Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse af samtidig terapi med Allo-CAR-T-celler og Allo-HSCT hos patienter med tilbagefald eller refraktær leukæmi

12. marts 2018 opdateret af: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Fase I-undersøgelse til evaluering af behandling af recidiverende eller refraktær leukæmi med donorafledt HSCT efter donorafledte CD19/22 bispecifikke CAR-T-celler eller CD19-rettede CAR-T-celler

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo-HSCT) bruges rutinemæssigt til behandling af aggressive hæmatologiske maligniteter. Det biologiske grundlag for allo-HSCT er graft-versus-leukæmi-effekten (GVL), som primært medieres af donor-T-celler, der er til stede i graftet, og som er i stand til at udrydde maligne B-celler enten CD19+ eller CD19-. Tilbagefald efter en allo-HSCT er fortsat en stor udfordring i behandlingen af ​​B-ALL. CD19-rettet CAR-T-celleterapi har vist lovende resultater til behandling af recidiverende eller refraktære B-celle maligniteter; dog får en undergruppe af patienter tilbagefald på grund af tabet af CD19 i tumorceller. Co-infusion af donor-afledte CD19/22 bispecifikke CAR-T-celler eller CD19-rettede CAR-T-celler og donor-afledte-HSCT har potentialet til at kombinere den CAR-T-celle-medierede målrettede eliminering af CD19-udtrykkende B-celler med GVL-effekt , som kunne have klare fordele ved at reducere risikoen for tilbagefald og udviklingen af ​​CD19-udslipsvarianter eller klonalt relaterede maligniteter i andre slægter. Derfor kunne en fuldstændig og holdbar tumorrespons induceret af denne immunterapi forventes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. PRIMÆRE MÅL:

    1. At evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​donorafledt HSCT efter donorafledte CD19/22 bispecifikke CAR-T-celler eller CD19-rettede CAR-T-celler hos patienter med recidiverende eller refraktær leukæmi.
    2. At evaluere varigheden af ​​in vivo persistens af adoptivt overførte CAR-T-celler og fænotypen af ​​persisterende T-celler. Real Time polymerase chain receptor (RT-PCR) og flowcytometri (FCM) analyse af PB,BM vil blive brugt til at detektere og kvantificere overlevelse af infunderede allo-CAR-T celler over tid.
    3. At evaluere donor-kimerismen efter co-infusion af donor-afledte CD19/22 bispecifikke CAR-T-celler eller CD19-rettede CAR-T-celler og donor-afledte-HSCT

  2. SEKUNDÆRE MÅL:

    1. For patienter med påviselig sygdom måles antitumorrespons på grund af co-infusion af donorafledte CD19/22 bispecifikke CAR-T-celler eller CD19-rettede CAR-T-celler og donorafledte-HSCT.

Allo-CAR-T-cellerne vil blive infunderet på en fraktioneret måde, 1/3 på dag 0, 2/3 på dag 1. Allo-HSCT'en vil blive infunderet på dag 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig deltager
  2. 12 år til 60 år
  3. Patient med recidiverende eller refraktær B-celle leukæmi eller lymfom
  4. Estimeret forventet levetid ≥ 12 uger (ifølge efterforskerens vurdering)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  6. Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere malignitet, undtagen carcinom in situ af huden eller livmoderhalsen behandlet med helbredende hensigter og uden tegn på aktiv sygdom
  2. Diagnose af Burkitts leukæmi/lymfom i henhold til WHO-klassifikation eller kronisk myelogen leukæmi lymfoid blast krise
  3. Richters syndrom
  4. Tilstedeværelse af grad II-IV (Glucksberg) eller B-D (IBMTR) akut eller omfattende kronisk GVHD på screeningstidspunktet
  5. Forsøgspersoner med enhver autoimmun sygdom eller enhver immundefekt sygdom eller anden sygdom med behov for immunsuppressiv behandling
  6. Alvorlig aktiv infektion (ukomplicerede urinvejsinfektioner, bakteriel pharyngitis er tilladt), Profylaktisk antibiotika, antiviral og antifungal behandling er tilladt
  7. Aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C eller enhver infektion med human immundefektvirus (HIV) på screeningstidspunktet
  8. Patienten har et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før screening
  9. Tidligere behandling med gen- eller celleterapimedicin
  10. Samtidig brug af systemiske steroider. Nylig eller nuværende brug af inhalerede steroider er ikke udelukkende
  11. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige/uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seks måneders samlet overlevelse
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Seks måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Samlet remissionsrate (ORR) = CR + CRi
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHN-PLAGH-BT-027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle leukæmi

Kliniske forsøg med donor-afledte CD19/22 bispecifikke CAR-T-celler eller CD19-rettede CAR-T-celler; donor-afledt-HSCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner