Potilaan esihoidon odotukset Lymen jälkeisistä oireista
Potilaan esihoito-odotusten vaikutus varhaisen Lymen borrelioosin hoitotuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daša Stupica
- Puhelinnumero: +38615222110
- Sähköposti: dasa.stupica@kclj.si
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maša Velušček
- Puhelinnumero: +38615222110
- Sähköposti: masa.veluscek@kclj.si
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Rekrytointi
- University Medical Center Ljubljana
-
Ottaa yhteyttä:
- Daša Stupica, MD, PhD
- Puhelinnumero: +386 31 689 324
- Sähköposti: dasa.stupica@kclj.si
-
Ottaa yhteyttä:
- Maša Velušček, MD
- Puhelinnumero: +386 1 522 21 10
- Sähköposti: masa.veluscek@kclj.si
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- erythema migrans
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys
- immuunipuutteinen
- antibiootin ottaminen, jolla on antiborrelaalista vaikutusta 10 päivän kuluessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: erythema migrans -potilaat
Potilaita hoidetaan antibiooteilla Lymen tautiin.
|
Potilaita hoidetaan antibiooteilla Lymen tautiin.
|
|
Ei väliintuloa: säätimet
Kontrollihenkilöille ei anneta antibiootteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymen borrelioosin objektiivisten kliinisten oireiden ilmaantuminen ja Lymen jälkeiset oireet 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen potilailla, joita hoidettiin erythema migransin vuoksi
Aikaikkuna: Opintopiste: 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
Seurannassa 14 päivän kohdalla potilaat tutkitaan fyysisesti ja heille esitetään avoin kysymys terveyteen liittyvistä oireista. Oireet, jotka kehittyvät hiljattain tai pahenevat erythema migransin puhkeamisen jälkeen ja joilla ei ole muuta tunnettua lääketieteellistä selitystä, pidetään Lymen jälkeisinä oireina. Täydellinen vaste hoitoon määritellään paluun Lymeä edeltävään terveydentilaan. Osittainen vaste määritellään Lymen jälkeisten oireiden esiintymiseksi, kun taas uusien objektiivisten Lymen borrelioosin merkkien ilmaantuminen tulkitaan epäonnistumiseksi. |
Opintopiste: 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Lymen borrelioosin objektiivisten kliinisten oireiden ilmaantuminen ja Lymen jälkeiset oireet 2 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta potilailla, joita hoidettiin erythema migransin vuoksi
Aikaikkuna: Opintojakso: 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Seurannassa 2 kuukauden iässä potilaat tutkitaan fyysisesti ja heille esitetään avoin kysymys terveyteen liittyvistä oireista. Oireet, jotka kehittyvät hiljattain tai pahenevat erythema migransin puhkeamisen jälkeen ja joilla ei ole muuta tunnettua lääketieteellistä selitystä, pidetään Lymen jälkeisinä oireina. Täydellinen vaste hoitoon määritellään paluun Lymeä edeltävään terveydentilaan. Osittainen vaste määritellään Lymen jälkeisten oireiden esiintymisenä, uusien objektiivisten Lymen borrelioosin merkkien ilmaantumisena ja/tai borrelioiden säilymisenä, jotka havaitaan ihon uudelleenbiopsianäytteen viljelmällä, ja/tai erythema migransin pysyvyyttä enemmän yli 2 kuukautta hoidon jälkeen tulkitaan epäonnistumiseksi. |
Opintojakso: 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Lymen borrelioosin objektiivisten kliinisten ilmenemismuotojen ja Lymen jälkeisten oireiden ilmaantuminen 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen potilailla, joita hoidettiin erythema migransin vuoksi
Aikaikkuna: Opintojakso: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Seurannassa 6 kuukauden iässä potilaat tutkitaan fyysisesti ja heille esitetään avoin kysymys terveyteen liittyvistä oireista. Oireet, jotka kehittyvät hiljattain tai pahenevat erythema migransin puhkeamisen jälkeen ja joilla ei ole muuta tunnettua lääketieteellistä selitystä, pidetään Lymen jälkeisinä oireina. Täydellinen vaste hoitoon määritellään paluun Lymeä edeltävään terveydentilaan. Osittainen vaste määritellään Lymen jälkeisten oireiden esiintymisenä, uusien objektiivisten Lymen borrelioosin merkkien ilmaantumisena ja/tai borrelioiden säilymisenä, jotka havaitaan ihon uudelleenbiopsianäytteen viljelmällä, ja/tai erythema migransin pysyvyyttä enemmän yli 2 kuukautta hoidon jälkeen tulkitaan epäonnistumiseksi. |
Opintojakso: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Lymen borrelioosin objektiivisten kliinisten ilmenemismuotojen ja Lymen jälkeisten oireiden ilmaantuminen 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta potilailla, joita hoidettiin erythema migransin vuoksi
Aikaikkuna: Opintojakso: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
12 kuukauden iässä potilaat tutkitaan fyysisesti ja heille esitetään avoin kysymys terveyteen liittyvistä oireista. Oireet, jotka kehittyvät hiljattain tai pahenevat erythema migransin puhkeamisen jälkeen ja joilla ei ole muuta tunnettua lääketieteellistä selitystä, pidetään Lymen jälkeisinä oireina. Täydellinen vaste hoitoon määritellään paluun Lymeä edeltävään terveydentilaan. Osittainen vaste määritellään Lymen jälkeisten oireiden esiintymisenä, uusien objektiivisten Lymen borrelioosin merkkien ilmaantumisena ja/tai borrelioiden säilymisenä, jotka havaitaan ihon uudelleenbiopsianäytteen viljelmällä, ja/tai erythema migransin pysyvyyttä enemmän yli 2 kuukautta hoidon jälkeen tulkitaan epäonnistumiseksi. |
Opintojakso: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos epäspesifisten oireiden esiintymisessä lähtötasosta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen rekisteröinnin jälkeen potilailla, joilla on erythema migrans ja kontrollihenkilöt
Aikaikkuna: Opintopisteet ovat: ilmoittautumisen yhteydessä, 6 kk ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Potilaat täyttävät kirjallisen kyselylomakkeen, jossa kysytään, onko heillä ollut edellisen viikon aikana jotain kahdeksasta epäspesifisestä oireesta (väsymys, nivelkivut, päänsärky, lihaskivut, parestesiat, muistivaikeudet, keskittymisvaikeudet, ärtyneisyys).
Kontrollihenkilöt täyttävät saman 8 oireen kyselylomakkeen kuin potilaat 14 päivän kuluessa vastaavan potilaan tutkimuspäivästä ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Potilaat ja kontrollit arvioivat kunkin yksittäisen oireen vakavuuden 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (10 = vakavin).
|
Opintopisteet ovat: ilmoittautumisen yhteydessä, 6 kk ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pretreatment expectations
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .