Klinisk ytelse av Histidin Rich Protein 2 (HRP2) høysensitiv rask diagnostisk test (HS-RDT) for malariadiagnose hos gravide kvinner i Papua Ny-Guinea
Klinisk ytelse av HRP2 HS-RDT for malariadiagnose hos gravide kvinner i Papua Ny-Guinea
Malaria under graviditet er fortsatt et viktig folkehelseproblem i endemiske land. De fleste tilfeller av malaria hos gravide kvinner er asymptomatiske, og kan bidra til uønskede utfall, slik som maternell og neonatal anemi samt lav fødselsvekt. Infeksjoner som ikke forårsaker symptomer (subkliniske infeksjoner) - spesielt ved lave overføringsinnstillinger - er fortsatt vanskelig å diagnostisere under graviditet, men kan bidra til uønskede utfall, f.eks. vekstbegrensning, for tidlig fødsel, spontanabort og dødfødsel.
Bill & Melinda Gates Foundation (BMGF) har støttet utviklingen av en HRP2-basert hurtigdiagnostisk test med høy sensitivitet (HS-RDT) som har analytisk sensitivitet ti ganger bedre enn nåværende RDT-er og en følsomhet nær 80 % sammenlignet med 'gull'. standard' for kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR). I denne forbindelse kan den nye HS-RDT være en lovende diagnostisk og screeningtest for subklinisk malaria under graviditet.
Det overordnede målet er å sammenligne ytelsen til nye høysensitive raske deteksjonstester med konvensjonelle hurtigdiagnostiske tester for Plasmodium falciparum malariainfeksjon hos gravide kvinner i Papua Ny-Guinea
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East New Britain Province
-
Rabaul, East New Britain Province, Papua Ny-Guinea
- Nonga General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle kvinner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert til å delta i studien:
- Gravide kvinner som går til første svangerskapsomsorgsbesøk ved utvalgte helseinstitusjoner
- Bosatt i studieområdet i minst 1 år før påmelding
- Alder ≥ 16
- Villig til å delta fritt med signert informert samtykke (eller, hvis du er analfabet, gi et tommelfingeravtrykk i nærvær av et uavhengig vitne)
- Villig til å gi fingerstikk blodprøve
Ekskluderingskriterier:
Kvinner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier ved screening vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:
- Historie om malaria eller antimalariamedisiner brukt de siste tre månedene, som tilbakekalt eller dokumentert i helsejournal
- Tilstedeværelse av alvorlig malaria som definert av WHOs retningslinjer i rekrutteringsøyeblikket.
Tilstedeværelse av symptomer og tegn på annen alvorlig kronisk sykdom som alvorlig anemi, tuberkulose og/eller infeksjoner i sentralnervesystemet, som definert av WHOs retningslinjer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivity, specificity, negative predictive value and positive predictive value
Tidsramme: 1 year
|
1.1 Estimates of sensitivity, specificity, negative predictive value, positive predictive value, and diagnostic odds ratio of HRP2 HS-RDT for the detection of P. falciparum during pregnancy, compared with conventional good quality RDTs, microscopy and LAMP in peripheral blood with qPCR as reference test.
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7815-2/2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .