Studio controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di racecadotril in neonati, bambini e adolescenti con diarrea acuta

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato da uno dei genitori/tutori o assenso informato del soggetto
• Bambini e adolescenti, di entrambi i sessi, di età compresa tra 3 mesi e < 18 anni
• Diagnosi confermata di diarrea acuta (definita come il passaggio di tre o più feci non formate o liquide nelle ultime 24 ore e che durano meno di tre giorni)
• Le donne in età fertile devono accettare di continuare a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 30 giorni immediatamente dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico includono la legatura bilaterale delle tube o l'uso di un impianto contraccettivo, un'iniezione contraccettiva, un dispositivo intrauterino o un contraccettivo orale assunto negli ultimi tre mesi in cui il soggetto accetta di continuare a utilizzare durante lo studio o di adottare un altro metodo contraccettivo o un metodo a doppia barriera che consiste in una combinazione di due qualsiasi dei seguenti elementi: diaframma, cappuccio cervicale, preservativo o spermicida

Criteri di esclusione:

• Allergia nota a Racecadotril o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti
• Soggetti affetti da insufficienza renale o epatica
• Soggetti che necessitano di un trattamento per la diarrea diverso dalla sola ORS
• Soggetti con febbre > 39 gradi Celsius
• Soggetti con feci sanguinolente e/o purulente
• Soggetti affetti da diarrea associata ad antibiotici, diarrea cronica o diarrea iatrogena
• Soggetti con episodi alternati di diarrea e costipazione
• Diarrea dovuta all'esacerbazione di malattie gastrointestinali croniche come la sindrome dell'intestino irritabile, la malattia infiammatoria intestinale o l'insufficienza pancreatica esocrina
• Fibrosi cistica o malattia celiaca
• Soggetti che soffrono di vomito prolungato o incontrollato
• Soggetti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o al galattosio, deficit di Lapp lattasi, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi isomaltasi o insufficienza primaria o secondaria di lattasi
• Soggetti che hanno ricevuto un trattamento antibiotico in qualsiasi momento entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio
• Soggetti che hanno ricevuto farmaci antidiarroici 48 ore prima dell'inclusione nello studio
• Soggetti con grave disidratazione necessaria per la reidratazione endovenosa/parenterale
• Soggetti che hanno riportato angioedema con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (come captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril)
• Soggetti con malattie combinate o situazioni mediche che impedirebbero di essere arruolati a seconda del giudizio dello sperimentatore
• Assunzione del farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
• Soggetti con controindicazioni all'ORS o per i quali si applicano avvertenze/precauzioni dell'ORS
• Adolescenti (≥ 60 kg) non in grado di deglutire le capsule
• Gravidanza e allattamento