Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheids- en veiligheidsstudie van gelijktijdige therapie met allo-CAR-T-cellen en allo-HSCT bij patiënten met recidiverende of refractaire leukemie

12 maart 2018 bijgewerkt door: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Fase I-onderzoek ter evaluatie van de behandeling van recidiverende of refractaire leukemie met van een donor afkomstige HSCT na van een donor afkomstige CD19/22 bispecifieke CAR-T-cellen of CD19-gerichte CAR-T-cellen

Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (Allo-HSCT) wordt routinematig gebruikt voor de behandeling van agressieve hematologische maligniteiten. De biologische basis van allo-HSCT is het graft-versus-leukemie-effect (GVL), dat voornamelijk wordt gemedieerd door donor-T-cellen die in het transplantaat aanwezig zijn en in staat is kwaadaardige B-cellen CD19+ of CD19- uit te roeien. Terugval na een allo-HSCT blijft een grote uitdaging bij de behandeling van B-ALL. CD19-gerichte CAR-T-celtherapie heeft veelbelovende resultaten opgeleverd voor de behandeling van recidiverende of refractaire B-cel maligniteiten; een deel van de patiënten hervalt echter door het verlies van CD19 in tumorcellen. Co-infusie van van donor afkomstige CD19/22 bispecifieke CAR-T-cellen of CD19-gerichte CAR-T-cellen en van donor afkomstige HSCT heeft het potentieel om de door CAR-T-cellen gemedieerde gerichte eliminatie van CD19 tot expressie brengende B-cellen te combineren met GVL-effect , wat duidelijke voordelen zou kunnen hebben bij het verminderen van het risico op terugval en de evolutie van CD19-ontsnappingsvarianten of klonaal gerelateerde maligniteiten in andere lijnen. Daarom kan een volledige en duurzame tumorrespons die door deze immunotherapie wordt geïnduceerd, worden verwacht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. PRIMAIRE DOELEN:

    1. Om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van van een donor afkomstige HSCT na van een donor afkomstige CD19/22 bispecifieke CAR-T-cellen of CD19-gerichte CAR-T-cellen bij patiënten met recidiverende of refractaire leukemie.
    2. Om de duur van in vivo persistentie van adoptief overgedragen CAR-T-cellen en het fenotype van persistente T-cellen te evalueren. Realtime polymeraseketenreceptor (RT-PCR) en flowcytometrie (FCM) analyse van PB,BM zullen worden gebruikt om de overleving van geïnfundeerde allo-CAR-T-cellen in de loop van de tijd te detecteren en te kwantificeren.
    3. Om het donorchimerisme te evalueren na co-infusie van van een donor afgeleide CD19/22 bispecifieke CAR-T-cellen of CD19-gerichte CAR-T-cellen en van een donor afgeleide HSCT

  2. SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

    1. Meet voor patiënten met een detecteerbare ziekte de antitumorrespons als gevolg van co-infusie van van een donor afkomstige CD19/22 bispecifieke CAR-T-cellen of CD19-gerichte CAR-T-cellen en van een donor afkomstige HSCT.

De allo-CAR-T-cellen worden gefractioneerd geïnfundeerd, 1/3 op dag 0, 2/3 op dag 1. De allo-HSCT wordt op dag 2 geïnfundeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemer
  2. 12 jaar tot 60 jaar
  3. Patiënt met recidiverende of refractaire B-celleukemie of -lymfoom
  4. Geschatte levensverwachting ≥ 12 weken (volgens het oordeel van de onderzoeker)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 1
  6. Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere maligniteit, behalve carcinoma in situ van de huid of cervix behandeld met curatieve bedoelingen en zonder bewijs van actieve ziekte
  2. Diagnose van Burkitt-leukemie/lymfoom volgens de WHO-classificatie of chronische myeloïde leukemie lymfoïde blastaire crisis
  3. Het syndroom van Richter
  4. Aanwezigheid van graad II-IV (Glucksberg) of B-D (IBMTR) acute of uitgebreide chronische GVHD op het moment van screening
  5. Proefpersonen met een auto-immuunziekte of een immuundeficiëntieziekte of een andere ziekte die immunosuppressieve therapie nodig heeft
  6. Ernstige actieve infectie (ongecompliceerde urineweginfecties, bacteriële faryngitis is toegestaan), profylactische antibiotische, antivirale en antischimmelbehandeling is toegestaan
  7. Actieve hepatitis B, actieve hepatitis C of een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) op het moment van screening
  8. Patiënt heeft in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening een geneesmiddel voor onderzoek gekregen
  9. Eerdere behandeling met experimentele gen- of celtherapiegeneesmiddelen
  10. Gelijktijdig gebruik van systemische steroïden. Recent of huidig ​​gebruik van inhalatiesteroïden is geen uitsluiting
  11. Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige/bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving van zes maanden
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Zes maanden progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Totaal remissiepercentage (ORR) = CR + CRi
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHN-PLAGH-BT-027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren