라임 후 증상에 대한 환자의 치료 전 기대치
조기 라임 보렐리아증의 치료 결과에 대한 환자의 치료 전 기대치의 영향
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daša Stupica
- 전화번호: +38615222110
- 이메일: dasa.stupica@kclj.si
연구 연락처 백업
- 이름: Maša Velušček
- 전화번호: +38615222110
- 이메일: masa.veluscek@kclj.si
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아
- 모병
- University Medical Center Ljubljana
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연락하다:
- Daša Stupica, MD, PhD
- 전화번호: +386 31 689 324
- 이메일: dasa.stupica@kclj.si
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연락하다:
- Maša Velušček, MD
- 전화번호: +386 1 522 21 10
- 이메일: masa.veluscek@kclj.si
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이동 홍반
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 면역 저하
- 10일 이내에 항지혈 작용이 있는 항생제 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유주홍반 환자
환자는 라임병에 대한 항생제로 치료를 받게 됩니다.
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환자는 라임병에 대한 항생제로 치료를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 통제 수단
대조군에는 항생제가 투여되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유주성 홍반 치료를 받은 환자에서 등록 후 14일째에 라임 보렐리아증 및 라임 후 증상의 객관적인 임상 발현의 발생
기간: 연구 시점: 등록 후 14일.
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14일의 후속 조치에서 환자는 신체 검사를 받고 건강 관련 증상에 대한 열린 질문을 받게 됩니다. 이동성 홍반 발병 이후 새롭게 발생하거나 악화되고 다른 알려진 의학적 설명이 없는 증상은 라임 후 증상으로 간주됩니다. 치료에 대한 완전한 반응은 라임 이전 건강 상태로의 복귀로 정의됩니다. 부분 반응은 라임 후 증상의 존재로 정의되는 반면, 라임 보렐리아증의 새로운 객관적 징후의 발생은 실패로 해석됩니다. |
연구 시점: 등록 후 14일.
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유주성 홍반 치료를 받은 환자에서 등록 후 2개월째에 라임 보렐리아증 및 라임 후 증상의 객관적인 임상 발현의 발생
기간: 학습 시점: 등록 후 2개월.
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2개월 후 후속 조치에서 환자는 신체 검사를 받고 건강 관련 증상에 대한 열린 질문을 받게 됩니다. 이동성 홍반 발병 이후 새롭게 발생하거나 악화되고 다른 알려진 의학적 설명이 없는 증상은 라임 후 증상으로 간주됩니다. 치료에 대한 완전한 반응은 라임 이전 건강 상태로의 복귀로 정의됩니다. 부분 반응은 라임 후 증상의 존재로 정의되며, 한편 라임 보렐리아증의 새로운 객관적 징후의 발생 및/또는 피부 재생검 샘플의 배양에 의해 검출되는 보렐리아의 지속성 및/또는 그 이상 이동성 홍반의 지속성 치료 후 2개월 이상은 실패로 해석됩니다. |
학습 시점: 등록 후 2개월.
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유주성 홍반 치료를 받은 환자에서 등록 후 6개월에 라임 보렐리아증 및 라임 후 증상의 객관적인 임상 발현 발생
기간: 학습 시점: 등록 후 6개월.
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6개월 후 후속 조치에서 환자는 신체 검사를 받고 건강 관련 증상에 대한 열린 질문을 받게 됩니다. 이동성 홍반 발병 이후 새롭게 발생하거나 악화되고 다른 알려진 의학적 설명이 없는 증상은 라임 후 증상으로 간주됩니다. 치료에 대한 완전한 반응은 라임 이전 건강 상태로의 복귀로 정의됩니다. 부분 반응은 라임 후 증상의 존재로 정의되며, 한편 라임 보렐리아증의 새로운 객관적 징후의 발생 및/또는 피부 재생검 샘플의 배양에 의해 검출되는 보렐리아의 지속성 및/또는 그 이상 이동성 홍반의 지속성 치료 후 2개월 이상은 실패로 해석됩니다. |
학습 시점: 등록 후 6개월.
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유주성 홍반 치료를 받은 환자에서 등록 후 12개월에 라임 보렐리아증 및 라임 후 증상의 객관적인 임상 증상 발생
기간: 학습 시점: 등록 후 12개월.
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생후 12개월에 환자는 신체 검사를 받고 건강 관련 증상에 대한 개방형 질문을 받게 됩니다. 이동성 홍반 발병 이후 새롭게 발생하거나 악화되고 다른 알려진 의학적 설명이 없는 증상은 라임 후 증상으로 간주됩니다. 치료에 대한 완전한 반응은 라임 이전 건강 상태로의 복귀로 정의됩니다. 부분 반응은 라임 후 증상의 존재로 정의되며, 한편 라임 보렐리아증의 새로운 객관적 징후의 발생 및/또는 피부 재생검 샘플의 배양에 의해 검출되는 보렐리아의 지속성 및/또는 그 이상 이동성 홍반의 지속성 치료 후 2개월 이상은 실패로 해석됩니다. |
학습 시점: 등록 후 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이동성 홍반 환자 및 대조군에서 기준선에서 6개월 및 등록 후 12개월까지 비특이적 증상 발생의 변화
기간: 학습 시점은 다음과 같습니다: 등록 시, 6세 및 등록 후 12개월.
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환자는 지난주에 8가지 비특이 증상(피로, 관절통, 두통, 근육통, 감각이상, 기억력 장애, 집중력 장애, 과민성)이 있었는지 묻는 서면 설문지를 작성합니다.
대조 대상자는 등록 시 해당 환자의 검사일로부터 14일 이내에 환자와 동일한 8가지 증상 설문지를 작성하고 6개월 및 12개월에 다시 작성합니다.
환자와 대조군은 10cm 시각적 유사 척도(10 = 가장 심함)에서 각 개별 증상의 심각도를 평가합니다.
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학습 시점은 다음과 같습니다: 등록 시, 6세 및 등록 후 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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