급성 설사가 있는 영아, 소아 및 청소년에서 라세카도트릴의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 통제 연구

포함 기준:

• 부모(들)/보호자(들) 중 한 사람의 서명된 동의서 또는 피험자 동의서
• 남녀 모두 생후 3개월부터 만 18세 미만의 아동 및 청소년
• 급성 설사 진단 확인(지난 24시간 이내에 3회 이상의 형태가 없거나 액상인 변이 3일 미만 지속되는 것으로 정의됨)
• 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 직후 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 피험자가 연구 기간 동안 계속 사용하거나 입양하기로 동의한 지난 3개월 이내에 복용한 피임 임플란트, 피임 주사, 자궁 내 장치 또는 경구 피임약의 사용 또는 양측 난관 결찰이 포함됩니다. 다른 피임 방법 또는 다음 중 두 가지 조합으로 구성된 이중 장벽 방법: 격막, 자궁경부 캡, 콘돔 또는 살정제

제외 기준:

• 라세카도트릴 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기
• 신장 또는 간 장애를 앓고 있는 피험자
• ORS 단독 이외의 설사 치료가 필요한 피험자
• 섭씨 39도 이상의 열이 있는 피험자
• 피험자 및/또는 화농성 대변
• 항생제 관련 설사, 만성 설사 또는 의원성 설사를 앓고 있는 피험자
• 설사와 변비가 번갈아 나타나는 피험자
• 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환 또는 췌장 외분비 기능 부전과 같은 만성 소화기 질환의 악화로 인한 설사
• 낭포성 섬유증 또는 체강 질병
• 장기간 또는 조절되지 않는 구토로 고통받는 피험자
• 과당 또는 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 증후군 또는 수크라아제 이소말타아제 부족 또는 일차 또는 이차 락타아제 부족의 드문 유전적 문제가 있는 피험자
• 연구에 포함되기 전 30일 이내에 언제든지 항생제 치료를 받은 피험자
• 연구에 포함되기 48시간 전에 지사제를 투여받은 피험자
• 정맥/비경구 재수화가 필요한 심각한 탈수가 있는 피험자
• 안지오텐신 전환 효소 억제제(캅토프릴, 에날라프릴, 리시노프릴, 페린도프릴, 라미프릴 등)로 인해 혈관 부종이 보고된 피험자
• 임상시험자의 판단에 따라 등록이 불가능한 복합 질환 또는 의학적 상황이 있는 피험자
• 연구 시작 전 30일 이내에 실험 약물 섭취
• ORS에 금기 사항이 있거나 ORS의 경고/주의 사항이 적용되는 피험자
• 청소년(60kg 이상)은 캡슐을 삼킬 수 없습니다.
• 임신과 수유