Étude contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du racécadotril chez les nourrissons, les enfants et les adolescents atteints de diarrhée aiguë

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé de l'un des parents/tuteurs ou consentement éclairé du sujet
• Enfants et adolescents, des deux sexes, âgés de 3 mois à < 18 ans
• Diagnostic confirmé de diarrhée aiguë (définie comme le passage d'au moins trois selles non formées ou liquides au cours des dernières 24 heures et durant moins de trois jours)
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter de continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude et pendant 30 jours immédiatement après la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception médicalement acceptables comprennent la ligature bilatérale des trompes ou l'utilisation d'un implant contraceptif, d'une injection contraceptive, d'un dispositif intra-utérin ou d'un contraceptif oral pris au cours des trois derniers mois lorsque le sujet accepte de continuer à utiliser pendant l'étude ou d'adopter une autre méthode de contraception ou une méthode à double barrière qui consiste en une combinaison de deux des éléments suivants : diaphragme, cape cervicale, préservatif ou spermicide

Critère d'exclusion:

• Allergie connue au Racecadotril ou à l'un de ses ingrédients
• Sujets souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique
• Sujets qui ont besoin d'un traitement pour la diarrhée autre que les SRO seuls
• Sujets avec fièvre > 39 degrés Celsius
• Sujets avec des selles sanglantes et/ou purulentes
• Sujets souffrant de diarrhée associée aux antibiotiques, de diarrhée chronique ou de diarrhée iatrogène
• Sujets avec alternance d'épisodes de diarrhée et de constipation
• Diarrhée due à l'exacerbation de maladies gastro-intestinales chroniques telles que le syndrome du côlon irritable, les maladies inflammatoires de l'intestin ou l'insuffisance pancréatique exocrine
• Mucoviscidose ou maladie coeliaque
• Sujets souffrant de vomissements prolongés ou incontrôlés
• Sujets présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ou au galactose, un déficit en lactase de Lapp, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou une insuffisance en sucrase isomaltase ou une insuffisance en lactase primaire ou secondaire
• - Sujets ayant reçu un traitement antibiotique à tout moment dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude
• Sujets ayant reçu des médicaments antidiarrhéiques 48 heures avant l'inclusion dans l'étude
• Sujets présentant une déshydratation sévère nécessitant une réhydratation intraveineuse/parentérale
• Sujets ayant signalé un œdème de Quincke avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (tels que le captopril, l'énalapril, le lisinopril, le périndopril, le ramipril)
• Sujets avec des maladies combinées ou des situations médicales qui empêcheraient d'être inscrits selon le jugement de l'investigateur
• Prise de médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude
• Sujets présentant des contre-indications aux SRO ou pour lesquels les avertissements/précautions des SRO s'appliquent
• Adolescents (≥ 60 kg) incapables d'avaler des gélules
• Grossesse et allaitement