Expectativas previas al tratamiento del paciente sobre los síntomas posteriores a la enfermedad de Lyme
Impacto de las expectativas previas al tratamiento del paciente en el resultado del tratamiento de la borreliosis de Lyme temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daša Stupica
- Número de teléfono: +38615222110
- Correo electrónico: dasa.stupica@kclj.si
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maša Velušček
- Número de teléfono: +38615222110
- Correo electrónico: masa.veluscek@kclj.si
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia
- Reclutamiento
- University Medical Center Ljubljana
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Contacto:
- Daša Stupica, MD, PhD
- Número de teléfono: +386 31 689 324
- Correo electrónico: dasa.stupica@kclj.si
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Contacto:
- Maša Velušček, MD
- Número de teléfono: +386 1 522 21 10
- Correo electrónico: masa.veluscek@kclj.si
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- eritema migratorio
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
- inmunodeprimido
- tomando antibiótico con actividad antiborrelial dentro de los 10 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: pacientes con eritema migratorio
Los pacientes serán tratados con antibióticos para la enfermedad de Lyme.
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Los pacientes serán tratados con antibióticos para la enfermedad de Lyme.
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Sin intervención: control S
Los sujetos de control no recibirán antibióticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de manifestaciones clínicas objetivas de borreliosis de Lyme y síntomas posteriores a Lyme a los 14 días posteriores a la inscripción en pacientes tratados por eritema migrans
Periodo de tiempo: Punto de estudio: a los 14 días post-inscripción.
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En el seguimiento a los 14 días, los pacientes serán examinados físicamente y se les hará una pregunta abierta sobre los síntomas relacionados con la salud. Los síntomas que se desarrollarán recientemente o empeorarán desde el inicio del eritema migratorio y que no tendrán otra explicación médica conocida se considerarán síntomas posteriores a la enfermedad de Lyme. La respuesta completa al tratamiento se definirá como un retorno al estado de salud anterior a Lyme. La respuesta parcial se definirá como la presencia de síntomas post-Lyme, mientras que la aparición de nuevos signos objetivos de borreliosis de Lyme se interpretará como fracaso. |
Punto de estudio: a los 14 días post-inscripción.
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Ocurrencia de manifestaciones clínicas objetivas de borreliosis de Lyme y síntomas posteriores a Lyme a los 2 meses posteriores a la inscripción en pacientes tratados por eritema migrans
Periodo de tiempo: Punto de estudio: a los 2 meses posteriores a la inscripción.
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En el seguimiento a los 2 meses, los pacientes serán examinados físicamente y se les hará una pregunta abierta sobre los síntomas relacionados con la salud. Los síntomas que se desarrollarán recientemente o empeorarán desde el inicio del eritema migratorio y que no tendrán otra explicación médica conocida se considerarán síntomas posteriores a la enfermedad de Lyme. La respuesta completa al tratamiento se definirá como un retorno al estado de salud anterior a Lyme. La respuesta parcial se definirá como la presencia de síntomas posteriores a Lyme, mientras que la aparición de nuevos signos objetivos de borreliosis de Lyme y/o la persistencia de borreliosis detectada por cultivo de muestra de biopsia de piel, y/o la persistencia de eritema migrans en más más de 2 meses después del tratamiento se interpretará como fracaso. |
Punto de estudio: a los 2 meses posteriores a la inscripción.
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Aparición de manifestaciones clínicas objetivas de borreliosis de Lyme y síntomas posteriores a Lyme a los 6 meses posteriores a la inscripción en pacientes tratados por eritema migratorio
Periodo de tiempo: Punto de estudio: a los 6 meses posteriores a la inscripción.
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En el seguimiento a los 6 meses, los pacientes serán examinados físicamente y se les hará una pregunta abierta sobre los síntomas relacionados con la salud. Los síntomas que se desarrollarán recientemente o empeorarán desde el inicio del eritema migratorio y que no tendrán otra explicación médica conocida se considerarán síntomas posteriores a la enfermedad de Lyme. La respuesta completa al tratamiento se definirá como un retorno al estado de salud anterior a Lyme. La respuesta parcial se definirá como la presencia de síntomas posteriores a Lyme, mientras que la aparición de nuevos signos objetivos de borreliosis de Lyme y/o la persistencia de borreliosis detectada por cultivo de muestra de biopsia de piel, y/o la persistencia de eritema migrans en más más de 2 meses después del tratamiento se interpretará como fracaso. |
Punto de estudio: a los 6 meses posteriores a la inscripción.
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Ocurrencia de manifestaciones clínicas objetivas de borreliosis de Lyme y síntomas posteriores a Lyme a los 12 meses posteriores a la inscripción en pacientes tratados por eritema migrans
Periodo de tiempo: Punto de estudio: a los 12 meses posteriores a la inscripción.
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A los 12 meses, los pacientes serán examinados físicamente y se les hará una pregunta abierta sobre síntomas relacionados con la salud. Los síntomas que se desarrollarán recientemente o empeorarán desde el inicio del eritema migratorio y que no tendrán otra explicación médica conocida se considerarán síntomas posteriores a la enfermedad de Lyme. La respuesta completa al tratamiento se definirá como un retorno al estado de salud anterior a Lyme. La respuesta parcial se definirá como la presencia de síntomas posteriores a Lyme, mientras que la aparición de nuevos signos objetivos de borreliosis de Lyme y/o la persistencia de borreliosis detectada por cultivo de muestra de biopsia de piel, y/o la persistencia de eritema migrans en más más de 2 meses después del tratamiento se interpretará como fracaso. |
Punto de estudio: a los 12 meses posteriores a la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la aparición de síntomas inespecíficos desde el inicio hasta los 6 meses y los 12 meses posteriores a la inscripción en pacientes con eritema migratorio y sujetos de control
Periodo de tiempo: Los puntos de estudio serán: al momento de la inscripción, a los 6 y a los 12 meses posteriores a la inscripción.
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Los pacientes completarán un cuestionario escrito preguntando si habían tenido alguno de los 8 síntomas inespecíficos (fatiga, artralgias, dolor de cabeza, mialgias, parestesias, dificultades de memoria, dificultades de concentración, irritabilidad) en la semana anterior.
Los sujetos de control completarán el mismo cuestionario de 8 síntomas que los pacientes dentro de los 14 días posteriores a la fecha del examen del paciente correspondiente en el momento de la inscripción, y nuevamente a los 6 y 12 meses.
Los pacientes y los controles clasificarán la gravedad de cada síntoma individual en una escala analógica visual de 10 cm (10 = más grave).
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Los puntos de estudio serán: al momento de la inscripción, a los 6 y a los 12 meses posteriores a la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- Pretreatment expectations
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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