재발성 또는 불응성 백혈병 환자에서 Allo-CAR-T 세포와 Allo-HSCT 병용 요법의 타당성 및 안전성 연구
2018년 3월 12일 업데이트: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
기증자 유래 CD19/22 이중특이성 CAR-T 세포 또는 CD19 유도 CAR-T 세포에 이어 기증자 유래 조혈모세포이식으로 재발성 또는 불응성 백혈병의 치료를 평가하기 위한 1상 연구
동종 조혈 줄기 세포 이식(Allo-HSCT)은 공격적인 혈액 악성 종양의 치료에 일상적으로 사용됩니다.
allo-HSCT의 생물학적 기초는 이식편 대 백혈병(GVL) 효과이며, 이는 주로 이식편에 존재하는 기증자 T 세포에 의해 매개되며 CD19+ 또는 CD19- 악성 B 세포를 박멸할 수 있습니다.
allo-HSCT 후 재발은 B-ALL 치료의 주요 과제로 남아 있습니다.
CD19 지시 CAR-T 세포 요법은 재발성 또는 불응성 B 세포 악성 종양의 치료에 유망한 결과를 보여주었습니다. 그러나 환자의 일부는 종양 세포에서 CD19의 손실로 인해 재발합니다.
기증자 유래 CD19/22 이중특이성 CAR-T 세포 또는 CD19 지시 CAR-T 세포와 기증자 유래 조혈모세포이식의 동시 주입은 CAR-T 세포 매개 CD19 발현 B 세포의 표적 제거와 GVL 효과를 결합할 가능성이 있습니다. , 이는 재발의 위험과 CD19 탈출 변종 또는 다른 계통의 클론 관련 악성 종양의 진화를 줄이는 데 분명한 이점이 있을 수 있습니다.
따라서, 이 면역 요법에 의해 유도된 완전하고 지속적인 종양 반응을 기대할 수 있습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
기본 목표:
- 재발성 또는 불응성 백혈병 환자에서 기증자 유래 CD19/22 이중특이성 CAR-T 세포 또는 CD19 유도 CAR-T 세포에 이어 기증자 유래 조혈모세포이식의 타당성과 안전성을 평가하기 위함입니다.
- 입양 전달된 CAR-T 세포의 생체 내 지속 기간 및 지속 T 세포의 표현형을 평가하기 위함. PB,BM의 실시간 중합효소 사슬 수용체(RT-PCR) 및 유세포분석(FCM) 분석은 시간 경과에 따라 주입된 allo-CAR-T 세포의 생존을 감지하고 정량화하는 데 사용됩니다.
- 기증자 유래 CD19/22 이중특이성 CAR-T 세포 또는 CD19 유도 CAR-T 세포와 기증자 유래 조혈모세포이식을 공동 주입한 후 기증자 키메라 현상을 평가하기 위해
2차 목표:
- 감지 가능한 질병이 있는 환자의 경우 기증자 유래 CD19/22 이중특이성 CAR-T 세포 또는 CD19 지시 CAR-T 세포와 기증자 유래 조혈모세포이식의 공동 주입으로 인한 항종양 반응을 측정합니다.
allo-CAR-T 세포는 0일에 1/3, 1일에 2/3로 분할 주입됩니다. allo-HSCT는 2일에 주입됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 참가자
- 12세 ~ 60세
- 재발성 또는 불응성 B세포 백혈병 또는 림프종 환자
- 예상 수명 ≥ 12주(시험자의 판단에 따름)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 활성 질환의 증거가 없고 치유 목적으로 치료된 피부 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 이전 악성 종양
- WHO 분류에 따른 버킷 백혈병/림프종 또는 만성 골수성 백혈병 림프모세포 위기의 진단
- 리히터 증후군
- 스크리닝 시점에 등급 II-IV(Glucksberg) 또는 B-D(IBMTR) 급성 또는 광범위한 만성 GVHD의 존재
- 자가면역질환 또는 면역결핍질환 또는 면역억제요법이 필요한 기타 질환이 있는 자
- 중증 활동성 감염(복잡하지 않은 요로 감염, 세균성 인두염은 허용), 예방적 항생제, 항바이러스 및 항진균제 치료 허용
- 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염 또는 스크리닝 당시의 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 환자는 스크리닝 전 마지막 30일 이내에 연구 의약품을 가지고 있습니다.
- 연구 유전자 또는 세포 치료 의약품을 사용한 이전 치료
- 전신 스테로이드의 동시 사용. 흡입 스테로이드의 최근 또는 현재 사용은 배타적이지 않습니다.
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 중증/이상반응이 있는 참가자 수
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 전체 생존
기간: 24주
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24주
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6개월 무진행 생존
기간: 24주
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24주
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전체 관해율(ORR) = CR + CRi
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 8일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHN-PLAGH-BT-027
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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