Rendimiento clínico de la prueba de diagnóstico rápido de alta sensibilidad (HS-RDT) de proteína rica en histidina 2 (HRP2) para el diagnóstico de malaria en mujeres embarazadas en Papua Nueva Guinea
Desempeño clínico del HRP2 HS-RDT para el diagnóstico de malaria en mujeres embarazadas en Papúa Nueva Guinea
La malaria durante el embarazo sigue siendo un importante problema de salud pública en los países endémicos. La mayoría de los casos de paludismo en mujeres embarazadas son asintomáticos y pueden contribuir a resultados adversos, como anemia materna y neonatal, así como bajo peso al nacer. Las infecciones que no causan síntomas (infecciones subclínicas), particularmente en entornos de baja transmisión, siguen siendo difíciles de diagnosticar durante el embarazo, pero pueden contribuir a resultados adversos, p. restricción del crecimiento, parto prematuro, aborto espontáneo y muerte fetal.
La Fundación Bill y Melinda Gates (BMGF) ha respaldado el desarrollo de una prueba de diagnóstico rápido de alta sensibilidad (HS-RDT) basada en HRP2 que tiene una sensibilidad analítica diez veces mejor que las PDR actuales y una sensibilidad cercana al 80 % en comparación con la 'prueba de oro'. estándar' de la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR). En este sentido, el nuevo HS-RDT puede ser una prueba de detección y diagnóstico prometedora para la malaria subclínica durante el embarazo.
El objetivo general es comparar el rendimiento de las nuevas pruebas de detección rápida de alta sensibilidad con las pruebas de diagnóstico rápido convencionales para la infección por paludismo por Plasmodium falciparum en mujeres embarazadas en Papua Nueva Guinea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las mujeres deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio:
- Mujeres embarazadas que asisten a la primera visita de atención prenatal en establecimientos de salud seleccionados
- Residente en el área de estudio durante al menos 1 año antes de la inscripción
- Edad ≥ 16
- Dispuesto a participar libremente con consentimiento informado firmado (o, si es analfabeto, proporcionar una huella digital en presencia de un testigo independiente)
- Dispuesto a proporcionar una muestra de sangre por punción digital
Criterio de exclusión:
Las mujeres que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión en la selección serán excluidas de la participación en el estudio:
- Antecedentes de paludismo o medicamentos antipalúdicos utilizados en los últimos tres meses, tal como se recuerdan o documentan en el registro de salud
- Presencia de paludismo grave según lo definido por las directrices de la OMS en el momento del reclutamiento.
Presencia de síntomas y signos de otras enfermedades crónicas graves, como anemia grave, tuberculosis y/o infecciones del sistema nervioso central, según la definición de las directrices de la OMS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 1 año
|
1.1 Estimaciones de sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo, valor predictivo positivo y razón de probabilidades diagnósticas de HRP2 HS-RDT para la detección de P. falciparum durante el embarazo, en comparación con PDR convencionales de buena calidad, microscopía y LAMP en sangre periférica con qPCR como prueba de referencia
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7815-2/2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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