Pasientens forventninger til førbehandling om post-lyme-symptomer
Påvirkning av pasientens forventninger til forbehandling på behandlingsresultatet av tidlig borreliose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daša Stupica
- Telefonnummer: +38615222110
- E-post: dasa.stupica@kclj.si
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maša Velušček
- Telefonnummer: +38615222110
- E-post: masa.veluscek@kclj.si
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Rekruttering
- University Medical Center Ljubljana
-
Ta kontakt med:
- Daša Stupica, MD, PhD
- Telefonnummer: +386 31 689 324
- E-post: dasa.stupica@kclj.si
-
Ta kontakt med:
- Maša Velušček, MD
- Telefonnummer: +386 1 522 21 10
- E-post: masa.veluscek@kclj.si
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- erythema migrans
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming
- immunkompromittert
- tar antibiotika med antiborriell aktivitet innen 10 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pasienter med erythema migrans
Pasienter vil bli behandlet med antibiotika for borreliose.
|
Pasienter vil bli behandlet med antibiotika for borreliose.
|
|
Ingen inngripen: kontroller
Kontrollpersoner vil ikke få antibiotika.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av objektive kliniske manifestasjoner av Lyme borreliosis og post-Lyme symptomer 14 dager etter registrering hos pasienter behandlet for erythema migrans
Tidsramme: Studiepoeng: ved 14 dager etter innmelding.
|
Ved oppfølging etter 14 dager vil pasienter bli undersøkt fysisk og vil bli stilt et åpent spørsmål om helserelaterte symptomer. Symptomer som nylig vil utvikle seg eller forverres siden utbruddet av erythema migrans og som ikke har noen annen kjent medisinsk forklaring, vil bli ansett som post-Lyme-symptomer. Fullstendig respons på behandling vil bli definert som en tilbakevending til pre-Lyme helsestatus. Delvis respons vil bli definert som tilstedeværelse av post-Lyme-symptomer, mens forekomst av nye objektive tegn på Lyme-borreliose vil bli tolket som svikt. |
Studiepoeng: ved 14 dager etter innmelding.
|
|
Forekomst av objektive kliniske manifestasjoner av Lyme borreliosis og post-Lyme symptomer 2 måneder etter registrering hos pasienter behandlet for erythema migrans
Tidsramme: Studiepoeng: ved 2 måneder etter innmelding.
|
Ved oppfølging ved 2 måneder vil pasienter bli undersøkt fysisk og vil bli stilt et åpent spørsmål om helserelaterte symptomer. Symptomer som nylig vil utvikle seg eller forverres siden utbruddet av erythema migrans og som ikke har noen annen kjent medisinsk forklaring, vil bli ansett som post-Lyme-symptomer. Fullstendig respons på behandling vil bli definert som en tilbakevending til pre-Lyme helsestatus. Delvis respons vil bli definert som tilstedeværelsen av post-Lyme symptomer, mens forekomst av nye objektive tegn på Lyme borreliae, og/eller persistens av borreliae som påvist ved dyrking av hudre-biopsiprøve, og/eller persistens av erythema migrans ved mer enn 2 måneder etter behandling vil bli tolket som svikt. |
Studiepoeng: ved 2 måneder etter innmelding.
|
|
Forekomst av objektive kliniske manifestasjoner av Lyme borreliosis og post-Lyme symptomer 6 måneder etter registrering hos pasienter behandlet for erythema migrans
Tidsramme: Studiepoeng: ved 6 måneder etter innmelding.
|
Ved oppfølging ved 6 måneder vil pasienter bli undersøkt fysisk og vil bli stilt et åpent spørsmål om helserelaterte symptomer. Symptomer som nylig vil utvikle seg eller forverres siden utbruddet av erythema migrans og som ikke har noen annen kjent medisinsk forklaring, vil bli ansett som post-Lyme-symptomer. Fullstendig respons på behandling vil bli definert som en tilbakevending til pre-Lyme helsestatus. Delvis respons vil bli definert som tilstedeværelsen av post-Lyme symptomer, mens forekomst av nye objektive tegn på Lyme borreliae, og/eller persistens av borreliae som påvist ved dyrking av hudre-biopsiprøve, og/eller persistens av erythema migrans ved mer enn 2 måneder etter behandling vil bli tolket som svikt. |
Studiepoeng: ved 6 måneder etter innmelding.
|
|
Forekomst av objektive kliniske manifestasjoner av Lyme borreliosis og post-Lyme symptomer 12 måneder etter registrering hos pasienter behandlet for erythema migrans
Tidsramme: Studiepoeng: ved 12 måneder etter innmelding.
|
Ved 12 måneder vil pasienter bli undersøkt fysisk og vil bli stilt et åpent spørsmål om helserelaterte symptomer. Symptomer som nylig vil utvikle seg eller forverres siden utbruddet av erythema migrans og som ikke har noen annen kjent medisinsk forklaring, vil bli ansett som post-Lyme-symptomer. Fullstendig respons på behandling vil bli definert som en tilbakevending til pre-Lyme helsestatus. Delvis respons vil bli definert som tilstedeværelsen av post-Lyme symptomer, mens forekomst av nye objektive tegn på Lyme borreliae, og/eller persistens av borreliae som påvist ved dyrking av hudre-biopsiprøve, og/eller persistens av erythema migrans ved mer enn 2 måneder etter behandling vil bli tolket som svikt. |
Studiepoeng: ved 12 måneder etter innmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forekomst av uspesifikke symptomer fra baseline til 6 måneder og til 12 måneder etter registrering hos pasienter med erythema migrans og kontrollpersoner
Tidsramme: Studiepoeng vil være: ved innmelding, ved 6 og 12 måneder etter innmelding.
|
Pasienter vil fylle ut et skriftlig spørreskjema og spørre om de hadde hatt noen av 8 uspesifikke symptomer (tretthet, artralgier, hodepine, myalgier, parestesier, hukommelsesvansker, konsentrasjonsvansker, irritabilitet) i løpet av den foregående uken.
Kontrollpersoner vil fylle ut det samme 8-symptom spørreskjemaet som pasientene innen 14 dager etter undersøkelsesdatoen til den tilsvarende pasienten ved innskrivning, og igjen ved 6 og 12 måneder.
Pasienter og kontroller vil gradere alvorlighetsgraden av hvert enkelt symptom på en 10-cm visuell analog skala (10 = mest alvorlig).
|
Studiepoeng vil være: ved innmelding, ved 6 og 12 måneder etter innmelding.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pretreatment expectations
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .