Attentes du patient avant le traitement concernant les symptômes post-Lyme
Impact des attentes du patient avant le traitement sur le résultat du traitement de la borréliose de Lyme précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daša Stupica
- Numéro de téléphone: +38615222110
- E-mail: dasa.stupica@kclj.si
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maša Velušček
- Numéro de téléphone: +38615222110
- E-mail: masa.veluscek@kclj.si
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie
- Recrutement
- University Medical Center Ljubljana
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Contact:
- Daša Stupica, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +386 31 689 324
- E-mail: dasa.stupica@kclj.si
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Contact:
- Maša Velušček, MD
- Numéro de téléphone: +386 1 522 21 10
- E-mail: masa.veluscek@kclj.si
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- érythème migrant
Critère d'exclusion:
- grossesse ou allaitement
- immunodéprimé
- prendre un antibiotique à activité antiborréliale dans les 10 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: patients atteints d'érythème migrant
Les patients seront traités avec des antibiotiques pour la maladie de Lyme.
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Les patients seront traités avec des antibiotiques pour la maladie de Lyme.
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Aucune intervention: les contrôles
Les sujets témoins ne recevront pas d'antibiotiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition de manifestations cliniques objectives de la borréliose de Lyme et de symptômes post-Lyme à 14 jours après l'inscription chez les patients traités pour un érythème migrant
Délai: Point d'étude : à 14 jours après l'inscription.
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Lors du suivi à 14 jours, les patients seront examinés physiquement et on leur posera une question ouverte sur les symptômes liés à la santé. Les symptômes qui se développeront ou s'aggraveront depuis le début de l'érythème migrant et qui n'auront aucune autre explication médicale connue seront considérés comme des symptômes post-Lyme. Une réponse complète au traitement sera définie comme un retour à l'état de santé pré-Lyme. Une réponse partielle sera définie comme la présence de symptômes post-Lyme, tandis que l'apparition de nouveaux signes objectifs de borréliose de Lyme sera interprétée comme un échec. |
Point d'étude : à 14 jours après l'inscription.
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Apparition de manifestations cliniques objectives de la borréliose de Lyme et de symptômes post-Lyme à 2 mois après l'inscription chez les patients traités pour un érythème migrant
Délai: Point d'étude : à 2 mois post-inscription.
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Lors du suivi à 2 mois, les patients seront examinés physiquement et on leur posera une question ouverte sur les symptômes liés à la santé. Les symptômes qui se développeront ou s'aggraveront depuis le début de l'érythème migrant et qui n'auront aucune autre explication médicale connue seront considérés comme des symptômes post-Lyme. Une réponse complète au traitement sera définie comme un retour à l'état de santé pré-Lyme. Une réponse partielle sera définie comme la présence de symptômes post-Lyme, tandis que l'apparition de nouveaux signes objectifs de borréliose de Lyme et/ou la persistance de borreliae détectée par la culture d'un échantillon de re-biopsie cutanée et/ou la persistance d'un érythème migrant à plus plus de 2 mois après le traitement sera interprété comme un échec. |
Point d'étude : à 2 mois post-inscription.
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Apparition de manifestations cliniques objectives de la borréliose de Lyme et de symptômes post-Lyme à 6 mois après l'inscription chez les patients traités pour un érythème migrant
Délai: Point d'étude : à 6 mois post-inscription.
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Lors du suivi à 6 mois, les patients seront examinés physiquement et on leur posera une question ouverte sur les symptômes liés à la santé. Les symptômes qui se développeront ou s'aggraveront depuis le début de l'érythème migrant et qui n'auront aucune autre explication médicale connue seront considérés comme des symptômes post-Lyme. Une réponse complète au traitement sera définie comme un retour à l'état de santé pré-Lyme. Une réponse partielle sera définie comme la présence de symptômes post-Lyme, tandis que l'apparition de nouveaux signes objectifs de borréliose de Lyme et/ou la persistance de borreliae détectée par la culture d'un échantillon de re-biopsie cutanée et/ou la persistance d'un érythème migrant à plus plus de 2 mois après le traitement sera interprété comme un échec. |
Point d'étude : à 6 mois post-inscription.
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Apparition de manifestations cliniques objectives de la borréliose de Lyme et de symptômes post-Lyme à 12 mois après l'inscription chez les patients traités pour un érythème migrant
Délai: Point d'étude : à 12 mois post-inscription.
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À 12 mois, les patients seront examinés physiquement et on leur posera une question ouverte sur les symptômes liés à la santé. Les symptômes qui se développeront ou s'aggraveront depuis le début de l'érythème migrant et qui n'auront aucune autre explication médicale connue seront considérés comme des symptômes post-Lyme. Une réponse complète au traitement sera définie comme un retour à l'état de santé pré-Lyme. Une réponse partielle sera définie comme la présence de symptômes post-Lyme, tandis que l'apparition de nouveaux signes objectifs de borréliose de Lyme et/ou la persistance de borreliae détectée par la culture d'un échantillon de re-biopsie cutanée et/ou la persistance d'un érythème migrant à plus plus de 2 mois après le traitement sera interprété comme un échec. |
Point d'étude : à 12 mois post-inscription.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la survenue de symptômes non spécifiques entre le départ et 6 mois et 12 mois après l'inscription chez les patients atteints d'érythème migrant et chez les sujets témoins
Délai: Les points d'étude seront: à l'inscription, à 6 et à 12 mois après l'inscription.
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Les patients rempliront un questionnaire écrit leur demandant s'ils avaient eu l'un des 8 symptômes non spécifiques (fatigue, arthralgies, céphalées, myalgies, paresthésies, troubles de la mémoire, troubles de la concentration, irritabilité) au cours de la semaine précédente.
Les sujets témoins rempliront le même questionnaire à 8 symptômes que les patients dans les 14 jours suivant la date d'examen du patient correspondant lors de l'inscription, puis à nouveau à 6 et 12 mois.
Les patients et les témoins évalueront la gravité de chaque symptôme individuel sur une échelle visuelle analogique de 10 cm (10 = le plus grave).
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Les points d'étude seront: à l'inscription, à 6 et à 12 mois après l'inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pretreatment expectations
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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