Kontrolloitu tutkimus rasekadotriilin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi imeväisillä, lapsilla ja nuorilla, joilla on akuutti ripuli
tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: Abbott
Monikeskus, avoin, kontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus rasekadotriilin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi imeväisillä, lapsilla ja nuorilla, joilla on akuutti ripuli
Monikeskus, avoin, kontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus Racecadotrilin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi imeväisillä, lapsilla ja nuorilla, joilla on akuutti ripuli
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Municipal Outpatient Children Unit #45"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus joltakin vanhemmalta/hoitajalta tai tutkittavalta tietoon perustuva suostumus
- Lapset ja nuoret, molemmat sukupuolet, ikä 3 kuukautta < 18 vuotta
- Vahvistettu akuutin ripulin diagnoosi (määritelty kolmen tai useamman epämuodostuneen tai nestemäisen ulosteen kulkua viimeisen 24 tunnin aikana ja kestää alle kolme päivää)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua jatkamaan lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan välittömästi viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai joko ehkäisyimplanttien, ehkäisyinjektion, kohdunsisäisen laitteen tai suun kautta otettavan ehkäisyvälineen käyttö, joka on otettu viimeisen kolmen kuukauden aikana, jos koehenkilö suostuu jatkamaan käyttöä tutkimuksen aikana tai ottamaan käyttöön toinen ehkäisymenetelmä tai kaksoisestemenetelmä, joka koostuu minkä tahansa kahden seuraavista yhdistelmästä: pallea, kohdunkaulan korkki, kondomi tai siittiöiden torjunta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia Racecadotrilille tai jollekin sen ainesosalle
- Potilaat, jotka kärsivät munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta
- Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa muuhun ripuliin kuin pelkkään ORS:iin
- Potilaat, joilla on > 39 celsiusastetta
- Potilaat, joilla on verinen ja/tai märkivä uloste
- Potilaat, jotka kärsivät antibioottihoitoon liittyvästä ripulista, kroonisesta ripulista tai iatrogeenisesta ripulista
- Potilaat, joilla on vuorotellen ripulia ja ummetusta
- Ripuli, joka johtuu kroonisten maha-suolikanavan sairauksien, kuten ärtyvän suolen oireyhtymän, tulehduksellisen suolistosairauden tai haiman eksokriinisen vajaatoiminnan pahenemisesta
- Kystinen fibroosi tai keliakia
- Potilaat, jotka kärsivät pitkittyneestä tai hallitsemattomasta oksentelusta
- Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi- tai galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymisoireyhtymä tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta tai primaarinen tai sekundaarinen laktaasin vajaatoiminta
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa milloin tahansa 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet ripulilääkkeitä 48 tuntia ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Suonensisäistä/parenteraalista nesteytyshoitoa vaativat henkilöt, joilla on vaikea nestehukka
- Potilaat, jotka ovat raportoineet angioedeemasta angiotensiinikonvertaasin estäjien (kuten kaptopriili, enalapriili, lisinopriili, perindopriili, ramipriili) kanssa
- Koehenkilöt, joilla on yhdistettyjä sairauksia tai lääketieteellisiä tilanteita, jotka estävät ilmoittautumisen tutkijan arvion mukaan
- Koelääkkeen nauttiminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Potilaat, joilla on ORS-vasta-aiheita tai joita koskevat ORS-varoitukset/varotoimet
- Nuoret (≥ 60 kg), jotka eivät pysty nielemään kapseleita
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Racecadotril plus tavallinen hoito oraalinen nesteytysliuos
|
Racecadotril plus ORS
|
|
Active Comparator: ORS (normaali hoito)
|
ORS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin kesto (tuntia) hoidon alkamisesta viimeiseen ripuliin/vetiseen ulosteeseen ennen toipumista tai hoidon päättymistä (hoidon kesto enintään 5 päivää)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Ripulin kesto määräytyy päivittäisestä päiväkirjasta saadun viimeisen ripulin ulosteen evakuoinnin päivämäärän ja kellonajan mukaan. Log-rank testi suoritettiin p-arvolla < 0,0001 |
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipuneiden koehenkilöiden lukumäärä hoitoryhmää kohden.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Toipuneiden koehenkilöiden lukumäärä hoitoryhmää kohden.
Toipuminen määritellään kahdesta peräkkäisestä normaalista ulosteesta ensimmäisen evakuoimiseksi tai ulosteen puuttumiseksi 12 tunnin sisällä hoitojakson aikana
|
5 päivää
|
|
Toipuneiden koehenkilöiden määrä maailmanlaajuisen lääkärin arvioinnin perusteella hoidon lopussa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Globabl-lääkäriarvioinnissa käytettiin 6 pistettä, joista 1 tai 2 pidettiin hoidon onnistumisena
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RACE3003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .