Kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til racecadotril hos spedbarn, barn og ungdom med akutt diaré

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke fra en av foreldrene/omsorgspersonene eller subjektets informerte samtykke
• Barn og ungdom, begge kjønn, er fra 3 måneder til < 18 år
• Bekreftet diagnose av akutt diaré (definert som passasje av tre eller flere uformet eller flytende avføring i løpet av de siste 24 timene og varer i mindre enn tre dager)
• Kvinner i fertil alder bør gå med på å fortsette å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 30 dager umiddelbart etter siste dose av studiemedikamentet. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder inkluderer bilateral tubal ligering eller bruk av enten et prevensjonsimplantat, en prevensjonsinjeksjon, en intrauterin enhet eller et oralt prevensjonsmiddel tatt i løpet av de siste tre månedene der forsøkspersonen godtar å fortsette å bruke under studien eller å adoptere en annen prevensjonsmetode, eller en dobbelbarrieremetode som består av en kombinasjon av to av følgende: membran, livmorhalshette, kondom eller sæddrepende middel

Ekskluderingskriterier:

• Kjent allergi mot Racecadotril eller noen av dets ingredienser
• Personer som lider av nedsatt nyre- eller leverfunksjon
• Personer som trenger behandling for andre diaréer enn ORS alene
• Personer med feber > 39 grader Celsius
• Personer med blodig og/eller purulent avføring
• Personer som lider av antibiotika-assosiert diaré, kronisk diaré eller iatrogen diaré
• Personer med vekslende anfall av diaré og forstoppelse
• Diaré på grunn av forverring av kroniske gastrointestinale sykdommer som irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom eller eksokrin insuffisiens i bukspyttkjertelen
• Cystisk fibrose eller cøliaki
• Personer som lider av langvarige eller ukontrollerte oppkast
• Personer med sjeldne arvelige problemer med fruktose- eller galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjonssyndrom eller sukrase isomaltase insuffisiens eller primær eller sekundær laktaseinsuffisiens
• Forsøkspersoner som har mottatt antibiotikabehandling når som helst innen 30 dager før inkludering i studien
• Forsøkspersoner som har mottatt medisiner mot diaré 48 timer før inkludering i studien
• Personer med alvorlig dehydrering som kreves for intravenøs/parenteral rehydrering
• Personer som har rapportert angioødem med angiotensinkonverterende enzymhemmere (som kaptopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril)
• Emner med kombinerte sykdommer eller medisinske situasjoner som ville forhindret å bli registrert, avhengig av etterforskerens vurdering
• Inntak av eksperimentelt legemiddel innen 30 dager før studiestart
• Personer med kontraindikasjoner mot ORS eller for hvem advarsler/forholdsregler fra ORS gjelder
• Ungdom (≥ 60 kg) kan ikke svelge kapsler
• Graviditet og amming