Patientens forventninger til forbehandling om post-lyme-symptomer
Indvirkning af patientens forventninger til forbehandling på behandlingsresultatet af tidlig borreliose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daša Stupica
- Telefonnummer: +38615222110
- E-mail: dasa.stupica@kclj.si
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maša Velušček
- Telefonnummer: +38615222110
- E-mail: masa.veluscek@kclj.si
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- Rekruttering
- University Medical Center Ljubljana
-
Kontakt:
- Daša Stupica, MD, PhD
- Telefonnummer: +386 31 689 324
- E-mail: dasa.stupica@kclj.si
-
Kontakt:
- Maša Velušček, MD
- Telefonnummer: +386 1 522 21 10
- E-mail: masa.veluscek@kclj.si
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- erythema migrans
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amning
- immunkompromitteret
- tager antibiotika med antiborriel aktivitet inden for 10 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: patienter med erythema migrans
Patienterne vil blive behandlet med antibiotika for borreliose.
|
Patienterne vil blive behandlet med antibiotika for borreliose.
|
|
Ingen indgriben: kontroller
Kontrolpersoner vil ikke få antibiotika.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af objektive kliniske manifestationer af Lyme borreliosis og post-Lyme symptomer 14 dage efter indskrivning hos patienter behandlet for erythema migrans
Tidsramme: Studiepunkt: 14 dage efter indskrivning.
|
Ved opfølgning efter 14 dage vil patienter blive undersøgt fysisk og vil blive stillet et åbent spørgsmål om helbredsrelaterede symptomer. Symptomer, der for nyligt udvikler sig eller forværres siden starten af erythema migrans, og som ikke har nogen anden kendt medicinsk forklaring, vil blive betragtet som symptomer efter Lyme. Fuldstændig respons på behandlingen vil blive defineret som en tilbagevenden til præ-Lyme helbredstilstand. Delvis respons vil blive defineret som tilstedeværelsen af post-Lyme-symptomer, mens forekomst af nye objektive tegn på Lyme-borreliose vil blive fortolket som svigt. |
Studiepunkt: 14 dage efter indskrivning.
|
|
Forekomst af objektive kliniske manifestationer af Lyme borreliosis og post-Lyme symptomer 2 måneder efter indskrivning hos patienter behandlet for erythema migrans
Tidsramme: Studiepunkt: 2 måneder efter indskrivning.
|
Ved opfølgning efter 2 måneder vil patienter blive undersøgt fysisk og vil blive stillet et åbent spørgsmål om helbredsrelaterede symptomer. Symptomer, der for nyligt udvikler sig eller forværres siden starten af erythema migrans, og som ikke har nogen anden kendt medicinsk forklaring, vil blive betragtet som symptomer efter Lyme. Fuldstændig respons på behandlingen vil blive defineret som en tilbagevenden til præ-Lyme helbredstilstand. Delvis respons vil blive defineret som tilstedeværelsen af post-Lyme symptomer, mens forekomsten af nye objektive tegn på Lyme borreliae og/eller persistens af borreliae som påvist ved dyrkning af hudre-biopsiprøve og/eller persistens af erythema migrans efter mere end 2 måneder efter behandling vil blive tolket som svigt. |
Studiepunkt: 2 måneder efter indskrivning.
|
|
Forekomst af objektive kliniske manifestationer af Lyme borreliosis og post-Lyme symptomer 6 måneder efter indskrivning hos patienter behandlet for erythema migrans
Tidsramme: Studiepunkt: 6 måneder efter indskrivning.
|
Ved opfølgning efter 6 måneder vil patienter blive undersøgt fysisk og vil blive stillet et åbent spørgsmål om helbredsrelaterede symptomer. Symptomer, der for nyligt udvikler sig eller forværres siden starten af erythema migrans, og som ikke har nogen anden kendt medicinsk forklaring, vil blive betragtet som symptomer efter Lyme. Fuldstændig respons på behandlingen vil blive defineret som en tilbagevenden til præ-Lyme helbredstilstand. Delvis respons vil blive defineret som tilstedeværelsen af post-Lyme symptomer, mens forekomsten af nye objektive tegn på Lyme borreliae og/eller persistens af borreliae som påvist ved dyrkning af hudre-biopsiprøve og/eller persistens af erythema migrans efter mere end 2 måneder efter behandling vil blive tolket som svigt. |
Studiepunkt: 6 måneder efter indskrivning.
|
|
Forekomst af objektive kliniske manifestationer af Lyme borreliosis og post-Lyme symptomer 12 måneder efter indskrivning hos patienter behandlet for erythema migrans
Tidsramme: Studiepunkt: 12 måneder efter indskrivning.
|
Efter 12 måneder vil patienter blive undersøgt fysisk og vil blive stillet et åbent spørgsmål om helbredsrelaterede symptomer. Symptomer, der for nyligt udvikler sig eller forværres siden starten af erythema migrans, og som ikke har nogen anden kendt medicinsk forklaring, vil blive betragtet som symptomer efter Lyme. Fuldstændig respons på behandlingen vil blive defineret som en tilbagevenden til præ-Lyme helbredstilstand. Delvis respons vil blive defineret som tilstedeværelsen af post-Lyme symptomer, mens forekomsten af nye objektive tegn på Lyme borreliae og/eller persistens af borreliae som påvist ved dyrkning af hudre-biopsiprøve og/eller persistens af erythema migrans efter mere end 2 måneder efter behandling vil blive tolket som svigt. |
Studiepunkt: 12 måneder efter indskrivning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forekomsten af uspecifikke symptomer fra baseline til 6 måneder og til 12 måneder efter indskrivning hos patienter med erythema migrans og kontrolpersoner
Tidsramme: Studiepoint vil være: ved indskrivning, ved 6 og 12 måneder efter indskrivning.
|
Patienterne vil udfylde et skriftligt spørgeskema, der spørger, om de havde haft nogle af 8 uspecifikke symptomer (træthed, artralgier, hovedpine, myalgier, paræstesier, hukommelsesbesvær, koncentrationsbesvær, irritabilitet) inden for den foregående uge.
Kontrolpersoner vil udfylde det samme 8-symptom spørgeskema som patienterne inden for 14 dage efter undersøgelsesdatoen for den tilsvarende patient ved indskrivning og igen efter 6 og 12 måneder.
Patienter og kontroller vil gradere sværhedsgraden af hvert enkelt symptom på en 10 cm visuel analog skala (10 = mest alvorlig).
|
Studiepoint vil være: ved indskrivning, ved 6 og 12 måneder efter indskrivning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pretreatment expectations
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .