Ожидания пациента перед лечением в отношении симптомов после болезни Лайма
Влияние ожиданий пациента до начала лечения на исход лечения раннего Лайм-боррелиоза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daša Stupica
- Номер телефона: +38615222110
- Электронная почта: dasa.stupica@kclj.si
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maša Velušček
- Номер телефона: +38615222110
- Электронная почта: masa.veluscek@kclj.si
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения
- Рекрутинг
- University Medical Center Ljubljana
-
Контакт:
- Daša Stupica, MD, PhD
- Номер телефона: +386 31 689 324
- Электронная почта: dasa.stupica@kclj.si
-
Контакт:
- Maša Velušček, MD
- Номер телефона: +386 1 522 21 10
- Электронная почта: masa.veluscek@kclj.si
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- мигрирующая эритема
Критерий исключения:
- беременность или лактация
- с ослабленным иммунитетом
- прием антибиотика с антиборрелиозной активностью в течение 10 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пациенты с мигрирующей эритемой
Пациентов будут лечить антибиотиками от болезни Лайма.
|
Пациентов будут лечить антибиотиками от болезни Лайма.
|
|
Без вмешательства: контролирует
Субъектам контроля не будут давать антибиотики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение объективных клинических проявлений Лайм-боррелиоза и пост-лайм-симптомов через 14 дней после включения в исследование у пациентов, получавших лечение по поводу мигрирующей эритемы
Временное ограничение: Точка исследования: через 14 дней после зачисления.
|
При последующем наблюдении через 14 дней пациенты будут обследованы физически, и им будет задан открытый вопрос о симптомах, связанных со здоровьем. Симптомы, которые разовьются или усугубятся после начала мигрирующей эритемы и не будут иметь никакого другого известного медицинского объяснения, будут рассматриваться как постлаймовские симптомы. Полный ответ на лечение будет определяться как возвращение к состоянию здоровья до болезни Лайма. Частичный ответ будет определяться наличием постлаймовских симптомов, а появление новых объективных признаков Лайм-боррелиоза - неудачей. |
Точка исследования: через 14 дней после зачисления.
|
|
Возникновение объективных клинических проявлений Лайм-боррелиоза и пост-лайм-симптомов через 2 месяца после включения в исследование у пациентов, получавших лечение по поводу мигрирующей эритемы
Временное ограничение: Точка исследования: через 2 месяца после зачисления.
|
При последующем наблюдении через 2 месяца пациенты будут обследованы физически и им будет задан открытый вопрос о симптомах, связанных со здоровьем. Симптомы, которые разовьются или усугубятся после начала мигрирующей эритемы и не будут иметь никакого другого известного медицинского объяснения, будут рассматриваться как постлаймовские симптомы. Полный ответ на лечение будет определяться как возвращение к состоянию здоровья до болезни Лайма. Частичный ответ будет определяться как наличие постлаймовских симптомов при одновременном появлении новых объективных признаков Лайм-боррелиоза и/или персистенции боррелий, выявляемой при культивировании образца повторной биопсии кожи, и/или персистенции мигрирующей эритемы в течение более длительного времени. более чем через 2 месяца после лечения будет интерпретироваться как неудача. |
Точка исследования: через 2 месяца после зачисления.
|
|
Возникновение объективных клинических проявлений Лайм-боррелиоза и пост-лайм-симптомов через 6 месяцев после включения в исследование у пациентов, получавших лечение по поводу мигрирующей эритемы
Временное ограничение: Точка исследования: через 6 месяцев после зачисления.
|
При последующем наблюдении через 6 месяцев пациенты будут обследованы физически и им будет задан открытый вопрос о симптомах, связанных со здоровьем. Симптомы, которые разовьются или усугубятся после начала мигрирующей эритемы и не будут иметь никакого другого известного медицинского объяснения, будут рассматриваться как постлаймовские симптомы. Полный ответ на лечение будет определяться как возвращение к состоянию здоровья до болезни Лайма. Частичный ответ будет определяться как наличие постлаймовских симптомов при одновременном появлении новых объективных признаков Лайм-боррелиоза и/или персистенции боррелий, выявляемой при культивировании образца повторной биопсии кожи, и/или персистенции мигрирующей эритемы в течение более длительного времени. более чем через 2 месяца после лечения будет интерпретироваться как неудача. |
Точка исследования: через 6 месяцев после зачисления.
|
|
Возникновение объективных клинических проявлений Лайм-боррелиоза и пост-лайм-симптомов через 12 месяцев после включения в исследование у пациентов, получавших лечение по поводу мигрирующей эритемы
Временное ограничение: Точка исследования: через 12 месяцев после зачисления.
|
Через 12 месяцев пациенты будут обследованы физически и им будет задан открытый вопрос о симптомах, связанных со здоровьем. Симптомы, которые разовьются или усугубятся после начала мигрирующей эритемы и не будут иметь никакого другого известного медицинского объяснения, будут рассматриваться как постлаймовские симптомы. Полный ответ на лечение будет определяться как возвращение к состоянию здоровья до болезни Лайма. Частичный ответ будет определяться как наличие постлаймовских симптомов при одновременном появлении новых объективных признаков Лайм-боррелиоза и/или персистенции боррелий, выявляемой при культивировании образца повторной биопсии кожи, и/или персистенции мигрирующей эритемы в течение более длительного времени. более чем через 2 месяца после лечения будет интерпретироваться как неудача. |
Точка исследования: через 12 месяцев после зачисления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты появления неспецифических симптомов по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев и 12 месяцев после регистрации у пациентов с мигрирующей эритемой и контрольных субъектов.
Временное ограничение: Точки обучения будут: при зачислении, через 6 и через 12 месяцев после зачисления.
|
Пациенты заполнят письменный вопросник, в котором выясняется, были ли у них какие-либо из 8 неспецифических симптомов (усталость, артралгии, головная боль, миалгии, парестезии, проблемы с памятью, трудности с концентрацией внимания, раздражительность) в течение предыдущей недели.
Субъекты контрольной группы заполняли тот же вопросник с 8 симптомами, что и пациенты, в течение 14 дней после даты обследования соответствующего пациента при включении в исследование и снова через 6 и 12 месяцев.
Пациенты и контрольная группа будут оценивать тяжесть каждого отдельного симптома по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (10 = самая тяжелая).
|
Точки обучения будут: при зачислении, через 6 и через 12 месяцев после зачисления.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pretreatment expectations
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .