急性下痢症の幼児、小児、青年におけるラセカドトリルの有効性と安全性を評価するための対照研究

包含基準:

• -親/介護者の1人からの署名済みのインフォームドコンセント、または被験者のインフォームドコンセント
• 3 か月から 18 歳未満の男女の子供と青年
• -急性下痢の確定診断（過去24時間以内に3回以上の形のないまたは液体の便の通過と定義され、3日未満続く）
• 出産の可能性のある女性は、研究中および研究薬の最終投与直後の 30 日間、医学的に許容される避妊法を使用し続けることに同意する必要があります。 医学的に許容される避妊方法には、両側卵管結紮、または避妊インプラント、避妊注射、子宮内避妊器具、または過去 3 か月以内に摂取された経口避妊薬のいずれかの使用が含まれます。別の避妊法、または横隔膜、子宮頸管キャップ、コンドーム、または殺精子剤のいずれか 2 つを組み合わせた二重バリア法

除外基準:

• -ラセカドトリルまたはその成分に対する既知のアレルギー
• -腎臓または肝臓の障害を患っている被験者
• ORS単独以外の下痢の治療が必要な被験者
• 摂氏39度以上の発熱のある被験者
• -血便および/または化膿性便のある被験者
• -抗生物質関連の下痢、慢性下痢または医原性下痢に苦しんでいる被験者
• 下痢と便秘を交互に繰り返す患者
• 過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、膵外分泌機能不全などの慢性消化器疾患の悪化による下痢
• 嚢胞性線維症またはセリアック病
• -長期または制御不能な嘔吐に苦しんでいる被験者
• -フルクトースまたはガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース - ガラクトース吸収不良症候群またはスクラーゼイソマルターゼ不全または一次または二次ラクターゼ不全のまれな遺伝的問題を有する被験者
• -研究に含める前の30日以内の任意の時点で抗生物質治療を受けた被験者
• -研究に含める48時間前に下痢止め薬を投与された被験者
• -静脈内/非経口水分補給が必要な重度の脱水症の被験者
• アンジオテンシン変換酵素阻害剤（カプトプリル、エナラプリル、リシノプリル、ペリンドプリル、ラミプリルなど）による血管性浮腫を報告した被験者
• -研究者の判断に応じて登録を妨げる疾患または医学的状況が組み合わされている被験者
• -試験開始前30日以内の治験薬の摂取
• -ORSに禁忌のある被験者、またはORSの警告/注意事項が適用される被験者
• カプセルを飲み込めない青年（60kg以上）
• 妊娠と授乳