ライム病後の症状に対する患者の治療前の期待
早期ライムボレリア症の治療結果に対する患者の治療前の期待の影響
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Daša Stupica
- 電話番号:+38615222110
- メール:dasa.stupica@kclj.si
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Maša Velušček
- 電話番号:+38615222110
- メール:masa.veluscek@kclj.si
研究場所
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-
Ljubljana、スロベニア
- 募集
- University Medical Center Ljubljana
-
コンタクト:
- Daša Stupica, MD, PhD
- 電話番号:+386 31 689 324
- メール:dasa.stupica@kclj.si
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コンタクト:
- Maša Velušček, MD
- 電話番号:+386 1 522 21 10
- メール:masa.veluscek@kclj.si
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 遊走性紅斑
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 免疫不全
- 10日以内に抗ボレリア活性のある抗生物質を服用する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:遊走性紅斑患者
患者はライム病の抗生物質で治療されます。
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患者はライム病の抗生物質で治療されます。
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介入なし:コントロール
対照被験者には抗生物質を投与しません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遊走性紅斑の治療を受けた患者における、登録後14日目のライムボレリア症およびライム病後の症状の客観的な臨床症状の発生
時間枠:スタディ ポイント: 登録後 14 日。
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14日のフォローアップで、患者は身体的に検査され、健康関連の症状について未解決の質問がされます。 遊走性紅斑の発症以降に新たに発症または悪化し、他に医学的説明が知られていない症状は、ライム病後症状と見なされます。 治療に対する完全な反応は、ライム前の健康状態への復帰と定義されます。 部分反応は、ライム病後の症状の存在として定義されますが、ライムボレリア症の新たな客観的徴候の発生は失敗と解釈されます。 |
スタディ ポイント: 登録後 14 日。
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遊走性紅斑の治療を受けた患者における、登録後2か月でのライムボレリア症およびライム病後の症状の客観的な臨床症状の発生
時間枠:学習ポイント: 入学後 2 か月。
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2か月後のフォローアップで、患者は身体検査を受け、健康関連の症状について未解決の質問をされます。 遊走性紅斑の発症以降に新たに発症または悪化し、他に医学的説明が知られていない症状は、ライム病後症状と見なされます。 治療に対する完全な反応は、ライム前の健康状態への復帰と定義されます。 部分奏効は、ライム病後の症状の存在として定義されますが、ライムボレリア症の新たな客観的徴候の発生、および/または皮膚再生検サンプルの培養によって検出されるボレリアの持続、および/または遊走性紅斑の持続治療後 2 か月以上経過した場合は失敗とみなされます。 |
学習ポイント: 入学後 2 か月。
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遊走性紅斑の治療を受けた患者における、登録後6か月でのライムボレリア症およびライム後症状の客観的な臨床症状の発生
時間枠:学習ポイント: 登録後 6 か月。
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6か月後の追跡調査で、患者は身体検査を受け、健康関連の症状について未解決の質問をされます。 遊走性紅斑の発症以降に新たに発症または悪化し、他に医学的説明が知られていない症状は、ライム病後症状と見なされます。 治療に対する完全な反応は、ライム前の健康状態への復帰と定義されます。 部分奏効は、ライム病後の症状の存在として定義されますが、ライムボレリア症の新たな客観的徴候の発生、および/または皮膚再生検サンプルの培養によって検出されるボレリアの持続、および/または遊走性紅斑の持続治療後 2 か月以上経過した場合は失敗とみなされます。 |
学習ポイント: 登録後 6 か月。
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遊走性紅斑の治療を受けた患者における、登録後12か月でのライムボレリア症およびライム後症状の客観的な臨床症状の発生
時間枠:調査ポイント: 登録後 12 か月。
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12 か月で、患者は身体検査を受け、健康関連の症状について自由に質問されます。 遊走性紅斑の発症以降に新たに発症または悪化し、他に医学的説明が知られていない症状は、ライム病後症状と見なされます。 治療に対する完全な反応は、ライム前の健康状態への復帰と定義されます。 部分奏効は、ライム病後の症状の存在として定義されますが、ライムボレリア症の新たな客観的徴候の発生、および/または皮膚再生検サンプルの培養によって検出されるボレリアの持続、および/または遊走性紅斑の持続治療後 2 か月以上経過した場合は失敗とみなされます。 |
調査ポイント: 登録後 12 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遊走性紅斑患者および対照被験者におけるベースラインから登録後6か月および12か月までの非特異的症状の発生の変化
時間枠:学習ポイントは、登録時、登録後 6 か月、および 12 か月です。
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患者は、前の週に8つの非特異的症状(疲労、関節痛、頭痛、筋肉痛、感覚異常、記憶障害、集中困難、過敏症)のいずれかがあったかどうかを尋ねる書面によるアンケートに記入します。
対照被験者は、登録時の対応する患者の検査日から14日以内に、患者と同じ8つの症状のアンケートに記入し、6か月目と12か月目に再び回答します。
患者とコントロールは、10 cm のビジュアル アナログ スケール (10 = 最も深刻) で個々の症状の重症度を評価します。
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学習ポイントは、登録時、登録後 6 か月、および 12 か月です。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pretreatment expectations
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
抗生物質(優先的に経口ドキシサイクリン 100 mg 入札)の臨床試験
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N-Gene Research Laboratories, Inc.Thermo Fisher Scientific, Inc; Integrium; Msource Medical Development GmbH; Kinexum LLC; Haupt Pharma... と他の協力者終了しました
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University of JenaNovartis Pharmaceuticals; Ludwig-Maximilians - University of Munich積極的、募集していない
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Ron PostumaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Toronto完了