Gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van racecadotril bij zuigelingen, kinderen en adolescenten met acute diarree

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming van een van de ouder(s)/verzorger(s) of betrokkene geïnformeerde toestemming
• Kinderen en adolescenten, beide geslachten, in de leeftijd van 3 maanden tot < 18 jaar
• Bevestigde diagnose van acute diarree (gedefinieerd als het passeren van drie of meer ongevormde of vloeibare ontlasting in de afgelopen 24 uur en die minder dan drie dagen aanhoudt)
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen ermee in te stemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te blijven gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen onmiddellijk na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer bilaterale afbinding van de eileiders of het gebruik van ofwel een anticonceptie-implantaat, een anticonceptie-injectie, een spiraaltje of een oraal anticonceptiemiddel dat in de afgelopen drie maanden is ingenomen, waarbij de proefpersoon ermee instemt om het tijdens het onderzoek te blijven gebruiken of om te adopteren. een andere anticonceptiemethode, of een methode met dubbele barrière die bestaat uit een combinatie van twee van de volgende: pessarium, pessarium, condoom of zaaddodend middel

Uitsluitingscriteria:

• Bekende allergie voor racecadotril of een van de ingrediënten
• Proefpersonen die lijden aan een nier- of leverfunctiestoornis
• Proefpersonen die behandeling nodig hebben voor andere diarree dan alleen ORS
• Proefpersonen met koorts > 39 graden Celsius
• Proefpersonen met bloederige en/of etterende ontlasting
• Proefpersonen die lijden aan antibiotica-geassocieerde diarree, chronische diarree of iatrogene diarree
• Onderwerpen met afwisselende periodes van diarree en constipatie
• Diarree als gevolg van verergering van chronische gastro-intestinale aandoeningen zoals prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmziekte of exocriene pancreasinsufficiëntie
• Cystic fibrosis of coeliakie
• Onderwerpen die lijden aan langdurig of ongecontroleerd braken
• Proefpersonen met zeldzame erfelijke problemen van fructose- of galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptiesyndroom of sucrase-isomaltase-insufficiëntie of primaire of secundaire lactase-insufficiëntie
• Proefpersonen die op enig moment binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek een antibioticabehandeling hebben gekregen
• Proefpersonen die 48 uur voorafgaand aan opname in het onderzoek medicijnen tegen diarree hebben gekregen
• Proefpersonen met ernstige uitdroging die nodig zijn voor intraveneuze/parenterale rehydratie
• Proefpersonen die angio-oedeem hebben gemeld met angiotensine-converterend-enzymremmers (zoals captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril)
• Proefpersonen met gecombineerde ziekten of medische situaties die, afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker, niet zouden kunnen worden ingeschreven
• Inname van experimenteel geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie
• Proefpersonen met contra-indicaties voor ORS of voor wie waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen van ORS gelden
• Adolescenten (≥ 60 kg) die geen capsules kunnen slikken
• Zwangerschap en borstvoeding