Klinische Leistung des histidinreichen Protein 2 (HRP2) hochempfindlichen Schnelldiagnosetests (HS-RDT) für die Malariadiagnose bei schwangeren Frauen in Papua-Neuguinea
Klinische Leistung des HRP2 HS-RDT zur Malariadiagnose bei Schwangeren in Papua-Neuguinea
Malaria während der Schwangerschaft bleibt ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit in endemischen Ländern. Die meisten Fälle von Malaria bei schwangeren Frauen sind asymptomatisch und können zu unerwünschten Folgen beitragen, wie z. B. mütterlicher und neonataler Anämie sowie niedrigem Geburtsgewicht. Infektionen, die keine Symptome verursachen (subklinische Infektionen) – insbesondere in Umgebungen mit geringer Übertragung – bleiben während der Schwangerschaft schwierig zu diagnostizieren, können aber zu unerwünschten Folgen beitragen, z. Wachstumseinschränkung, Frühgeburt, Fehlgeburt und Totgeburt.
Die Bill & Melinda Gates Foundation (BMGF) hat die Entwicklung eines HRP2-basierten hochempfindlichen diagnostischen Schnelltests (HS-RDT) unterstützt, der eine zehnmal bessere analytische Empfindlichkeit als aktuelle RDTs und eine Empfindlichkeit von fast 80 % im Vergleich zum „Gold“ aufweist Standard' der quantitativen Polymerase-Kettenreaktion (qPCR). In dieser Hinsicht könnte der neue HS-RDT ein vielversprechender Diagnose- und Screening-Test für subklinische Malaria während der Schwangerschaft sein.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Leistung neuartiger hochempfindlicher Schnelltests mit konventionellen Schnelltests zur Diagnose einer Malariainfektion mit Plasmodium falciparum bei schwangeren Frauen in Papua-Neuguinea zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Frauen müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:
- Schwangere bei der ersten Schwangerenvorsorgeuntersuchung in ausgewählten Gesundheitseinrichtungen
- Wohnsitz im Studiengebiet für mindestens 1 Jahr vor der Immatrikulation
- Alter ≥ 16
- Bereitschaft zur freiwilligen Teilnahme mit unterschriebener Einverständniserklärung (oder, wenn Sie Analphabeten sind, einen Daumenabdruck in Anwesenheit eines unabhängigen Zeugen abgeben)
- Bereit, eine Blutprobe aus dem Finger abzugeben
Ausschlusskriterien:
Frauen, die beim Screening eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:
- Vorgeschichte von Malaria- oder Malariamedikamenten, die in den letzten drei Monaten verwendet wurden, wie zurückgerufen oder in der Krankenakte dokumentiert
- Vorhandensein einer schweren Malaria im Sinne der WHO-Richtlinien zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
Vorhandensein von Symptomen und Anzeichen einer anderen schweren chronischen Erkrankung wie schwerer Anämie, Tuberkulose und/oder Infektionen des Zentralnervensystems, wie in den WHO-Richtlinien definiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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1.1 Schätzungen von Sensitivität, Spezifität, negativem Vorhersagewert, positivem Vorhersagewert und diagnostischem Odds Ratio von HRP2 HS-RDT für den Nachweis von P. falciparum während der Schwangerschaft, verglichen mit herkömmlichen qualitativ hochwertigen RDTs, Mikroskopie und LAMP in peripherem Blut mit qPCR wie Referenztest.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7815-2/2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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