Prestazioni cliniche del test diagnostico rapido altamente sensibile (HS-RDT) per la diagnosi della malaria nelle donne in gravidanza in Papua Nuova Guinea
Prestazioni cliniche dell'HRP2 HS-RDT per la diagnosi della malaria nelle donne in gravidanza in Papua Nuova Guinea
La malaria durante la gravidanza rimane un importante problema di salute pubblica nei paesi endemici. La maggior parte dei casi di malaria nelle donne in gravidanza sono asintomatici e possono contribuire a esiti avversi, come l'anemia materna e neonatale e il basso peso alla nascita. Le infezioni che non causano sintomi (infezioni subcliniche) - in particolare in contesti a bassa trasmissione - rimangono difficili da diagnosticare durante la gravidanza ma possono contribuire a esiti avversi, ad es. restrizione della crescita, parto prematuro, aborto spontaneo e natimortalità.
La Bill & Melinda Gates Foundation (BMGF) ha sostenuto lo sviluppo di un test diagnostico rapido ad alta sensibilità (HS-RDT) basato su HRP2 che ha una sensibilità analitica dieci volte migliore rispetto agli attuali RDT e una sensibilità vicina all'80% rispetto all'oro standard' della reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR). A questo proposito, il nuovo HS-RDT può essere un promettente test diagnostico e di screening per la malaria subclinica durante la gravidanza.
L'obiettivo generale è confrontare le prestazioni dei nuovi test di rilevamento rapido ad alta sensibilità con i test diagnostici rapidi convenzionali per l'infezione da malaria da Plasmodium falciparum nelle donne in gravidanza in Papua Nuova Guinea
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutte le donne devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare allo studio:
- Donne in gravidanza che partecipano alla prima visita prenatale presso strutture sanitarie selezionate
- Residente nell'area di studio da almeno 1 anno prima dell'immatricolazione
- Età ≥ 16 anni
- Disponibilità a partecipare liberamente con consenso informato firmato (o, se analfabeta, fornire un'impronta digitale in presenza di un testimone indipendente)
- Disposto a fornire un campione di sangue prelevato dal dito
Criteri di esclusione:
Le donne che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione allo screening saranno escluse dalla partecipazione allo studio:
- Anamnesi di malaria o farmaci antimalarici utilizzati negli ultimi tre mesi, come richiamato o documentato in cartella clinica
- Presenza di malaria grave come definito dalle linee guida dell'OMS al momento del reclutamento.
Presenza di sintomi e segni di altre malattie croniche gravi come anemia grave, tubercolosi e/o infezioni del sistema nervoso centrale, come definito dalle linee guida dell'OMS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 1 anno
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1.1 Stime di sensibilità, specificità, valore predittivo negativo, valore predittivo positivo e odds ratio diagnostico di HRP2 HS-RDT per il rilevamento di P. falciparum durante la gravidanza, rispetto a RDT convenzionali di buona qualità, microscopia e LAMP nel sangue periferico con qPCR come prova di riferimento.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7815-2/2
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