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Performances cliniques du test de diagnostic rapide hautement sensible (HS-RDT) riche en histidine riche en protéine 2 (HRP2) pour le diagnostic du paludisme chez les femmes enceintes en Papouasie-Nouvelle-Guinée

6 mars 2018 mis à jour par: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Performances cliniques du HRP2 HS-RDT pour le diagnostic du paludisme chez les femmes enceintes en Papouasie-Nouvelle-Guinée

Le paludisme pendant la grossesse reste un problème de santé publique important dans les pays endémiques. La plupart des cas de paludisme chez les femmes enceintes sont asymptomatiques et peuvent contribuer à des effets indésirables, tels que l'anémie maternelle et néonatale ainsi qu'un faible poids à la naissance. Les infections qui ne provoquent pas de symptômes (infections subcliniques) - en particulier dans les milieux à faible transmission - restent difficiles à diagnostiquer pendant la grossesse, mais peuvent contribuer à des résultats indésirables, par ex. retard de croissance, naissance prématurée, fausse couche et mortinaissance.

La Fondation Bill & Melinda Gates (BMGF) a soutenu le développement d'un test de diagnostic rapide à haute sensibilité basé sur HRP2 (HS-RDT) qui a une sensibilité analytique dix fois meilleure que les TDR actuels et une sensibilité proche de 80% par rapport au 'gold standard' de la réaction quantitative en chaîne par polymérase (qPCR). À cet égard, le nouveau HS-RDT pourrait être un test de diagnostic et de dépistage prometteur pour le paludisme subclinique pendant la grossesse.

L'objectif général est de comparer les performances de nouveaux tests de détection rapide à haute sensibilité avec les tests de diagnostic rapide conventionnels pour l'infection palustre à Plasmodium falciparum chez les femmes enceintes en Papouasie-Nouvelle-Guinée

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

930

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude testera des échantillons de femmes enceintes âgées de 16 ans et plus, se présentant elles-mêmes dans des centres de santé pour des soins prénatals dans ce contexte d'endémie palustre.

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants afin d'être éligibles pour participer à l'étude :

    • Femmes enceintes se rendant à leur première visite de soins prénatals dans des établissements de santé sélectionnés
    • Résident dans la zone d'étude depuis au moins 1 an avant l'inscription
    • Âge ≥ 16
    • Disposé à participer librement avec un consentement éclairé signé (ou, s'il est analphabète, fournir une empreinte digitale en présence d'un témoin indépendant)
    • Disposé à fournir un échantillon de sang par piqûre au doigt

Critère d'exclusion:

  • Les femmes répondant à l'un des critères d'exclusion suivants lors de la sélection seront exclues de la participation à l'étude :

    • Antécédents de paludisme ou de médicaments antipaludiques utilisés au cours des trois derniers mois, tels que rappelés ou documentés dans le dossier de santé
    • Présence de paludisme grave tel que défini par les directives de l'OMS au moment du recrutement.

Présence de symptômes et de signes d'autres maladies chroniques graves telles que l'anémie sévère, la tuberculose et/ou les infections du système nerveux central, telles que définies par les directives de l'OMS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique
Délai: 1 an
1.1 Estimations de la sensibilité, de la spécificité, de la valeur prédictive négative, de la valeur prédictive positive et du rapport de cotes diagnostique du HRP2 HS-RDT pour la détection de P. falciparum pendant la grossesse, par rapport aux TDR conventionnels de bonne qualité, à la microscopie et à la LAMP dans le sang périphérique avec qPCR comme essai de référence.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Collaborateurs

Burnet Institute
Papua New Guinea Institute of Medical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Première publication (Réel)

12 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7815-2/2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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