Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestaties van de Histidine Rich Protein 2 (HRP2) zeer gevoelige snelle diagnostische test (HS-RDT) voor de diagnose van malaria bij zwangere vrouwen in Papoea-Nieuw-Guinea

6 maart 2018 bijgewerkt door: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Klinische prestaties van de HRP2 HS-RDT voor malariadiagnose bij zwangere vrouwen in Papoea-Nieuw-Guinea

Malaria tijdens de zwangerschap blijft een belangrijk probleem voor de volksgezondheid in endemische landen. De meeste gevallen van malaria bij zwangere vrouwen zijn asymptomatisch en kunnen bijdragen aan nadelige gevolgen, zoals maternale en neonatale bloedarmoede en een laag geboortegewicht. Infecties die geen symptomen veroorzaken (subklinische infecties) - vooral in omgevingen met lage transmissie - blijven moeilijk te diagnosticeren tijdens de zwangerschap, maar kunnen bijdragen aan nadelige uitkomsten, b.v. groeiachterstand, vroeggeboorte, miskraam en doodgeboorte.

De Bill & Melinda Gates Foundation (BMGF) heeft de ontwikkeling ondersteund van HRP2-gebaseerde hooggevoelige snelle diagnostische tests (HS-RDT) die een analytische gevoeligheid hebben die tien keer beter is dan de huidige RDT's en een gevoeligheid van bijna 80% in vergelijking met de 'gouden tests'. standaard' van kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR). In dit opzicht kan de nieuwe HS-RDT een veelbelovende diagnostische en screeningstest zijn voor subklinische malaria tijdens de zwangerschap.

Het algemene doel is om de prestaties van nieuwe hooggevoelige snelle detectietesten te vergelijken met conventionele snelle diagnostische tests voor Plasmodium falciparum-malaria-infectie bij zwangere vrouwen in Papoea-Nieuw-Guinea

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

930

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal monsters testen van zwangere vrouwen van 16 jaar en ouder, die zichzelf presenteren in gezondheidscentra voor prenatale zorg in deze malaria-endemische setting

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrouwen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

    • Zwangere vrouwen die voor het eerst prenatale zorg bezoeken bij geselecteerde gezondheidscentra
    • Woonachtig in het studiegebied gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de inschrijving
    • Leeftijd ≥ 16
    • Bereid om vrijelijk deel te nemen met ondertekende geïnformeerde toestemming (of, indien analfabeet, een vingerafdruk te verstrekken in aanwezigheid van een onafhankelijke getuige)
    • Bereid om via een vingerprik bloed af te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die bij de screening aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

    • Geschiedenis van malaria of antimalariamiddelen die in de afgelopen drie maanden zijn gebruikt, zoals herinnerd of gedocumenteerd in het gezondheidsdossier
    • Aanwezigheid van ernstige malaria zoals gedefinieerd door de WHO-richtlijnen op het moment van rekrutering.

Aanwezigheid van symptomen en tekenen van andere ernstige chronische ziekten zoals ernstige bloedarmoede, tuberculose en/of infecties van het centrale zenuwstelsel, zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de WHO

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 jaar
1.1 Schattingen van gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde en diagnostische odds ratio van HRP2 HS-RDT voor de detectie van P. falciparum tijdens de zwangerschap, vergeleken met conventionele RDT's van goede kwaliteit, microscopie en LAMP in perifeer bloed met qPCR als referentie test.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Medewerkers

Burnet Institute
Papua New Guinea Institute of Medical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7815-2/2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diagnose Ziekte

Klinische onderzoeken op HS-RDT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren