Desempenho clínico do teste de diagnóstico rápido altamente sensível (HS-RDT) de proteína rica em histidina 2 (HRP2) para diagnóstico de malária em mulheres grávidas em Papua Nova Guiné
Desempenho clínico do HRP2 HS-RDT para diagnóstico de malária em mulheres grávidas em Papua Nova Guiné
A malária durante a gravidez continua sendo um importante problema de saúde pública em países endêmicos. A maioria dos casos de malária em mulheres grávidas é assintomática e pode contribuir para resultados adversos, como anemia materna e neonatal, bem como baixo peso ao nascer. Infecções que não causam sintomas (infecções subclínicas) - particularmente em contextos de baixa transmissão - permanecem difíceis de diagnosticar durante a gravidez, mas podem contribuir para resultados adversos, por ex. restrição de crescimento, parto prematuro, aborto espontâneo e natimorto.
A Fundação Bill & Melinda Gates (BMGF) apoiou o desenvolvimento de testes de diagnóstico rápido de alta sensibilidade baseados em HRP2 (HS-RDT) que têm sensibilidade analítica dez vezes melhor do que os RDTs atuais e uma sensibilidade próxima a 80% quando comparado ao 'gold padrão' de reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR). Nesse sentido, o novo HS-RDT pode ser um teste promissor de diagnóstico e triagem para malária subclínica durante a gravidez.
O objetivo geral é comparar o desempenho de novos testes de detecção rápida de alta sensibilidade com testes convencionais de diagnóstico rápido para infecção por malária por Plasmodium falciparum em mulheres grávidas em Papua Nova Guiné
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East New Britain Province
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Rabaul, East New Britain Province, Papua Nova Guiné
- Nonga General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as mulheres devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participar do estudo:
- Mulheres grávidas que frequentam a primeira consulta pré-natal em unidades de saúde selecionadas
- Residente na área de estudo por pelo menos 1 ano antes da inscrição
- Idade ≥ 16
- Disposto a participar livremente com consentimento informado assinado (ou, se analfabeto, fornecer uma impressão digital na presença de uma testemunha independente)
- Disposto a fornecer amostra de sangue de picada no dedo
Critério de exclusão:
As mulheres que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão na triagem serão excluídas da participação no estudo:
- História de malária ou medicamentos antimaláricos usados nos últimos três meses, conforme recordado ou documentado no registro de saúde
- Presença de malária grave conforme definido pelas diretrizes da OMS no momento do recrutamento.
Presença de sintomas e sinais de outras doenças crônicas graves, como anemia grave, tuberculose e/ou infecções do sistema nervoso central, conforme definido pelas diretrizes da OMS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensitivity, specificity, negative predictive value and positive predictive value
Prazo: 1 year
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1.1 Estimates of sensitivity, specificity, negative predictive value, positive predictive value, and diagnostic odds ratio of HRP2 HS-RDT for the detection of P. falciparum during pregnancy, compared with conventional good quality RDTs, microscopy and LAMP in peripheral blood with qPCR as reference test.
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7815-2/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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