Klinisk ydeevne af Histidin Rich Protein 2 (HRP2) højsensitiv hurtig diagnostisk test (HS-RDT) for malariadiagnose hos gravide kvinder i Papua Ny Guinea
Klinisk ydeevne af HRP2 HS-RDT til malariadiagnose hos gravide kvinder i Papua Ny Guinea
Malaria under graviditet er fortsat et vigtigt folkesundhedsproblem i endemiske lande. De fleste tilfælde af malaria hos gravide kvinder er asymptomatiske og kan bidrage til ugunstige udfald, såsom maternel og neonatal anæmi samt lav fødselsvægt. Infektioner, der ikke forårsager symptomer (subkliniske infektioner) - især i lave transmissionsindstillinger - forbliver svære at diagnosticere under graviditet, men kan bidrage til uønskede udfald, f.eks. vækstbegrænsning, for tidlig fødsel, abort og dødfødsel.
Bill & Melinda Gates Foundation (BMGF) har støttet udviklingen af en HRP2-baseret højfølsom hurtig diagnostisk test (HS-RDT), der har analytisk følsomhed ti gange bedre end nuværende RDT'er og en følsomhed nær 80% sammenlignet med 'guldet'. standard' for kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR). I denne forbindelse kan den nye HS-RDT være en lovende diagnostisk og screeningstest for subklinisk malaria under graviditet.
Det overordnede mål er at sammenligne ydeevnen af nye højfølsomme hurtige detektionstests med konventionelle hurtige diagnostiske tests for Plasmodium falciparum malariainfektion hos gravide kvinder i Papua Ny Guinea
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East New Britain Province
-
Rabaul, East New Britain Province, Papua Ny Guinea
- Nonga General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle kvinder skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
- Gravide kvinder, der deltager i første svangerskabsbesøg på udvalgte sundhedsfaciliteter
- Bosat i studieområdet i mindst 1 år før indskrivning
- Alder ≥ 16
- Villig til frit at deltage med underskrevet informeret samtykke (eller, hvis du er analfabet, give et tommelfingeraftryk i nærværelse af et uafhængigt vidne)
- Er villig til at give fingerprikkeblodprøve
Ekskluderingskriterier:
Kvinder, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier ved screening, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse:
- Anamnese med malaria eller antimalariamedicin brugt i de sidste tre måneder, som tilbagekaldt eller dokumenteret i sundhedsjournalen
- Tilstedeværelse af alvorlig malaria som defineret af WHOs retningslinjer på tidspunktet for rekruttering.
Tilstedeværelse af symptomer og tegn på anden alvorlig kronisk sygdom såsom svær anæmi, tuberkulose og/eller infektioner i centralnervesystemet, som defineret af WHOs retningslinjer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivity, specificity, negative predictive value and positive predictive value
Tidsramme: 1 year
|
1.1 Estimates of sensitivity, specificity, negative predictive value, positive predictive value, and diagnostic odds ratio of HRP2 HS-RDT for the detection of P. falciparum during pregnancy, compared with conventional good quality RDTs, microscopy and LAMP in peripheral blood with qPCR as reference test.
|
1 year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7815-2/2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .