Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost vysoce citlivého rychlého diagnostického testu (HS-RDT) na histidin bohatý protein 2 (HRP2) pro diagnostiku malárie u těhotných žen v Papui-Nové Guineji

6. března 2018 aktualizováno: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Klinická výkonnost HRP2 HS-RDT pro diagnostiku malárie u těhotných žen v Papui Nové Guineji

Malárie během těhotenství zůstává v endemických zemích důležitým problémem veřejného zdraví. Většina případů malárie u těhotných žen je asymptomatická a může přispívat k nepříznivým následkům, jako je mateřská a neonatální anémie a také nízká porodní hmotnost. Infekce, které nezpůsobují příznaky (subklinické infekce) – zejména v prostředí s nízkým přenosem – jsou během těhotenství obtížně diagnostikovatelné, ale mohou přispívat k nepříznivým následkům, např. omezení růstu, předčasný porod, potrat a mrtvé narození.

Nadace Billa a Melindy Gatesových (BMGF) podpořila vývoj rychlých diagnostických testů založených na HRP2 (HS-RDT), které mají analytickou citlivost desetkrát lepší než současné RDT a citlivost téměř 80 % ve srovnání se „zlatem“. standard' kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR). V tomto ohledu může být nový HS-RDT slibným diagnostickým a screeningovým testem na subklinickou malárii během těhotenství.

Celkovým cílem je porovnat výkonnost nových vysoce citlivých testů rychlé detekce s konvenčními rychlými diagnostickými testy na infekci malárie Plasmodium falciparum u těhotných žen v Papui-Nové Guineji

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

930

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude testovat vzorky od těhotných žen ve věku 16 let a starších, které se budou prezentovat ve zdravotních střediscích pro prenatální péči v tomto endemickém prostředí malárie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohly zúčastnit studie:

    • Těhotné ženy na první návštěvě předporodní péče ve vybraných zdravotnických zařízeních
    • Bydlí ve studijní oblasti alespoň 1 rok před zápisem
    • Věk ≥ 16
    • Ochota se svobodně zúčastnit s podepsaným informovaným souhlasem (nebo, pokud jste negramotní, poskytnout otisk palce v přítomnosti nezávislého svědka)
    • Ochotný poskytnout vzorek krve z prstu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy splňující kterékoli z následujících vylučovacích kritérií při screeningu budou z účasti ve studii vyloučeny:

    • Anamnéza malárie nebo antimalarických léků užívaných v posledních třech měsících, jak je vzpomenuto nebo zdokumentováno ve zdravotním záznamu
    • Přítomnost těžké malárie, jak je definována směrnicemi WHO v okamžiku náboru.

Přítomnost příznaků a známek jiného závažného chronického onemocnění, jako je těžká anémie, tuberkulóza a/nebo infekce centrálního nervového systému, jak je definováno v pokynech WHO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: 1 rok
1.1 Odhady senzitivity, specificity, negativní prediktivní hodnoty, pozitivní prediktivní hodnoty a diagnostického poměru pravděpodobnosti HRP2 HS-RDT pro detekci P. falciparum během těhotenství ve srovnání s konvenčními kvalitními RDT, mikroskopií a LAMP v periferní krvi s qPCR jako referenční test.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Spolupracovníci

Burnet Institute
Papua New Guinea Institute of Medical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7815-2/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HS-RDT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit