Klinische prestaties van de Histidine Rich Protein 2 (HRP2) zeer gevoelige snelle diagnostische test (HS-RDT) voor de diagnose van malaria bij zwangere vrouwen in Papoea-Nieuw-Guinea
Klinische prestaties van de HRP2 HS-RDT voor malariadiagnose bij zwangere vrouwen in Papoea-Nieuw-Guinea
Malaria tijdens de zwangerschap blijft een belangrijk probleem voor de volksgezondheid in endemische landen. De meeste gevallen van malaria bij zwangere vrouwen zijn asymptomatisch en kunnen bijdragen aan nadelige gevolgen, zoals maternale en neonatale bloedarmoede en een laag geboortegewicht. Infecties die geen symptomen veroorzaken (subklinische infecties) - vooral in omgevingen met lage transmissie - blijven moeilijk te diagnosticeren tijdens de zwangerschap, maar kunnen bijdragen aan nadelige uitkomsten, b.v. groeiachterstand, vroeggeboorte, miskraam en doodgeboorte.
De Bill & Melinda Gates Foundation (BMGF) heeft de ontwikkeling ondersteund van HRP2-gebaseerde hooggevoelige snelle diagnostische tests (HS-RDT) die een analytische gevoeligheid hebben die tien keer beter is dan de huidige RDT's en een gevoeligheid van bijna 80% in vergelijking met de 'gouden tests'. standaard' van kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR). In dit opzicht kan de nieuwe HS-RDT een veelbelovende diagnostische en screeningstest zijn voor subklinische malaria tijdens de zwangerschap.
Het algemene doel is om de prestaties van nieuwe hooggevoelige snelle detectietesten te vergelijken met conventionele snelle diagnostische tests voor Plasmodium falciparum-malaria-infectie bij zwangere vrouwen in Papoea-Nieuw-Guinea
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East New Britain Province
-
Rabaul, East New Britain Province, Papoea-Nieuw-Guinea
- Nonga General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle vrouwen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
- Zwangere vrouwen die voor het eerst prenatale zorg bezoeken bij geselecteerde gezondheidscentra
- Woonachtig in het studiegebied gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de inschrijving
- Leeftijd ≥ 16
- Bereid om vrijelijk deel te nemen met ondertekende geïnformeerde toestemming (of, indien analfabeet, een vingerafdruk te verstrekken in aanwezigheid van een onafhankelijke getuige)
- Bereid om via een vingerprik bloed af te nemen
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen die bij de screening aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Geschiedenis van malaria of antimalariamiddelen die in de afgelopen drie maanden zijn gebruikt, zoals herinnerd of gedocumenteerd in het gezondheidsdossier
- Aanwezigheid van ernstige malaria zoals gedefinieerd door de WHO-richtlijnen op het moment van rekrutering.
Aanwezigheid van symptomen en tekenen van andere ernstige chronische ziekten zoals ernstige bloedarmoede, tuberculose en/of infecties van het centrale zenuwstelsel, zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de WHO
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensitivity, specificity, negative predictive value and positive predictive value
Tijdsspanne: 1 year
|
1.1 Estimates of sensitivity, specificity, negative predictive value, positive predictive value, and diagnostic odds ratio of HRP2 HS-RDT for the detection of P. falciparum during pregnancy, compared with conventional good quality RDTs, microscopy and LAMP in peripheral blood with qPCR as reference test.
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7815-2/2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .