Histidiinirikas proteiini 2:n (HRP2) erittäin herkän nopean diagnostisen testin (HS-RDT) kliininen suorituskyky raskaana olevien naisten malariadiagnoosissa Papua-Uudessa-Guineassa
HRP2 HS-RDT:n kliininen suorituskyky malariadiagnoosissa raskaana olevilla naisilla Papua-Uudessa-Guineassa
Malaria raskauden aikana on edelleen tärkeä kansanterveysongelma endeemisissä maissa. Useimmat raskaana olevien naisten malariatapaukset ovat oireettomia ja voivat vaikuttaa haitallisiin seurauksiin, kuten äidin ja vastasyntyneen anemiaan sekä alhaiseen syntymäpainoon. Infektiot, jotka eivät aiheuta oireita (subkliiniset infektiot) - varsinkin alhaisissa leviämisolosuhteissa - ovat edelleen vaikeasti diagnosoitavissa raskauden aikana, mutta voivat vaikuttaa haitallisiin seurauksiin, esim. kasvurajoitukset, ennenaikainen synnytys, keskenmeno ja kuolleena syntymä.
Bill & Melinda Gates Foundation (BMGF) on tukenut HRP2-pohjaisten korkean herkkyyden pikadiagnostiikkatestien (HS-RDT) kehittämistä, jonka analyyttinen herkkyys on kymmenen kertaa parempi kuin nykyisillä RDT-testeillä ja herkkyys lähes 80 % kultaiseen verrattuna. kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion (qPCR) standardi. Tässä suhteessa uusi HS-RDT voi olla lupaava diagnostinen ja seulontatesti subkliinisen malarian raskauden aikana.
Yleisenä tavoitteena on verrata uusien erittäin herkkien nopean havaitsemistestien suorituskykyä tavanomaisiin pikadiagnostisiin testeihin Plasmodium falciparum -malariatartunnan varalta raskaana olevilla naisilla Papua-Uudessa-Guineassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East New Britain Province
-
Rabaul, East New Britain Province, Papua-Uusi-Guinea
- Nonga General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien naisten on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Raskaana olevat naiset, jotka osallistuvat ensimmäiseen synnytyshoidon käyntiin valituissa terveyslaitoksissa
- Asunut opintoalueella vähintään 1 vuoden ennen ilmoittautumista
- Ikä ≥ 16
- Halukas osallistumaan vapaasti allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuksella (tai lukutaidottoman antamaan peukalonjälki riippumattoman todistajan läsnä ollessa)
- Valmis antamaan sormenpistoverinäyte
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä seulonnassa, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Viimeisten kolmen kuukauden aikana käytetty malaria tai malarialääkkeitä, kuten on muistettu tai dokumentoitu terveystietoihin
- Vakavan malarian esiintyminen WHO:n ohjeiden mukaisesti rekrytointihetkellä.
Muiden vakavien kroonisten sairauksien, kuten vakavan anemian, tuberkuloosin ja/tai keskushermoston infektioiden oireet ja merkit WHO:n ohjeiden mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensitivity, specificity, negative predictive value and positive predictive value
Aikaikkuna: 1 year
|
1.1 Estimates of sensitivity, specificity, negative predictive value, positive predictive value, and diagnostic odds ratio of HRP2 HS-RDT for the detection of P. falciparum during pregnancy, compared with conventional good quality RDTs, microscopy and LAMP in peripheral blood with qPCR as reference test.
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7815-2/2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .