Клиническая эффективность высокочувствительного экспресс-теста (HS-RDT) с богатым гистидином белком 2 (HRP2) для диагностики малярии у беременных женщин в Папуа-Новой Гвинее
Клиническая эффективность HRP2 HS-RDT для диагностики малярии у беременных женщин в Папуа-Новой Гвинее
Малярия во время беременности остается важной проблемой общественного здравоохранения в эндемичных странах. Большинство случаев малярии у беременных женщин протекает бессимптомно и может привести к неблагоприятным исходам, таким как анемия у матерей и новорожденных, а также низкая масса тела при рождении. Инфекции, которые не вызывают симптомов (субклинические инфекции), особенно в условиях низкой передачи, по-прежнему трудно диагностировать во время беременности, но они могут привести к неблагоприятным исходам, например. задержка роста, преждевременные роды, выкидыши и мертворождения.
Фонд Билла и Мелинды Гейтс (BMGF) поддержал разработку высокочувствительных диагностических экспресс-тестов (HS-RDT) на основе HRP2, которые имеют аналитическую чувствительность в десять раз лучше, чем существующие ДЭТ, и чувствительность около 80% по сравнению с «золотыми» тестами. стандарт» количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР). В связи с этим новый HS-RDT может быть многообещающим диагностическим и скрининговым тестом на субклиническую малярию во время беременности.
Общая цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность новых высокочувствительных экспресс-тестов с традиционными экспресс-тестами для выявления малярийной инфекции Plasmodium falciparum у беременных женщин в Папуа-Новой Гвинее.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East New Britain Province
-
Rabaul, East New Britain Province, Папуа - Новая Гвинея
- Nonga General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все женщины должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Беременные женщины, посещающие первое посещение дородового наблюдения в выбранных медицинских учреждениях
- Проживать в районе исследования не менее 1 года до зачисления
- Возраст ≥ 16 лет
- Готовы свободно участвовать с подписанным информированным согласием (или, в случае неграмотности, предоставить отпечаток пальца в присутствии независимого свидетеля)
- Готов предоставить образец крови из пальца
Критерий исключения:
Женщины, соответствующие любому из следующих критериев исключения при скрининге, будут исключены из участия в исследовании:
- История малярии или противомалярийных препаратов, использованных в течение последних трех месяцев, как вспоминается или задокументировано в медицинской карте.
- Наличие тяжелой формы малярии в соответствии с рекомендациями ВОЗ на момент набора.
Наличие симптомов и признаков других серьезных хронических заболеваний, таких как тяжелая анемия, туберкулез и/или инфекции центральной нервной системы, как это определено в руководствах ВОЗ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Sensitivity, specificity, negative predictive value and positive predictive value
Временное ограничение: 1 year
|
1.1 Estimates of sensitivity, specificity, negative predictive value, positive predictive value, and diagnostic odds ratio of HRP2 HS-RDT for the detection of P. falciparum during pregnancy, compared with conventional good quality RDTs, microscopy and LAMP in peripheral blood with qPCR as reference test.
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7815-2/2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .