파푸아뉴기니 임산부의 말라리아 진단을 위한 Histidine Rich Protein 2 (HRP2) Highly Sensitive Rapid Diagnostic Test (HS-RDT)의 임상적 성능
파푸아뉴기니 임산부의 말라리아 진단을 위한 HRP2 HS-RDT의 임상적 성과
임신 중 말라리아는 발병 국가에서 중요한 공중 보건 문제로 남아 있습니다. 임신부의 대부분의 말라리아 사례는 무증상이며 산모 및 신생아 빈혈, 저체중아 등의 부작용을 유발할 수 있습니다. 증상을 일으키지 않는 감염(무증상 감염) - 특히 낮은 전파 환경에서 - 임신 중에는 진단하기 어렵지만 불리한 결과를 초래할 수 있습니다. 성장 제한, 조산, 유산 및 사산.
Bill & Melinda Gates Foundation(BMGF)은 HRP2 기반의 고감도 신속진단검사(HS-RDT) 개발을 지원하여 기존 RDT보다 분석감도가 10배 이상 우수하고 'gold'와 비교하여 민감도가 80%에 가깝습니다. 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR)의 표준'. 이와 관련하여 새로운 HS-RDT는 임신 중 무증상 말라리아에 대한 유망한 진단 및 선별 검사가 될 수 있습니다.
전반적인 목표는 파푸아뉴기니에서 임신한 여성의 열대열열원충 말라리아 감염에 대한 기존의 신속 진단 테스트와 새로운 고감도 신속 검출 테스트의 성능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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East New Britain Province
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Rabaul, East New Britain Province, 파푸아 뉴기니
- Nonga General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
모든 여성은 연구에 참여할 자격을 갖추기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 선별된 의료 시설에서 첫 번째 산전 관리 방문에 참석하는 임산부
- 등록 전 최소 1년 동안 연구 지역에 거주
- 연령 ≥ 16
- 서명된 정보에 입각한 동의서와 함께 자유롭게 참여할 의향이 있습니다(문맹인 경우 독립적인 증인이 있을 때 지문 제공).
- 손가락으로 채혈한 혈액 샘플 제공 의향 있음
제외 기준:
스크리닝 시 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 여성은 연구 참여에서 제외됩니다.
- 지난 3개월 동안 사용된 말라리아 또는 항말라리아 약물의 병력(회상 또는 건강 기록에 문서화됨)
- 모집 시점에 WHO 지침에 정의된 중증 말라리아의 존재.
WHO 지침에 정의된 중증 빈혈, 결핵 및/또는 중추신경계 감염과 같은 기타 심각한 만성 질환의 증상 및 징후의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sensitivity, specificity, negative predictive value and positive predictive value
기간: 1 year
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1.1 Estimates of sensitivity, specificity, negative predictive value, positive predictive value, and diagnostic odds ratio of HRP2 HS-RDT for the detection of P. falciparum during pregnancy, compared with conventional good quality RDTs, microscopy and LAMP in peripheral blood with qPCR as reference test.
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1 year
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7815-2/2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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