Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de viabilidad y seguridad de la terapia concomitante con células Allo-CAR-T y Allo-HSCT en pacientes con recaída o leucemia refractaria

12 de marzo de 2018 actualizado por: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Estudio de fase I para evaluar el tratamiento de leucemia recidivante o refractaria con HSCT derivado de donante después de células CAR-T biespecíficas CD19/22 derivadas de donante o células CAR-T dirigidas a CD19

El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (Allo-HSCT) se utiliza habitualmente para el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas agresivas. La base biológica del alo-HSCT es el efecto injerto contra leucemia (GVL), que está mediado principalmente por las células T del donante presentes en el injerto y es capaz de erradicar las células B malignas, ya sean CD19+ o CD19-. La recaída después de un alo-TPH sigue siendo un desafío importante en el tratamiento de la LLA-B. La terapia de células CAR-T dirigida por CD19 ha mostrado resultados prometedores para el tratamiento de neoplasias malignas de células B refractarias o en recaída; sin embargo, un subconjunto de pacientes recaen debido a la pérdida de CD19 en las células tumorales. La infusión conjunta de células CAR-T biespecíficas CD19/22 derivadas de donantes o células CAR-T dirigidas por CD19 y HSCT derivado de donantes tiene el potencial de combinar la eliminación dirigida mediada por células CAR-T de células B que expresan CD19 con efecto GVL , que podría tener claras ventajas en la reducción del riesgo de recaída y la evolución de variantes de escape de CD19 o tumores malignos clonalmente relacionados en otros linajes. Por lo tanto, cabría esperar respuestas tumorales completas y duraderas inducidas por esta inmunoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. OBJETIVOS PRINCIPALES:

    1. Evaluar la viabilidad y la seguridad del TCMH derivado de donante después de células CAR-T biespecíficas CD19/22 derivadas de donante o células CAR-T dirigidas a CD19 en pacientes con leucemia recidivante o refractaria.
    2. Evaluar la duración de la persistencia in vivo de las células CAR-T transferidas adoptivamente y el fenotipo de las células T persistentes. El receptor de la cadena de polimerasa en tiempo real (RT-PCR) y el análisis de citometría de flujo (FCM) de PB, BM se utilizarán para detectar y cuantificar la supervivencia de las células alo-CAR-T infundidas a lo largo del tiempo.
    3. Para evaluar el quimerismo del donante después de la infusión conjunta de células CAR-T biespecíficas CD19/22 derivadas de donantes o células CAR-T dirigidas a CD19 y HSCT derivado de donantes

  2. OBJETIVOS SECUNDARIOS:

    1. Para pacientes con enfermedad detectable, mida la respuesta antitumoral debido a la infusión conjunta de células CAR-T biespecíficas CD19/22 derivadas de donante o células CAR-T dirigidas a CD19 y HSCT derivado de donante.

Las células alo-CAR-T se infundirán de forma fraccionada, 1/3 el día 0, 2/3 el día 1. El alo-HSCT se infundirá el día 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hejin Jia
  • Número de teléfono: 86-10-55499341
  • Correo electrónico: jiahejin@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participante masculino o femenino
  2. 12 años a 60 años
  3. Paciente con leucemia o linfoma de células B en recaída o refractario
  4. Esperanza de vida estimada ≥ 12 semanas (a juicio del investigador)
  5. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 1
  6. Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  1. Neoplasia maligna previa, excepto carcinoma in situ de piel o cuello uterino tratado con intención curativa y sin evidencia de enfermedad activa
  2. Diagnóstico de leucemia/linfoma de Burkitt según la clasificación de la OMS o crisis blástica linfoide de leucemia mielógena crónica
  3. síndrome de Richter
  4. Presencia de GVHD aguda o crónica extensa de grado II-IV (Glucksberg) o B-D (IBMTR) en el momento de la selección
  5. Sujetos con cualquier enfermedad autoinmune o cualquier enfermedad de inmunodeficiencia u otra enfermedad que necesite terapia inmunosupresora
  6. Infección activa grave (infecciones del tracto urinario no complicadas, se permite la faringitis bacteriana), se permite el tratamiento profiláctico con antibióticos, antivirales y antifúngicos
  7. Hepatitis B activa, hepatitis C activa o cualquier infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el momento de la selección
  8. El paciente tiene un medicamento en investigación en los últimos 30 días antes de la selección
  9. Tratamiento previo con medicamentos de terapia génica o celular en investigación
  10. Uso concurrente de esteroides sistémicos. El uso reciente o actual de esteroides inhalados no es excluyente
  11. Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos graves/adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global a los seis meses
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Supervivencia libre de progresión de seis meses
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Tasa de remisión general (ORR) = CR + CRi
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHN-PLAGH-BT-027

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Leucemia de células B

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir