Estudo Controlado para Avaliar a Eficácia e Segurança do Racecadotril em Lactentes, Crianças e Adolescentes com Diarréia Aguda

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado de um dos pais/responsável(is) ou consentimento informado do sujeito
• Crianças e adolescentes, de ambos os sexos, de 3 meses a < 18 anos
• Diagnóstico confirmado de diarreia aguda (definida como a passagem de três ou mais fezes não formadas ou líquidas nas últimas 24 horas e com duração inferior a três dias)
• Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em continuar usando um método anticoncepcional clinicamente aceitável durante todo o estudo e por 30 dias imediatamente após a última dose do medicamento do estudo. Métodos medicamente aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem laqueadura bilateral de trompas ou o uso de um implante contraceptivo, uma injeção contraceptiva, um dispositivo intrauterino ou um contraceptivo oral tomado nos últimos três meses, quando o sujeito concorda em continuar usando durante o estudo ou adotar outro método de controle de natalidade ou um método de dupla barreira que consiste em uma combinação de quaisquer dois dos seguintes: diafragma, capuz cervical, preservativo ou espermicida

Critério de exclusão:

• Alergia conhecida ao Racecadotril ou a qualquer um de seus ingredientes
• Indivíduos que sofrem de insuficiência renal ou hepática
• Indivíduos que precisam de tratamento para diarreia além de SRO isolada
• Indivíduos com febre > 39 graus Celsius
• Indivíduos com fezes sanguinolentas e/ou purulentas
• Indivíduos que sofrem de diarreia associada a antibióticos, diarreia crónica ou diarreia iatrogénica
• Indivíduos com episódios alternados de diarreia e constipação
• Diarreia devido à exacerbação de doenças gastrointestinais crônicas, como síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal ou insuficiência pancreática exócrina
• Fibrose cística ou doença celíaca
• Indivíduos que sofrem de vômitos prolongados ou descontrolados
• Indivíduos com problemas hereditários raros de intolerância à frutose ou galactose, deficiência de Lapp lactase, síndrome de má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase isomaltase ou insuficiência primária ou secundária de lactase
• Indivíduos que receberam tratamento antibiótico a qualquer momento dentro de 30 dias antes da inclusão no estudo
• Indivíduos que receberam medicamentos antidiarreicos 48 horas antes da inclusão no estudo
• Indivíduos com desidratação grave necessitam de reidratação intravenosa/parenteral
• Indivíduos que relataram angioedema com inibidores da enzima conversora de angiotensina (como captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril)
• Indivíduos com doenças combinadas ou situações médicas que impediriam a inscrição, dependendo do julgamento do investigador
• Ingestão da droga experimental dentro de 30 dias antes do início do estudo
• Indivíduos com contra-indicações para SRO ou para os quais se aplicam advertências/precauções de SRO
• Adolescentes (≥ 60 kg) incapazes de engolir cápsulas
• Gravidez e lactação