Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti a bezpečnosti souběžné terapie s Allo-CAR-T buňkami a Allo-HSCT u pacientů s relapsem nebo refrakterní leukémií

12. března 2018 aktualizováno: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Studie fáze I k vyhodnocení léčby recidivující nebo refrakterní leukémie pomocí HSCT odvozeného od dárce po CD19/22 bispecifických CAR-T buňkách nebo CD19 cílených CAR-T buňkách

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT) se rutinně používá k léčbě agresivních hematologických malignit. Biologickým základem allo-HSCT je efekt štěpu proti leukémii (GVL), který je primárně zprostředkován dárcovskými T buňkami přítomnými ve štěpu a je schopen eradikovat maligní B buňky buď CD19+ nebo CD19-. Relaps po allo-HSCT zůstává hlavním problémem v léčbě B-ALL. CD19-řízená CAR-T buněčná terapie ukázala slibné výsledky pro léčbu relabujících nebo refrakterních B-buněčných malignit; u podskupiny pacientů však došlo k relapsu v důsledku ztráty CD19 v nádorových buňkách. Současná infuze CD19/22 bispecifických CAR-T buněk nebo CD19-řízených CAR-T buněk a HSCT pocházejících od dárce má potenciál kombinovat cílenou eliminaci B buněk exprimujících CD19 zprostředkovanou CAR-T buňkami s efektem GVL , což by mohlo mít jasné výhody při snižování rizika relapsu a evoluce variant úniku CD19 nebo klonálně příbuzných malignit v jiných liniích. Proto lze očekávat kompletní a trvalé nádorové odpovědi indukované touto imunoterapií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. PRIMÁRNÍ CÍLE:

    1. Vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost HSCT získané od dárce po bispecifických CAR-T buňkách CD19/22 nebo CD19 cílených CAR-T buňkách u pacientů s relabující nebo refrakterní leukémií.
    2. Vyhodnotit trvání in vivo persistence adoptivně přenesených CAR-T buněk a fenotyp perzistentních T buněk. K detekci a kvantifikaci přežití allo-CAR-T buněk podaných infuzí v čase bude použita analýza PB,BM pomocí receptoru polymerázového řetězce v reálném čase (RT-PCR) a průtokové cytometrie (FCM).
    3. K vyhodnocení dárcovského chimérismu po společné infuzi CD19/22 bispecifických CAR-T buněk nebo CD19-řízených CAR-T buněk a HSCT odvozených od dárce

  2. DRUHÉ CÍLE:

    1. U pacientů s detekovatelným onemocněním změřte protinádorovou odpověď v důsledku společné infuze CD19/22 bispecifických CAR-T buněk nebo CD19 cílených CAR-T buněk a HSCT odvozených od dárce.

Allo-CAR-T buňky budou infundovány frakcionovaným způsobem, 1/3 v den 0, 2/3 v den 1. Allo-HSCT bude infundován v den 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena účastník
  2. 12 let až 60 let
  3. Pacient s relabující nebo refrakterní B-buněčnou leukémií nebo lymfomem
  4. Odhadovaná délka života ≥ 12 týdnů (podle úsudku vyšetřovatele)
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí malignita, kromě karcinomu in situ kůže nebo děložního čípku léčeného s léčebným záměrem a bez známek aktivního onemocnění
  2. Diagnóza Burkittovy leukémie/lymfomu podle klasifikace WHO nebo chronické myeloidní leukémie lymfoidní blastická krize
  3. Richterův syndrom
  4. Přítomnost akutní nebo rozsáhlé chronické GVHD stupně II-IV (Glucksberg) nebo B-D (IBMTR) v době screeningu
  5. Subjekty s jakýmkoliv autoimunitním onemocněním nebo jakýmkoli onemocněním imunitní nedostatečnosti nebo jiným onemocněním, které potřebují imunosupresivní terapii
  6. těžká aktivní infekce (nekomplikované infekce močových cest, bakteriální faryngitida povolena), profylaktická antibiotická, antivirová a antimykotická léčba je přípustná
  7. Aktivní hepatitida B, aktivní hepatitida C nebo jakákoli infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v době screeningu
  8. Pacient měl v posledních 30 dnech před screeningem hodnocený léčivý přípravek
  9. Předchozí léčba léčivými přípravky pro genovou nebo buněčnou terapii
  10. Současné užívání systémových steroidů. Nedávné nebo současné užívání inhalačních steroidů není vyloučeno
  11. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se závažnými/nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Šestiměsíční celkové přežití
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Šestiměsíční přežití bez progrese
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Celková míra remise (ORR) = CR + CRi
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHN-PLAGH-BT-027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B buněčná leukémie

Klinické studie na od dárce odvozené CD19/22 bispecifické CAR-T buňky nebo CD19-řízené CAR-T buňky; HSCT odvozená od dárce

  • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force...
    Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health Hospital
    Nábor
    CD19 Cílený UCAR-T pro CD19+ refrakterní/relaps B-ALL/NHL
    Recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastická leukémie B-buněk | Relapsovaný nebo refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom
    Čína
  • Rong Tao
    Novatim Immune Therapeutics (Zhejiang) Co., Ltd.
    Nábor
    CD19/CD22 CAR-T buňky u dospělých s R/R ALL nebo NHL
    Akutní lymfoblastická leukémie, v relapsu | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfom | Akutní lymfoblastická leukémie se selháním remise
    Čína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit