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Erwartungen des Patienten vor der Behandlung bezüglich Post-Borreliose-Symptomen

27. April 2026 aktualisiert von: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Einfluss der Erwartungen des Patienten vor der Behandlung auf den Behandlungserfolg der frühen Lyme-Borreliose

Die Forscher werden sich auf die Erwartungen vor der Behandlung von Patienten mit Lyme-Borreliose im Frühstadium konzentrieren, die sich als Erythema migrans manifestiert, mit dem Ziel, den Zusammenhang zwischen den Erwartungen vor der Behandlung, die mit einem Fragebogen quantifiziert wurden, und dem Behandlungsergebnis, das anhand des Vorhandenseins von Post-Borreliose-Symptomen quantifiziert wurde, zu bewerten. Darüber hinaus werden die Forscher die Prävalenz unspezifischer Symptome bei Patienten und bei gleichaltrigen Kontrollen ohne Lyme-Borreliose in der Vorgeschichte vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Ljubljana
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erythema migrans

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • immungeschwächt
  • Einnahme von Antibiotika mit antiborrelialer Aktivität innerhalb von 10 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit Erythema migrans
Die Patienten werden mit Antibiotika gegen Lyme-Borreliose behandelt.
Arzneimittel: Antibiotika (bevorzugt oral Doxycyclin 100 mg 2-mal täglich)
Die Patienten werden mit Antibiotika gegen Lyme-Borreliose behandelt.
Kein Eingriff: steuert
Kontrollpersonen erhalten keine Antibiotika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten objektiver klinischer Manifestationen der Lyme-Borreliose und Post-Lyme-Symptome 14 Tage nach Aufnahme bei Patienten, die wegen Erythema migrans behandelt wurden
Zeitfenster: Studienzeitpunkt: 14 Tage nach Immatrikulation.

Bei der Nachuntersuchung nach 14 Tagen werden die Patienten körperlich untersucht und es wird ihnen eine offene Frage zu gesundheitsbezogenen Symptomen gestellt. Symptome, die seit dem Auftreten von Erythema migrans neu auftreten oder sich verschlimmern und für die es keine andere bekannte medizinische Erklärung gibt, werden als Post-Borreliose-Symptome betrachtet.

Ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung wird als Rückkehr zum Gesundheitszustand vor der Lyme-Borreliose definiert. Partielles Ansprechen wird als das Vorhandensein von Post-Lyme-Symptomen definiert, während das Auftreten neuer objektiver Anzeichen einer Lyme-Borreliose als Versagen interpretiert wird.
Studienzeitpunkt: 14 Tage nach Immatrikulation.
Auftreten objektiver klinischer Manifestationen der Lyme-Borreliose und Post-Lyme-Symptome 2 Monate nach Aufnahme bei Patienten, die wegen Erythema migrans behandelt wurden
Zeitfenster: Studienzeitpunkt: 2 Monate nach Immatrikulation.

Bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten werden die Patienten körperlich untersucht und es wird ihnen eine offene Frage zu gesundheitsbezogenen Symptomen gestellt. Symptome, die seit dem Auftreten von Erythema migrans neu auftreten oder sich verschlimmern und für die es keine andere bekannte medizinische Erklärung gibt, werden als Post-Borreliose-Symptome betrachtet.

Ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung wird als Rückkehr zum Gesundheitszustand vor der Lyme-Borreliose definiert. Partielles Ansprechen wird definiert als das Vorhandensein von Post-Lyme-Symptomen, während das Auftreten neuer objektiver Anzeichen einer Lyme-Borreliose und/oder Persistenz von Borrelien, wie durch Kultur einer erneuten Hautbiopsieprobe nachgewiesen, und/oder Persistenz von Erythema migrans bei mehr auftreten als 2 Monate nach der Behandlung wird als Misserfolg gewertet.
Studienzeitpunkt: 2 Monate nach Immatrikulation.
Auftreten objektiver klinischer Manifestationen von Lyme-Borreliose und Post-Lyme-Symptomen 6 Monate nach Aufnahme bei Patienten, die wegen Erythema migrans behandelt wurden
Zeitfenster: Studienzeitpunkt: 6 Monate nach Immatrikulation.

Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten werden die Patienten körperlich untersucht und es wird ihnen eine offene Frage zu gesundheitsbezogenen Symptomen gestellt. Symptome, die seit dem Auftreten von Erythema migrans neu auftreten oder sich verschlimmern und für die es keine andere bekannte medizinische Erklärung gibt, werden als Post-Borreliose-Symptome betrachtet.

Ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung wird als Rückkehr zum Gesundheitszustand vor der Lyme-Borreliose definiert. Partielles Ansprechen wird definiert als das Vorhandensein von Post-Lyme-Symptomen, während das Auftreten neuer objektiver Anzeichen einer Lyme-Borreliose und/oder Persistenz von Borrelien, wie durch Kultur einer erneuten Hautbiopsieprobe nachgewiesen, und/oder Persistenz von Erythema migrans bei mehr auftreten als 2 Monate nach der Behandlung wird als Misserfolg gewertet.
Studienzeitpunkt: 6 Monate nach Immatrikulation.
Auftreten objektiver klinischer Manifestationen der Lyme-Borreliose und Post-Lyme-Symptome 12 Monate nach Aufnahme bei Patienten, die wegen Erythema migrans behandelt wurden
Zeitfenster: Studienzeitpunkt: 12 Monate nach Immatrikulation.

Nach 12 Monaten werden die Patienten körperlich untersucht und es wird eine offene Frage zu gesundheitsbezogenen Symptomen gestellt.

Symptome, die seit dem Auftreten von Erythema migrans neu auftreten oder sich verschlimmern und für die es keine andere bekannte medizinische Erklärung gibt, werden als Post-Borreliose-Symptome betrachtet. Ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung wird als Rückkehr zum Gesundheitszustand vor der Lyme-Borreliose definiert. Partielles Ansprechen wird definiert als das Vorhandensein von Post-Lyme-Symptomen, während das Auftreten neuer objektiver Anzeichen einer Lyme-Borreliose und/oder Persistenz von Borrelien, wie durch Kultur einer erneuten Hautbiopsieprobe nachgewiesen, und/oder Persistenz von Erythema migrans bei mehr auftreten als 2 Monate nach der Behandlung wird als Misserfolg gewertet.
Studienzeitpunkt: 12 Monate nach Immatrikulation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Auftretens unspezifischer Symptome von der Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate nach der Aufnahme bei Patienten mit Erythema migrans und Kontrollpersonen
Zeitfenster: Studienpunkte sind: bei der Immatrikulation, 6 und 12 Monate nach der Immatrikulation.
Die Patienten füllen einen schriftlichen Fragebogen aus, in dem sie gefragt werden, ob sie in der vorangegangenen Woche eines von 8 unspezifischen Symptomen (Müdigkeit, Arthralgien, Kopfschmerzen, Myalgien, Parästhesien, Gedächtnisschwierigkeiten, Konzentrationsschwierigkeiten, Reizbarkeit) hatten. Kontrollpersonen füllen den gleichen 8-Symptome-Fragebogen wie die Patienten innerhalb von 14 Tagen nach dem Untersuchungsdatum des entsprechenden Patienten bei der Einschreibung und erneut nach 6 und 12 Monaten aus. Patienten und Kontrollpersonen bewerten den Schweregrad jedes einzelnen Symptoms auf einer visuellen Analogskala von 10 cm (10 = am schwersten).
Studienpunkte sind: bei der Immatrikulation, 6 und 12 Monate nach der Immatrikulation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pretreatment expectations

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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