Kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Racecadotril bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen mit akutem Durchfall

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung von einem der Elternteile/Betreuer(n) oder Einverständniserklärung des Probanden
• Kinder und Jugendliche beiderlei Geschlechts im Alter von 3 Monaten bis < 18 Jahren
• Bestätigte Diagnose von akutem Durchfall (definiert als Abgang von drei oder mehr ungeformten oder flüssigen Stühlen innerhalb der letzten 24 Stunden und weniger als drei Tage anhaltend)
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, während der gesamten Studie und für 30 Tage unmittelbar nach der letzten Dosis des Studienmedikaments weiterhin eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören die bilaterale Tubenligatur oder die Verwendung eines Verhütungsimplantats, einer Verhütungsspritze, eines Intrauterinpessars oder eines oralen Kontrazeptivums, das innerhalb der letzten drei Monate eingenommen wurde, wenn das Subjekt zustimmt, es während der Studie weiter zu verwenden oder zu übernehmen eine andere Verhütungsmethode oder eine Doppelbarrierenmethode, die aus einer Kombination von zwei der folgenden besteht: Diaphragma, Portiokappe, Kondom oder Spermizid

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergie gegen Racecadotril oder einen seiner Inhaltsstoffe
• Personen, die an einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden
• Probanden, die eine andere Diarrhoe-Behandlung als nur ORS benötigen
• Probanden mit Fieber > 39 Grad Celsius
• Personen mit blutigen und/oder eitrigen Stühlen
• Personen, die an Antibiotika-assoziiertem Durchfall, chronischem Durchfall oder iatrogenem Durchfall leiden
• Probanden mit abwechselnden Anfällen von Durchfall und Verstopfung
• Durchfall aufgrund einer Verschlimmerung chronischer Magen-Darm-Erkrankungen wie Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung oder exokrine Pankreasinsuffizienz
• Mukoviszidose oder Zöliakie
• Personen, die an anhaltendem oder unkontrolliertem Erbrechen leiden
• Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- oder Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz oder primärer oder sekundärer Laktase-Insuffizienz
• Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie eine Antibiotikabehandlung erhalten haben
• Probanden, die 48 Stunden vor Aufnahme in die Studie Antidiarrhoika erhalten hatten
• Patienten mit schwerer Dehydrierung, die eine intravenöse/parenterale Rehydrierung benötigen
• Personen, die über Angioödeme mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (wie Captopril, Enalapril, Lisinopril, Perindopril, Ramipril) berichtet haben
• Probanden mit kombinierten Krankheiten oder medizinischen Situationen, die je nach Ermessen des Prüfarztes eine Aufnahme verhindern würden
• Einnahme des experimentellen Medikaments innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
• Patienten mit Kontraindikationen für ORS oder für die Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen für ORS gelten
• Jugendliche (≥ 60 kg), die Kapseln nicht schlucken können
• Schwangerschaft und Stillzeit