Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna wysokoczułego szybkiego testu diagnostycznego (HS-RDT) zawierającego białko bogate w histydynę 2 (HRP2) w diagnostyce malarii u kobiet w ciąży w Papui-Nowej Gwinei

6 marca 2018 zaktualizowane przez: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Skuteczność kliniczna HRP2 HS-RDT w diagnostyce malarii u kobiet w ciąży w Papui-Nowej Gwinei

Malaria podczas ciąży pozostaje ważnym problemem zdrowia publicznego w krajach endemicznych. Większość przypadków malarii u kobiet w ciąży przebiega bezobjawowo i może przyczyniać się do niekorzystnych skutków, takich jak niedokrwistość matki i noworodka, a także niska masa urodzeniowa. Infekcje, które nie powodują objawów (zakażenia subkliniczne) – szczególnie w warunkach niskiej transmisji – są trudne do zdiagnozowania w czasie ciąży, ale mogą przyczynić się do wystąpienia działań niepożądanych, np. ograniczenie wzrostu, przedwczesny poród, poronienie i urodzenie martwego dziecka.

Fundacja Billa i Melindy Gatesów (BMGF) wsparła rozwój szybkich testów diagnostycznych (HS-RDT) opartych na HRP2, które mają czułość analityczną dziesięć razy lepszą niż obecne RDT i blisko 80% czułości w porównaniu do „złotego standard” ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR). Pod tym względem nowy HS-RDT może być obiecującym testem diagnostycznym i przesiewowym w kierunku subklinicznej postaci malarii w czasie ciąży.

Ogólnym celem jest porównanie wydajności nowych, szybkich testów o wysokiej czułości z konwencjonalnymi szybkimi testami diagnostycznymi w kierunku zakażenia malarią Plasmodium falciparum u kobiet w ciąży w Papui-Nowej Gwinei

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

930

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu zostaną przetestowane próbki od kobiet w ciąży w wieku 16 lat i starszych, które same zgłaszają się do ośrodków zdrowia w celu opieki przedporodowej w tym endemicznym środowisku malarii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

    • Kobiety w ciąży zgłaszające się na pierwszą wizytę w ramach opieki prenatalnej w wybranych placówkach służby zdrowia
    • Mieszkać na obszarze studiów przez co najmniej 1 rok przed rejestracją
    • Wiek ≥ 16 lat
    • Gotowość do dobrowolnego udziału za podpisaną świadomą zgodą (lub, jeśli jest analfabetą, odcisk kciuka w obecności niezależnego świadka)
    • Chęć dostarczenia próbki krwi pobranej z palca

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia podczas badania przesiewowego zostaną wykluczone z udziału w badaniu:

    • Historia malarii lub leków przeciwmalarycznych stosowanych w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zgodnie z przypomnieniem lub udokumentowaną w książeczce zdrowia
    • Obecność ciężkiej malarii zgodnie z wytycznymi WHO w momencie rekrutacji.

Obecność objawów podmiotowych i podmiotowych innych poważnych chorób przewlekłych, takich jak ciężka niedokrwistość, gruźlica i/lub infekcje ośrodkowego układu nerwowego, zgodnie z wytycznymi WHO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 rok
1.1 Szacunkowa czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna, dodatnia wartość predykcyjna i diagnostyczny iloraz szans HRP2 HS-RDT do wykrywania P. falciparum w czasie ciąży, w porównaniu z konwencjonalnymi RDT dobrej jakości, mikroskopii i LAMP we krwi obwodowej z qPCR jako test referencyjny.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Współpracownicy

Burnet Institute
Papua New Guinea Institute of Medical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7815-2/2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diagnozuje chorobę

Badania kliniczne na HS-RDT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj