Kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​racecadotril hos spædbørn, børn og unge med akut diarré

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke fra en af ​​forældrene/plejerne eller emnets informerede samtykke
• Børn og unge, begge køn, er i alderen fra 3 måneder til < 18 år
• Bekræftet diagnose af akut diarré (defineret som passage af tre eller flere uformede eller flydende afføringer inden for de sidste 24 timer og varer i mindre end tre dage)
• Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at fortsætte med at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 30 dage umiddelbart efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Medicinsk acceptable præventionsmetoder omfatter bilateral tubal ligering eller brug af enten et præventionsimplantat, en præventionsindsprøjtning, en intrauterin enhed eller et oralt præventionsmiddel taget inden for de seneste tre måneder, hvor forsøgspersonen indvilliger i at fortsætte med at bruge under undersøgelsen eller at adoptere en anden præventionsmetode eller en dobbeltbarrieremetode, der består af en kombination af to af følgende: mellemgulv, cervikal hætte, kondom eller sæddræbende middel

Ekskluderingskriterier:

• Kendt allergi over for Racecadotril eller nogen af ​​dets ingredienser
• Personer, der lider af nedsat nyre- eller leverfunktion
• Forsøgspersoner, der har behov for behandling for diarré ud over ORS alene
• Personer med feber > 39 grader Celsius
• Personer med blodig og/eller purulent afføring
• Forsøgspersoner, der lider af antibiotika-associeret diarré, kronisk diarré eller iatrogen diarré
• Personer med vekslende anfald af diarré og forstoppelse
• Diarré på grund af forværring af kroniske gastrointestinale sygdomme såsom irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom eller pancreas eksokrin insufficiens
• Cystisk fibrose eller cøliaki
• Personer, der lider af langvarig eller ukontrolleret opkastning
• Personer med sjældne arvelige problemer med fruktose- eller galactoseintolerans, Lapp lactase-mangel, glucose-galactose malabsorptionssyndrom eller sucrase-isomaltase-insufficiens eller primær eller sekundær lactase-insufficiens
• Forsøgspersoner, der har modtaget antibiotikabehandling på et hvilket som helst tidspunkt inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen
• Forsøgspersoner, der har modtaget lægemidler mod diarré 48 timer før optagelse i undersøgelsen
• Personer med svær dehydrering påkrævet til intravenøs/parenteral rehydrering
• Personer, der har rapporteret angioødem med angiotensinkonverterende enzymhæmmere (såsom captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril)
• Forsøgspersoner med kombinerede sygdomme eller medicinske situationer, der ville forhindre at blive indskrevet afhængigt af efterforskerens vurdering
• Indtagelse af eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før studiestart
• Forsøgspersoner med kontraindikationer for ORS eller for hvem advarsler/forholdsregler for ORS gælder
• Unge (≥ 60 kg) er ikke i stand til at sluge kapsler
• Graviditet og amning