Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fattibilità e sicurezza della terapia concomitante con cellule Allo-CAR-T e allo-HSCT in pazienti con leucemia recidivante o refrattaria

12 marzo 2018 aggiornato da: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Studio di fase I per valutare il trattamento della leucemia recidivante o refrattaria con HSCT derivato da donatore a seguito di cellule CAR-T bispecifiche CD19/22 derivate da donatore o cellule CAR-T dirette al CD19

Il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Allo-HSCT) viene abitualmente utilizzato per il trattamento di tumori ematologici aggressivi. Il fondamento biologico dell'allo-HSCT è l'effetto del trapianto contro la leucemia (GVL), che è principalmente mediato dalle cellule T del donatore presenti nel trapianto ed è in grado di sradicare le cellule B maligne CD19+ o CD19-. La ricaduta a seguito di un allo-HSCT rimane una sfida importante nel trattamento della B-ALL. La terapia cellulare CAR-T diretta contro CD19 ha mostrato risultati promettenti per il trattamento di neoplasie a cellule B recidivanti o refrattarie; tuttavia, un sottogruppo di pazienti recidiva a causa della perdita di CD19 nelle cellule tumorali. La co-infusione di cellule CAR-T bispecifiche CD19/22 derivate da donatore o cellule CAR-T dirette da CD19 e HSCT derivato da donatore ha il potenziale per combinare l'eliminazione mirata mediata da cellule CAR-T di cellule B che esprimono CD19 con effetto GVL , che potrebbe avere chiari vantaggi nel ridurre il rischio di recidiva e l'evoluzione delle varianti di fuga CD19 o dei tumori maligni correlati clonalmente in altri lignaggi. Pertanto, ci si potrebbe aspettare una risposta tumorale completa e duratura indotta da questa immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. OBIETTIVI PRIMARI:

    1. Valutare la fattibilità e la sicurezza dell'HSCT derivato da donatore a seguito di cellule CAR-T bispecifiche CD19/22 derivate da donatore o cellule CAR-T CD19-dirette in pazienti con leucemia recidivante o refrattaria.
    2. Valutare la durata della persistenza in vivo delle cellule CAR-T trasferite adottivamente e il fenotipo delle cellule T persistenti. L'analisi del recettore della catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) e l'analisi della citometria a flusso (FCM) di PB,BM saranno utilizzate per rilevare e quantificare la sopravvivenza delle cellule allo-CAR-T infuse nel tempo.
    3. Per valutare il chimerismo del donatore dopo la co-infusione di cellule CAR-T bispecifiche CD19/22 derivate da donatore o cellule CAR-T dirette da CD19 e HSCT derivato da donatore

  2. OBIETTIVI SECONDARI:

    1. Per i pazienti con malattia rilevabile, misurare la risposta antitumorale dovuta alla co-infusione di cellule CAR-T bispecifiche CD19/22 derivate da donatore o cellule CAR-T dirette al CD19 e HSCT derivato da donatore.

Le cellule allo-CAR-T verranno infuse in modo frazionato, 1/3 il giorno 0, 2/3 il giorno 1. L'allo-HSCT verrà infuso il giorno 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipante maschio o femmina
  2. Da 12 anni a 60 anni
  3. Paziente con leucemia o linfoma a cellule B recidivante o refrattario
  4. Aspettativa di vita stimata ≥ 12 settimane (secondo il giudizio dello sperimentatore)
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti tumori maligni, ad eccezione del carcinoma in situ della pelle o della cervice trattati con intento curativo e senza evidenza di malattia attiva
  2. Diagnosi di leucemia/linfoma di Burkitt secondo la classificazione dell'OMS o crisi blastica linfoide di leucemia mieloide cronica
  3. La sindrome di Richter
  4. Presenza di GVHD acuta o cronica estesa di grado II-IV (Glucksberg) o B-D (IBMTR) al momento dello screening
  5. Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune o qualsiasi malattia da immunodeficienza o altra malattia che necessiti di terapia immunosoppressiva
  6. Grave infezione attiva (infezioni del tratto urinario non complicate, faringite batterica è consentita), antibiotico profilattico, trattamento antivirale e antimicotico è consentito
  7. Epatite attiva B, epatite attiva C o qualsiasi infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) al momento dello screening
  8. - Il paziente ha un medicinale sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dello screening
  9. Precedente trattamento con prodotti medicinali sperimentali di terapia genica o cellulare
  10. Uso concomitante di steroidi sistemici. L'uso recente o attuale di steroidi per via inalatoria non è esclusivo
  11. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi gravi/avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a sei mesi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Sopravvivenza libera da progressione a sei mesi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Tasso di remissione globale (ORR) = CR + CRi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHN-PLAGH-BT-027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia a cellule B

Prove cliniche su cellule CAR-T bispecifiche CD19/22 derivate da donatore o cellule CAR-T CD19-dirette; derivato da donatore-HSCT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi