Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo racekadotrylu u niemowląt, dzieci i młodzieży z ostrą biegunką

22 października 2019 zaktualizowane przez: Abbott

Wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo racekadotrylu u niemowląt, dzieci i młodzieży z ostrą biegunką

Wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania racekadotrylu u niemowląt, dzieci i młodzieży z ostrą biegunką

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Municipal Outpatient Children Unit #45"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda jednego z rodziców/opiekunów lub świadoma zgoda podmiotu
  • Dzieci i młodzież, obojga płci, w wieku od 3 miesięcy do < 18 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie ostrej biegunki (zdefiniowanej jako oddanie trzech lub więcej nieformowanych lub płynnych stolców w ciągu ostatnich 24 godzin i trwających krócej niż trzy dni)
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na dalsze stosowanie akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 30 dni bezpośrednio po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Medycznie akceptowalne metody kontroli urodzeń obejmują obustronne podwiązanie jajowodów lub użycie implantu antykoncepcyjnego, zastrzyku antykoncepcyjnego, wkładki wewnątrzmacicznej lub doustnego środka antykoncepcyjnego przyjętego w ciągu ostatnich trzech miesięcy, jeżeli pacjentka zgadza się kontynuować stosowanie podczas badania lub przyjąć inna metoda kontroli urodzeń lub metoda podwójnej bariery, która składa się z kombinacji dowolnych dwóch z następujących: przepona, kapturek naszyjkowy, prezerwatywa lub środek plemnikobójczy

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na racekadotryl lub którykolwiek z jego składników
  • Osoby cierpiące na zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Pacjenci, którzy wymagają leczenia biegunki innego niż sam ORS
  • Osoby z gorączką > 39 stopni Celsjusza
  • Pacjenci z krwawymi i/lub ropnymi stolcami
  • Osoby cierpiące na biegunkę związaną z antybiotykami, biegunkę przewlekłą lub biegunkę jatrogenną
  • Pacjenci z naprzemiennymi napadami biegunki i zaparć
  • Biegunka spowodowana zaostrzeniem przewlekłych chorób przewodu pokarmowego, takich jak zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit lub niewydolność zewnątrzwydzielnicza trzustki
  • Mukowiscydoza lub celiakia
  • Osoby cierpiące na przedłużające się lub niekontrolowane wymioty
  • Osoby z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy lub galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy lub pierwotnym lub wtórnym niedoborem laktazy
  • Pacjenci, którzy otrzymali antybiotykoterapię w dowolnym momencie w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Osoby, które otrzymały leki przeciwbiegunkowe 48 godzin przed włączeniem do badania
  • Osoby z ciężkim odwodnieniem, które wymagają nawodnienia dożylnego/pozajelitowego
  • Pacjenci, którzy zgłaszali obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu inhibitorów konwertazy angiotensyny (takich jak kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl, ramipryl)
  • Pacjenci z połączonymi chorobami lub sytuacjami medycznymi, które uniemożliwiłyby włączenie w zależności od oceny badacza
  • Przyjmowanie eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Osoby z przeciwwskazaniami do ORS lub dla których obowiązują ostrzeżenia/środki ostrożności dotyczące ORS
  • Młodzież (≥ 60 kg) niezdolna do połykania kapsułek
  • Ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Racecadotryl plus standardowy doustny roztwór nawadniający
Lek: Racekadotryl plus ORS
Racekadotryl plus ORS
Aktywny komparator: ORS (leczenie standardowe)
Lek: ORS
ORS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania biegunki (w godzinach) od rozpoczęcia leczenia do ostatniej biegunki/wodnistego stolca przed wyzdrowieniem lub zakończeniem badania (czas trwania leczenia maksymalnie 5 dni)
Ramy czasowe: 5 dni

Czas trwania biegunki określa się na podstawie daty i godziny wypróżnienia końcowego stolca biegunkowego z dzienniczka.

Test log-rank przeprowadzono z wartością p < 0,0001
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wyzdrowiałych pacjentów na grupę leczoną.
Ramy czasowe: 5 dni
Liczba osób, które wyzdrowiały na grupę leczoną. Powrót do zdrowia definiuje się jako wypróżnienie pierwszego z dwóch kolejnych normalnych stolców lub brak stolca w ciągu 12 godzin w okresie leczenia
5 dni
Liczba osób, które wyzdrowiały, zgodnie z definicją globalnej lekarskiej oceny sukcesu na zakończenie leczenia
Ramy czasowe: 5 dni
W ocenie lekarza Globabl wykorzystano 6 punktów, przy czym wynik 1 lub 2 uznano za sukces leczenia
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RACE3003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Racekadotryl plus ORS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj