Oczekiwania pacjenta przed leczeniem dotyczące objawów po boreliozie

Aktywny komparator: pacjentów z rumieniem wędrującym

Pacjenci będą leczeni antybiotykami na boreliozę.

Lek: Antybiotyki (preferowana doustna doksycyklina 100 mg dwa razy dziennie)

Pacjenci będą leczeni antybiotykami na boreliozę.

Brak interwencji: sterownica

Osoby kontrolne nie otrzymają antybiotyków.

Występowanie obiektywnych objawów klinicznych boreliozy z Lyme i objawów post-Lyme po 14 dniach od włączenia do badania u chorych leczonych z powodu rumienia wędrującego

Podczas wizyty kontrolnej po 14 dniach pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu i zostaną zadane otwarte pytanie dotyczące objawów związanych ze zdrowiem. Objawy, które pojawią się na nowo lub nasilą się od początku rumienia wędrującego i które nie będą miały innego znanego medycznego wyjaśnienia, będą uważane za objawy po przebytym boreliozie.

Całkowita odpowiedź na leczenie zostanie zdefiniowana jako powrót do stanu sprzed boreliozy. Częściowa odpowiedź zostanie zdefiniowana jako obecność objawów post-Lyme, natomiast pojawienie się nowych obiektywnych objawów boreliozy z Lyme będzie interpretowane jako niepowodzenie.

Występowanie obiektywnych objawów klinicznych boreliozy z Lyme i objawów post-Lyme po 2 miesiącach od włączenia do badania u pacjentów leczonych z powodu rumienia wędrującego

Podczas wizyty kontrolnej po 2 miesiącach pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu i zostaną zadane otwarte pytanie dotyczące objawów związanych ze zdrowiem. Objawy, które pojawią się na nowo lub nasilą się od początku rumienia wędrującego i które nie będą miały innego znanego medycznego wyjaśnienia, będą uważane za objawy po przebytym boreliozie.

Całkowita odpowiedź na leczenie zostanie zdefiniowana jako powrót do stanu sprzed boreliozy. Częściowa odpowiedź zostanie zdefiniowana jako obecność objawów po przebytym boreliozie, podczas gdy pojawienie się nowych obiektywnych objawów boreliozy z Lyme i/lub utrzymywanie się boreliozy wykryte w posiewie próbki z powtórnej biopsji skóry i/lub utrzymywanie się rumienia wędrującego po więcej niż niż 2 miesiące po leczeniu będzie interpretowane jako niepowodzenie.

Występowanie obiektywnych objawów klinicznych boreliozy z Lyme i objawów post-Lyme po 6 miesiącach od włączenia do badania u chorych leczonych z powodu rumienia wędrującego

Podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu i zostaną zadane otwarte pytanie dotyczące objawów związanych ze zdrowiem. Objawy, które pojawią się na nowo lub nasilą się od początku rumienia wędrującego i które nie będą miały innego znanego medycznego wyjaśnienia, będą uważane za objawy po przebytym boreliozie.

Całkowita odpowiedź na leczenie zostanie zdefiniowana jako powrót do stanu sprzed boreliozy. Częściowa odpowiedź zostanie zdefiniowana jako obecność objawów po przebytym boreliozie, podczas gdy pojawienie się nowych obiektywnych objawów boreliozy z Lyme i/lub utrzymywanie się boreliozy wykryte w posiewie próbki z powtórnej biopsji skóry i/lub utrzymywanie się rumienia wędrującego po więcej niż niż 2 miesiące po leczeniu będzie interpretowane jako niepowodzenie.

Występowanie obiektywnych objawów klinicznych boreliozy z Lyme i objawów post-Lyme po 12 miesiącach od włączenia do badania u pacjentów leczonych z powodu rumienia wędrującego

Po 12 miesiącach pacjenci zostaną zbadani fizycznie i zada im otwarte pytanie dotyczące objawów związanych ze zdrowiem.

Objawy, które pojawią się na nowo lub nasilą się od początku rumienia wędrującego i które nie będą miały innego znanego medycznego wyjaśnienia, będą uważane za objawy po przebytym boreliozie. Całkowita odpowiedź na leczenie zostanie zdefiniowana jako powrót do stanu sprzed boreliozy. Częściowa odpowiedź zostanie zdefiniowana jako obecność objawów po przebytym boreliozie, podczas gdy pojawienie się nowych obiektywnych objawów boreliozy z Lyme i/lub utrzymywanie się boreliozy wykryte w posiewie próbki z powtórnej biopsji skóry i/lub utrzymywanie się rumienia wędrującego po więcej niż niż 2 miesiące po leczeniu będzie interpretowane jako niepowodzenie.

Zmiana częstości występowania objawów nieswoistych od wartości początkowej do 6 miesięcy i do 12 miesięcy po włączeniu do badania u pacjentów z rumieniem wędrującym i osób kontrolnych

Pacjenci wypełniają pisemny kwestionariusz z pytaniem, czy w ciągu poprzedniego tygodnia mieli któryś z 8 niespecyficznych objawów (zmęczenie, bóle stawów, ból głowy, bóle mięśni, parestezje, trudności z pamięcią, trudności z koncentracją, drażliwość). Pacjenci z grupy kontrolnej wypełnią ten sam kwestionariusz dotyczący 8 objawów, co pacjenci, w ciągu 14 dni od daty badania odpowiedniego pacjenta w momencie włączenia do badania i ponownie w wieku 6 i 12 miesięcy. Pacjenci i grupa kontrolna ocenią nasilenie każdego indywidualnego objawu na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (10 = najcięższy).