Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A páciens kezelés előtti elvárásai a Lyme utáni tünetekkel kapcsolatban

2023. november 28. frissítette: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

A páciens kezelés előtti elvárásainak hatása a korai Lyme-borreliosis kezelési eredményére

A kutatók a korai Lyme-kórban szenvedő betegek kezelés előtti elvárásaira összpontosítanak, akik erythema migrans formájában manifesztálódnak, azzal a céllal, hogy felmérjék az összefüggést a kérdőívvel számszerűsített kezelés előtti elvárások és a Lyme utáni tünetek jelenlétével számszerűsített kezelési eredmény között. Ezen túlmenően a kutatók összehasonlítják a nem specifikus tünetek prevalenciáját a betegek és az életkornak megfelelő, Lyme borreliosis előzményében nem szereplő kontrollok körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia
        • Toborzás
        • University Medical Center Ljubljana
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • erythema migrans

Kizárási kritériumok:

  • terhesség vagy szoptatás
  • immunhiányos
  • 10 napon belül antiborreális hatású antibiotikum szedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: erythema migransban szenvedő betegek
A betegeket Lyme-kór miatt antibiotikumokkal kezelik.
Drog: Antibiotikumok (előnyösen orális doxiciklin, naponta kétszer 100 mg)
A betegeket Lyme-kór miatt antibiotikumokkal kezelik.
Nincs beavatkozás: vezérlők
A kontroll alanyok nem kapnak antibiotikumot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Lyme borreliosis objektív klinikai megnyilvánulásai és a Lyme utáni tünetek előfordulása 14 nappal a felvétel után az erythema migrans miatt kezelt betegeknél
Időkeret: Tanulmányi pont: a beiratkozást követő 14. napon.

A 14. napos utánkövetés során a betegeket fizikálisan megvizsgálják, és nyitott kérdést tesznek fel az egészséggel kapcsolatos tünetekről. Az erythema migrans megjelenése óta újonnan kialakuló vagy súlyosbodó tüneteket, amelyeknek nincs más ismert orvosi magyarázata, Lyme-kór utáni tüneteknek kell tekinteni.

A kezelésre adott teljes válasz a Lyme előtti egészségi állapothoz való visszatérés. A részleges válasz a Lyme-t követő tünetek jelenléte, míg a Lyme-borreliosis új objektív jeleinek megjelenése kudarcként fog értelmezni.
Tanulmányi pont: a beiratkozást követő 14. napon.
A Lyme borreliosis objektív klinikai megnyilvánulásai és a Lyme utáni tünetek előfordulása 2 hónappal a felvétel után az erythema migrans miatt kezelt betegeknél
Időkeret: Tanulmányi pont: a beiratkozás után 2 hónappal.

A 2 hónapos utánkövetés során a betegeket fizikálisan megvizsgálják, és nyitott kérdést tesznek fel az egészséggel kapcsolatos tünetekről. Az erythema migrans megjelenése óta újonnan kialakuló vagy súlyosbodó tüneteket, amelyeknek nincs más ismert orvosi magyarázata, Lyme-kór utáni tüneteknek kell tekinteni.

A kezelésre adott teljes válasz a Lyme előtti egészségi állapothoz való visszatérés. A részleges válasz a Lyme utáni tünetek jelenléte, a Lyme-borreliosis új objektív jeleinek megjelenése és/vagy a borreliae fennmaradása a bőrre-biopsziás minta tenyésztésével, és/vagy az erythema migrans több időn belüli fennmaradása. a kezelést követő 2 hónapnál eltelt idő sikertelennek minősül.
Tanulmányi pont: a beiratkozás után 2 hónappal.
A Lyme borreliosis objektív klinikai megnyilvánulásai és a Lyme utáni tünetek előfordulása 6 hónappal a felvétel után az erythema migrans miatt kezelt betegeknél
Időkeret: Tanulmányi pont: a beiratkozás után 6 hónappal.

A 6 hónapos utánkövetés során a betegeket fizikálisan megvizsgálják, és nyitott kérdést tesznek fel az egészséggel kapcsolatos tünetekről. Az erythema migrans megjelenése óta újonnan kialakuló vagy súlyosbodó tüneteket, amelyeknek nincs más ismert orvosi magyarázata, Lyme-kór utáni tüneteknek kell tekinteni.

A kezelésre adott teljes válasz a Lyme előtti egészségi állapothoz való visszatérés. A részleges válasz a Lyme utáni tünetek jelenléte, a Lyme-borreliosis új objektív jeleinek megjelenése és/vagy a borreliae fennmaradása a bőrre-biopsziás minta tenyésztésével, és/vagy az erythema migrans több időn belüli fennmaradása. a kezelést követő 2 hónapnál eltelt idő sikertelennek minősül.
Tanulmányi pont: a beiratkozás után 6 hónappal.
A Lyme borreliosis objektív klinikai megnyilvánulásai és a Lyme utáni tünetek előfordulása 12 hónappal a felvétel után az erythema migrans miatt kezelt betegeknél
Időkeret: Tanulmányi pont: a beiratkozás után 12 hónappal.

12 hónapos korban a betegeket fizikálisan megvizsgálják, és nyitott kérdést tesznek fel az egészséggel kapcsolatos tünetekről.

Az erythema migrans megjelenése óta újonnan kialakuló vagy súlyosbodó tüneteket, amelyeknek nincs más ismert orvosi magyarázata, Lyme-kór utáni tüneteknek kell tekinteni. A kezelésre adott teljes válasz a Lyme előtti egészségi állapothoz való visszatérés. A részleges válasz a Lyme utáni tünetek jelenléte, a Lyme-borreliosis új objektív jeleinek megjelenése és/vagy a borreliae fennmaradása a bőrre-biopsziás minta tenyésztésével, és/vagy az erythema migrans több időn belüli fennmaradása. a kezelést követő 2 hónapnál eltelt idő sikertelennek minősül.
Tanulmányi pont: a beiratkozás után 12 hónappal.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem specifikus tünetek előfordulásának változása a kiindulási állapottól 6 hónapig és a felvétel utáni 12 hónapig erythema migransban szenvedő betegeknél és a kontroll alanyoknál
Időkeret: A tanulmányi pontok a következők lesznek: a beiratkozáskor, a 6. és a beiratkozást követő 12. hónapban.
A betegek egy írásos kérdőívet töltenek ki, amelyben megkérdezik, hogy volt-e 8 nem specifikus tünet (fáradtság, ízületi fájdalom, fejfájás, izomfájdalmak, paresztéziák, memóriazavarok, koncentrációs nehézségek, ingerlékenység) valamelyike ​​az előző héten. A kontroll alanyok ugyanazt a 8 tünetből álló kérdőívet töltik ki, mint a betegek a megfelelő beteg vizsgálati időpontjától számított 14 napon belül, majd ismét 6 és 12 hónap múlva. A betegek és a kontrollok minden egyes tünet súlyosságát 10 cm-es vizuális analóg skálán értékelik (10 = legsúlyosabb).
A tanulmányi pontok a következők lesznek: a beiratkozáskor, a 6. és a beiratkozást követő 12. hónapban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Centre Ljubljana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pretreatment expectations

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erythema Migrans

Klinikai vizsgálatok a Antibiotikumok (előnyösen orális doxiciklin, naponta kétszer 100 mg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel