månader senare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stacey L DeJong, PhD, PT, University of Iowa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carp JS, Tennissen AM, Chen XY, Wolpaw JR. H-reflex operant conditioning in mice. J Neurophysiol. 2006 Oct;96(4):1718-27. doi: 10.1152/jn.00470.2006. Epub 2006 Jul 12.
- Chen Y, Chen L, Wang Y, Wolpaw JR, Chen XY. Persistent beneficial impact of H-reflex conditioning in spinal cord-injured rats. J Neurophysiol. 2014 Nov 15;112(10):2374-81. doi: 10.1152/jn.00422.2014. Epub 2014 Aug 20.
- Majid DS, Lewis C, Aron AR. Training voluntary motor suppression with real-time feedback of motor evoked potentials. J Neurophysiol. 2015 May 1;113(9):3446-52. doi: 10.1152/jn.00992.2014. Epub 2015 Mar 4.
- Makihara Y, Segal RL, Wolpaw JR, Thompson AK. Operant conditioning of the soleus H-reflex does not induce long-term changes in the gastrocnemius H-reflexes and does not disturb normal locomotion in humans. J Neurophysiol. 2014 Sep 15;112(6):1439-46. doi: 10.1152/jn.00225.2014. Epub 2014 Jun 18.
- Thompson AK, Chen XY, Wolpaw JR. Acquisition of a simple motor skill: task-dependent adaptation plus long-term change in the human soleus H-reflex. J Neurosci. 2009 May 6;29(18):5784-92. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4326-08.2009.
- Thompson AK, Pomerantz FR, Wolpaw JR. Operant conditioning of a spinal reflex can improve locomotion after spinal cord injury in humans. J Neurosci. 2013 Feb 6;33(6):2365-75. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3968-12.2013.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 201712733
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Operant konditionering av H-reflexer
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringFörlamning | Ryggmärgsskador | Spasticitet, muskler | Neurologisk skadaFörenta staterna
-
University of Texas at AustinEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadTräningFörenta staterna
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AvslutadMuskelhypertoni | Reflex, onormaltKalkon
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AvslutadRyggmärgsskadorKalkon
-
Biosynexus IncorporatedAvslutadStaphylococcal SepsisFörenta staterna
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekryteringNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut bröstsmärtaStorbritannien, Schweiz, Spanien, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Australien, Österrike, Finland, Grekland, Italien, Rumänien
-
Shalvata Mental Health CenterOkänd
-
University of Wisconsin, MadisonProstate Cancer FoundationAvslutadProstatiska neoplasmerFörenta staterna
-
Proteocyte Diagnostics Inc.Rekrytering