Контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности рацекадотрила у младенцев, детей и подростков с острой диареей

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие одного из родителей/опекунов или субъекта информированное согласие
• Дети и подростки, оба пола, в возрасте от 3 месяцев до < 18 лет
• Подтвержденный диагноз острой диареи (определяется как наличие трех или более неоформленных или жидких стулов в течение последних 24 часов и продолжительностью менее трех дней)
• Женщины детородного возраста должны согласиться на продолжение использования приемлемого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 30 дней сразу после приема последней дозы исследуемого препарата. Приемлемые с медицинской точки зрения методы контроля рождаемости включают двустороннюю перевязку маточных труб или использование противозачаточного имплантата, противозачаточной инъекции, внутриматочной спирали или орального контрацептива, принимаемого в течение последних трех месяцев, если субъект соглашается продолжать использование во время исследования или принять другой метод контроля над рождаемостью или метод двойного барьера, который состоит из комбинации любых двух из следующих: диафрагма, цервикальный колпачок, презерватив или спермицид

Критерий исключения:

• Известная аллергия на рацекадотрил или любой из его ингредиентов.
• Субъекты, страдающие почечной или печеночной недостаточностью
• Субъекты, нуждающиеся в лечении диареи, отличной от приема только ОРС
• Субъекты с лихорадкой > 39 градусов Цельсия
• Субъекты с кровянистым и/или гнойным стулом
• Субъекты, страдающие от антибиотикоассоциированной диареи, хронической диареи или ятрогенной диареи
• Субъекты с чередующимися приступами диареи и запора
• Диарея вследствие обострения хронических желудочно-кишечных заболеваний, таких как синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника или внешнесекреторная недостаточность поджелудочной железы
• Муковисцидоз или целиакия
• Субъекты, страдающие продолжительной или неконтролируемой рвотой
• Субъекты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы или галактозы, дефицитом лактазы Лаппа, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы или первичной или вторичной недостаточностью лактазы.
• Субъекты, получавшие лечение антибиотиками в любое время в течение 30 дней до включения в исследование.
• Субъекты, получавшие противодиарейные препараты за 48 часов до включения в исследование.
• Субъекты с тяжелым обезвоживанием, требующие внутривенной/парентеральной регидратации
• Субъекты, которые сообщили о ангионевротическом отеке при приеме ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (таких как каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл)
• Субъекты с комбинированными заболеваниями или медицинскими ситуациями, которые могут помешать включению в исследование, в зависимости от решения исследователя.
• Прием экспериментального препарата в течение 30 дней до начала исследования
• Субъекты с противопоказаниями к приему ПРС или к которым применяются предупреждения/меры предосторожности в отношении приема ПРС.
• Подростки (≥ 60 кг), не способные глотать капсулы
• Беременность и лактация