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ライム病後の症状に対する患者の治療前の期待

2023年11月28日 更新者:Daša Stupica、University Medical Centre Ljubljana

早期ライムボレリア症の治療結果に対する患者の治療前の期待の影響

調査員は、質問票で定量化された治療前の期待と、ライム病後の症状の存在で定量化された治療結果との関連を評価することを目的として、遊走性紅斑として現れた初期のライム病患者の治療前の期待に焦点を当てます。 さらに、研究者は、ライムボレリア症の病歴のない患者と年齢が一致する対照者間の非特異的症状の有病率を比較します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Ljubljana、スロベニア
        • 募集
        • University Medical Center Ljubljana
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 遊走性紅斑

除外基準:

  • 妊娠または授乳
  • 免疫不全
  • 10日以内に抗ボレリア活性のある抗生物質を服用する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:遊走性紅斑患者
患者はライム病の抗生物質で治療されます。
患者はライム病の抗生物質で治療されます。
介入なし:コントロール
対照被験者には抗生物質を投与しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遊走性紅斑の治療を受けた患者における、登録後14日目のライムボレリア症およびライム病後の症状の客観的な臨床症状の発生
時間枠:スタディ ポイント: 登録後 14 日。

14日のフォローアップで、患者は身体的に検査され、健康関連の症状について未解決の質問がされます。 遊走性紅斑の発症以降に新たに発症または悪化し、他に医学的説明が知られていない症状は、ライム病後症状と見なされます。

治療に対する完全な反応は、ライム前の健康状態への復帰と定義されます。 部分反応は、ライム病後の症状の存在として定義されますが、ライムボレリア症の新たな客観的徴候の発生は失敗と解釈されます。

スタディ ポイント: 登録後 14 日。
遊走性紅斑の治療を受けた患者における、登録後2か月でのライムボレリア症およびライム病後の症状の客観的な臨床症状の発生
時間枠:学習ポイント: 入学後 2 か月。

2か月後のフォローアップで、患者は身体検査を受け、健康関連の症状について未解決の質問をされます。 遊走性紅斑の発症以降に新たに発症または悪化し、他に医学的説明が知られていない症状は、ライム病後症状と見なされます。

治療に対する完全な反応は、ライム前の健康状態への復帰と定義されます。 部分奏効は、ライム病後の症状の存在として定義されますが、ライムボレリア症の新たな客観的徴候の発生、および/または皮膚再生検サンプルの培養によって検出されるボレリアの持続、および/または遊走性紅斑の持続治療後 2 か月以上経過した場合は失敗とみなされます。

学習ポイント: 入学後 2 か月。
遊走性紅斑の治療を受けた患者における、登録後6か月でのライムボレリア症およびライム後症状の客観的な臨床症状の発生
時間枠:学習ポイント: 登録後 6 か月。

6か月後の追跡調査で、患者は身体検査を受け、健康関連の症状について未解決の質問をされます。 遊走性紅斑の発症以降に新たに発症または悪化し、他に医学的説明が知られていない症状は、ライム病後症状と見なされます。

治療に対する完全な反応は、ライム前の健康状態への復帰と定義されます。 部分奏効は、ライム病後の症状の存在として定義されますが、ライムボレリア症の新たな客観的徴候の発生、および/または皮膚再生検サンプルの培養によって検出されるボレリアの持続、および/または遊走性紅斑の持続治療後 2 か月以上経過した場合は失敗とみなされます。

学習ポイント: 登録後 6 か月。
遊走性紅斑の治療を受けた患者における、登録後12か月でのライムボレリア症およびライム後症状の客観的な臨床症状の発生
時間枠:調査ポイント: 登録後 12 か月。

12 か月で、患者は身体検査を受け、健康関連の症状について自由に質問されます。

遊走性紅斑の発症以降に新たに発症または悪化し、他に医学的説明が知られていない症状は、ライム病後症状と見なされます。 治療に対する完全な反応は、ライム前の健康状態への復帰と定義されます。 部分奏効は、ライム病後の症状の存在として定義されますが、ライムボレリア症の新たな客観的徴候の発生、および/または皮膚再生検サンプルの培養によって検出されるボレリアの持続、および/または遊走性紅斑の持続治療後 2 か月以上経過した場合は失敗とみなされます。

調査ポイント: 登録後 12 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遊走性紅斑患者および対照被験者におけるベースラインから登録後6か月および12か月までの非特異的症状の発生の変化
時間枠:学習ポイントは、登録時、登録後 6 か月、および 12 か月です。
患者は、前の週に8つの非特異的症状(疲労、関節痛、頭痛、筋肉痛、感覚異常、記憶障害、集中困難、過敏症)のいずれかがあったかどうかを尋ねる書面によるアンケートに記入します。 対照被験者は、登録時の対応する患者の検査日から14日以内に、患者と同じ8つの症状のアンケートに記入し、6か月目と12か月目に再び回答します。 患者とコントロールは、10 cm のビジュアル アナログ スケール (10 = 最も深刻) で個々の症状の重症度を評価します。
学習ポイントは、登録時、登録後 6 か月、および 12 か月です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月8日

最初の投稿 (実際)

2018年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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