Pacientova očekávání před léčbou o poště-Lyme symptomech
Vliv očekávání pacienta před léčbou na výsledek léčby časné lymské boreliózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daša Stupica
- Telefonní číslo: +38615222110
- E-mail: dasa.stupica@kclj.si
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maša Velušček
- Telefonní číslo: +38615222110
- E-mail: masa.veluscek@kclj.si
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko
- Nábor
- University Medical Center Ljubljana
-
Kontakt:
- Daša Stupica, MD, PhD
- Telefonní číslo: +386 31 689 324
- E-mail: dasa.stupica@kclj.si
-
Kontakt:
- Maša Velušček, MD
- Telefonní číslo: +386 1 522 21 10
- E-mail: masa.veluscek@kclj.si
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- erythema migrans
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení
- imunokompromitovaná
- užívání antibiotika s antiborreliovým účinkem do 10 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pacientů s erythema migrans
Pacienti budou léčeni antibiotiky na boreliózu.
|
Pacienti budou léčeni antibiotiky na boreliózu.
|
|
Žádný zásah: řízení
Kontrolním subjektům nebudou podávána antibiotika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt objektivních klinických projevů lymské boreliózy a post-lymských příznaků 14 dní po zařazení u pacientů léčených pro erythema migrans
Časové okno: Studijní bod: 14 dní po zápisu.
|
Při kontrole po 14 dnech budou pacienti fyzicky vyšetřeni a bude jim položena otevřená otázka o symptomech souvisejících se zdravím. Symptomy, které se nově vyvinou nebo se zhorší od začátku erythema migrans a které nebudou mít žádné jiné známé lékařské vysvětlení, budou považovány za příznaky po lymské borelióze. Kompletní odezva na léčbu bude definována jako návrat k předlymskému zdravotnímu stavu. Částečná odpověď bude definována jako přítomnost post-lymských příznaků, zatímco výskyt nových objektivních příznaků lymské boreliózy bude interpretován jako selhání. |
Studijní bod: 14 dní po zápisu.
|
|
Výskyt objektivních klinických projevů lymské boreliózy a post-lymských příznaků 2 měsíce po zařazení u pacientů léčených pro erythema migrans
Časové okno: Studijní bod: 2 měsíce po zápisu.
|
Při kontrole po 2 měsících budou pacienti fyzicky vyšetřeni a bude jim položena otevřená otázka o symptomech souvisejících se zdravím. Symptomy, které se nově vyvinou nebo se zhorší od začátku erythema migrans a které nebudou mít žádné jiné známé lékařské vysvětlení, budou považovány za příznaky po lymské borelióze. Kompletní odezva na léčbu bude definována jako návrat k předlymskému zdravotnímu stavu. Částečná odezva bude definována jako přítomnost post-lymských příznaků, zatímco výskyt nových objektivních příznaků lymské boreliózy a/nebo přetrvávání borrelií zjištěné kultivací vzorku kožní rebiopsie a/nebo přetrvávání erythema migrans při více než 2 měsíce po léčbě bude interpretováno jako selhání. |
Studijní bod: 2 měsíce po zápisu.
|
|
Výskyt objektivních klinických projevů lymské boreliózy a post-lymských příznaků 6 měsíců po zařazení u pacientů léčených pro erythema migrans
Časové okno: Studijní bod: 6 měsíců po zápisu.
|
Při kontrole po 6 měsících budou pacienti fyzicky vyšetřeni a bude jim položena otevřená otázka o symptomech souvisejících se zdravím. Symptomy, které se nově vyvinou nebo se zhorší od začátku erythema migrans a které nebudou mít žádné jiné známé lékařské vysvětlení, budou považovány za příznaky po lymské borelióze. Kompletní odezva na léčbu bude definována jako návrat k předlymskému zdravotnímu stavu. Částečná odezva bude definována jako přítomnost post-lymských příznaků, zatímco výskyt nových objektivních příznaků lymské boreliózy a/nebo přetrvávání borrelií zjištěné kultivací vzorku kožní rebiopsie a/nebo přetrvávání erythema migrans při více než 2 měsíce po léčbě bude interpretováno jako selhání. |
Studijní bod: 6 měsíců po zápisu.
|
|
Výskyt objektivních klinických projevů lymské boreliózy a post-lymských příznaků 12 měsíců po zařazení u pacientů léčených pro erythema migrans
Časové okno: Studijní bod: 12 měsíců po zápisu.
|
Po 12 měsících budou pacienti fyzicky vyšetřeni a bude jim položena otevřená otázka o symptomech souvisejících se zdravím. Symptomy, které se nově vyvinou nebo se zhorší od začátku erythema migrans a které nebudou mít žádné jiné známé lékařské vysvětlení, budou považovány za příznaky po lymské borelióze. Kompletní odezva na léčbu bude definována jako návrat k předlymskému zdravotnímu stavu. Částečná odezva bude definována jako přítomnost post-lymských příznaků, zatímco výskyt nových objektivních příznaků lymské boreliózy a/nebo přetrvávání borrelií zjištěné kultivací vzorku kožní rebiopsie a/nebo přetrvávání erythema migrans při více než 2 měsíce po léčbě bude interpretováno jako selhání. |
Studijní bod: 12 měsíců po zápisu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výskytu nespecifických příznaků od výchozího stavu do 6 měsíců a do 12 měsíců po zařazení u pacientů s erythema migrans a kontrolních subjektů
Časové okno: Studijní body budou: při zápisu, v 6. a 12. měsíci po zápisu.
|
Pacienti vyplní písemný dotazník s dotazem, zda měli v předchozím týdnu některý z 8 nespecifických příznaků (únava, artralgie, bolesti hlavy, myalgie, parestézie, poruchy paměti, poruchy koncentrace, podrážděnost).
Kontrolní subjekty vyplní stejný dotazník o 8 příznacích jako pacienti do 14 dnů od data vyšetření odpovídajícího pacienta při zařazení a znovu po 6 a 12 měsících.
Pacienti a kontroly budou hodnotit závažnost každého jednotlivého symptomu na 10cm vizuální analogové stupnici (10 = nejzávažnější).
|
Studijní body budou: při zápisu, v 6. a 12. měsíci po zápisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pretreatment expectations
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .