Estudio controlado para evaluar la eficacia y seguridad de racecadotril en bebés, niños y adolescentes con diarrea aguda

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado por uno de los padres/cuidadores o consentimiento informado del sujeto
• Niños y adolescentes, ambos sexos, de 3 meses a < 18 años
• Diagnóstico confirmado de diarrea aguda (definida como la evacuación de tres o más heces sin forma o líquidas en las últimas 24 horas y que duran menos de tres días)
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar continuar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio y durante los 30 días inmediatamente posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Los métodos de control de la natalidad médicamente aceptables incluyen la ligadura de trompas bilateral o el uso de un implante anticonceptivo, una inyección anticonceptiva, un dispositivo intrauterino o un anticonceptivo oral tomado en los últimos tres meses cuando el sujeto acepta continuar usándolo durante el estudio o adoptar otro método anticonceptivo, o un método de doble barrera que consiste en una combinación de dos cualquiera de los siguientes: diafragma, capuchón cervical, condón o espermicida

Criterio de exclusión:

• Alergia conocida a Racecadotril o cualquiera de sus ingredientes
• Sujetos que sufren de insuficiencia renal o hepática.
• Sujetos que necesitan tratamiento para la diarrea que no sea solo SRO
• Sujetos con fiebre > 39 grados centígrados
• Sujetos con heces sanguinolentas y/o purulentas
• Sujetos que padecen diarrea asociada a antibióticos, diarrea crónica o diarrea iatrogénica
• Sujetos con episodios alternos de diarrea y estreñimiento
• Diarrea debida a la exacerbación de enfermedades gastrointestinales crónicas como el síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal o insuficiencia pancreática exocrina
• Fibrosis quística o enfermedad celíaca
• Sujetos que sufren de vómitos prolongados o incontrolados
• Sujetos con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa o galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa o insuficiencia de lactasa primaria o secundaria
• Sujetos que hayan recibido tratamiento con antibióticos en cualquier momento dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio
• Sujetos que hayan recibido medicamentos antidiarreicos 48 horas antes de la inclusión en el estudio
• Sujetos con deshidratación severa que requieren rehidratación intravenosa/parenteral
• Sujetos que han notificado angioedema con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (como captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril)
• Sujetos con enfermedades combinadas o situaciones médicas que impidan ser enrolados a juicio del investigador
• Ingesta de fármaco experimental dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
• Sujetos con contraindicaciones para la SRO o para quienes se aplican advertencias/precauciones de la SRO
• Adolescentes (≥ 60 kg) que no pueden tragar cápsulas
• Embarazo y lactancia